Ne pas diffuser aux Etats-Unis d’Amérique, au Canada, au Japon, en Australie, sauf dans les cas autorisés par la loi applicable

  • Initiation prévue au deuxième trimestre 2020 de la première étude clinique de phase 3 aux Etats-Unis pour le NCX 470

  • Financement prévisionnel de la Société jusqu’aux premiers résultats de la première étude clinique de phase 3 aux Etats-Unis pour le NCX 470

  • Parmi les investisseurs institutionnels participant à cette levée de fonds des investisseurs spécialisés dans le secteur de la santé basés aux Etats-Unis et HBM Healthcare Investments, un actionnaire de long terme de Nicox

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui une levée de fonds réalisée par placement privé par émission de 3 315 650 actions ordinaires nouvelles représentant un produit brut de 12,5 millions d’euros.

Le produit de l’émission soutiendra le financement de la première étude clinique de phase 3 “Mont Blanc” aux Etats-Unis pour le principal candidat médicament de Nicox, NCX 470, dans le glaucome. Participent à cette levée de fonds des investisseurs spécialisés dans le secteur de la santé basés aux États-Unis, le principal actionnaire de Nicox, HBM Healthcare Investments (SIX:HBMN), un fonds d’investissement de premier plan dans le domaine de la santé coté en bourse, de même qu’un certain nombre d’actionnaires européens.

La levée de fonds a été dirigée par Cantor et H.C. Wainwright & Co. en qualité de chefs de file, avec Bryan, Garnier en qualité de co-chef de file.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : “Nous sommes heureux que des fonds américains et européens de premier plan nous aient soutenus pour cette levée de fonds, et nous préparons l’initiation de la première étude clinique de phase 3 Mont Blanc aux Etats-Unis pour le NCX 470, prévue d’ici la fin du second trimestre 2020. Outre cette levée de fonds, les revenus de nos partenaires actuels pour VYZULTA, ZERVIATE et NCX 470, ainsi que d’autres potentielles activités de business et corporate development viendront renforcer le financement de la Société. »

Nicox prévoit que le chiffre d’affaires de 2020 inclura les redevances sur les ventes de VYZULTA®, de ZERVIATETM, les paiements d’étape du partenaire Ocumension Therapeutics d’un montant pouvant atteindre 5,5 millions d’euros liés à l’initiation pour le NCX 470, en 2020, des études cliniques de phase 3 aux Etats-Unis par Nicox et en Chine par Ocumension. Le lancement commercial de ZERVIATE aux Etats-Unis est prévu par le partenaire Eyevance Pharmaceuticals au premier semestre 2020. Le marché américain de l’allergie oculaire s’élève à 400 millions de dollars.

Avec le produit net de cette levée de fonds, ainsi que la trésorerie, les équivalents de trésorerie actuels, l’emprunt obligataire disponible avec Kreos Capital d’un montant de 8 millions d’euros et le chiffre d’affaires attendu tel que détaillé ci-dessus, la Société prévoit d’être financée jusqu’à l’annonce des premiers résultats de la première des deux études cliniques de phase 3 aux Etats-Unis pour le NCX 470 (l’étude clinique « Mont Blanc ») qui sont attendus au troisième trimestre 2021. En cas de retard ou de chiffre d’affaires inférieur aux prévisions, des capitaux supplémentaires pourraient être nécessaires pour compléter cette première étude clinique de phase 3 « Mont-Blanc » et seront requis pour accélérer d’autres programmes. La Société évalue diverses options de financement supplémentaires, y compris des opportunités non dilutives.

Position de trésorerie

Au 31 octobre 2019, le Groupe Nicox disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie pour un montant de 17,6 millions d’euros (sans le produit de la présente levée de fonds). La Société a exercé une tranche de 4 millions d’euros en octobre 2019, reçus en novembre 2019, dans le cadre de l’emprunt obligataire avec Kreos Capital et peut exercer une tranche supplémentaire de 8 millions d’euros, sans aucune condition préalable, jusqu’au 16 décembre 2019.

Première étude de phase 3 pour le NCX 470 financée

NCX 470, principal candidat médicament propriétaire en développement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération. Des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 Dolomites chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire ont démontré une supériorité statistique de NCX 470 0,065% sur le latanoprost 0,005%, actuelle thérapeutique de référence. La réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur de base aux trois temps d’évaluation (8h00, 10h00 et 16h00) a atteint 9,8 mmHg, réduction de la PIO la plus élevée jamais obtenue dans une étude clinique sur le glaucome avec un collyre. Sous réserve de l’issue de la réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine demandée par la Société au début de l’année 2020, Nicox prévoit d’initier la première des deux études cliniques de phase 3 (l’étude « Mont Blanc ») aux Etats-Unis avec les dosages 0,065% et 0,1% de NCX 470 comparé au latanoprost 0,005% au deuxième trimestre de la même année.

Une étude de marché aux Etats-Unis réalisée à la demande de Nicox a indiqué un potentiel pour le NCX 470 de pic net des ventes d’au moins 230 millions de dollars aux Etats-Unis sur la base des résultats de l’étude de phase 2 avec le dosage 0,065%, montant pouvant progresser jusqu’à 500 millions de dollars si le dosage 0,1% augmente l’efficacité de réduction de la PIO d’environ 2 mmHg de plus que le latanoprost 0,005%. En 2018, le marché du glaucome représentait environ 3 milliards de dollars et plus de 5 milliards de dollars au niveau mondial.

Point sur le NCX 4251

NCX 4251 est une nouvelle suspension ophtalmique brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone et le premier candidat médicament développé comme traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. NCX 4251 a également le potentiel pour une future application dans la sècheresse oculaire. Bien qu’il n’existe aucun traitement approuvé pour la blépharite exclusivement, le marché potentiel pour le traitement des épisodes aigus de la blépharite seuls pourrait atteindre plus d’un milliard de dollars d’ici 2024 aux Etats-Unis seuls. NCX 4251 est en étude clinique de phase 2 avec des premiers résultats attendus en décembre 2019. Nicox a annoncé avoir terminé le recrutement de cette étude le 27 septembre 2019. Suite à l’analyse des résultats de cette étude, la Société prévoit de demander une réunion avec la FDA américaine pour discuter des prochaines étapes de développement.

Principaux termes de la levée de fonds

L’augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription, par émission de 3 315 650 actions ordinaires nouvelles, était réservée à la souscription de sociétés ou fonds gestionnaires d’épargne collective de droit français ou de droit étranger investissant dans le secteur pharmaceutique/biotechnologique, en vertu de la huitième résolution de l’Assemblée Générale Extraordinaire de Nicox du 24 mai 2018.

Le prix de souscription des actions nouvelles a été fixé par le Conseil d’administration du 15 novembre 2019 à 3,77 euros par action nouvelle représentant une décote de 14,9% sur le cours de clôture de l’action de la dernière séance précédant la fixation du prix (soit €4,43 le 15 novembre 2019). Après réalisation de l’augmentation de capital, les 3 315 650 actions nouvelles représenteront 11,1% du capital social de la Société avant augmentation de capital et 10.0% après cette augmentation de capital. La clôture de la levée de fond est prévue vers le 20 novembre 2019, sous réserve du respect des conditions de clôture d’usage.

L’incidence de l’augmentation du capital social sur (i) la participation dans le capital d’un actionnaire détenant 1% du capital social et (ii) la quote-part des capitaux propres consolidés de la Société par action (calculs effectués sur la base des capitaux propres consolidés de la Société au 30 juin 2019 dans chaque cas calculé sur une base non diluée et sur une base diluée, soit en tenant compte de l’émission d’un maximum de 1 334 948 actions nouvelles suite à (x) l’exercice de l’ensemble des bons de souscription d’action et options de souscription d’actions en circulation et (y) l’acquisition définitive de toutes les actions gratuites attribuées, est la suivante :

Participation de l’actionnaire Quote-part des capitaux propres consolidés par action

Participation de l’actionnaire Quote-part des capitaux propres consolidés par action
Avant émission des 3 315 650 actions nouvelles 1,00% €3,82
Après émission des 3 315 650 actions nouvelles (base non diluée) 0,90% €3,78
Après émission des 3 315 650 actions nouvelles ainsi que de 1 334 948 actions nouvelles issues des instruments dilutifs en circulation (base diluée)* 0,87% €3,87

* Les actions à provenir de l’émission des bons d’attribution d’actions nouvelles en complément de rémunération de l’acquisition de la société Aciex Therapeutics, Inc. ne sont pas incluses car Nicox considère comme improbable la réalisation de la condition pour le paiement de ce complément de rémunération.

Les membres du Conseil d’administration et du Comité de Direction de Nicox se sont engagés envers les Agents de Placement à conserver les actions Nicox qu’ils détiennent pendant une durée de 90 jours à compter de la date du règlement-livraison (sous réserve de certaines exceptions usuelles).

Utilisation du produit de l’émission

Le produit net de l’émission des actions nouvelles est destiné à fournir à la Société des ressources supplémentaires pour préparer et initier la première des deux études cliniques de phase 3 aux Etats-Unis pour le NCX 470 (l’étude clinique “Mont Blanc”).

Cotation des nouvelles actions

Les actions nouvelles feront l’objet d’une demande d’admission aux négociations sur Euronext Paris. Le règlement-livraison des actions nouvelles est prévu le 20 novembre 2019.

Cette levée de fonds n’a pas fait l’objet d’un prospectus soumis à l’approbation de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF).

Les facteurs de risque susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur l’activité de Nicox S.A. sont exposés au chapitre 4 du Document de référence, rapport annuel et rapport de gestion 2018 déposé auprès de l’AMF le 6 mars 2019 qui est disponible sur le site de Nicox (www.nicox.com). Le rapport semestriel financier au 30 juin 2019 est également disponible sur le site de Nicox.

La levée de fonds a été dirigée par Cantor et H.C. Wainwright & Co. en qualité de chefs de file, ainsi que Bryan Garnier en qualité de co-chef de file.

Répartition du capital social de Nicox

Au 2 octobre 2019

Nombre d’actions et % du capital social

Après augmentation du capital social

Nombre d’actions et % du capital social

HBM Healthcare Investments 1 853 304 / 6,20% 2 383 808 / 7,17%
Banque Publique d’Investissement 384 300 / 1,28% 384 300 / 1,16%
Michele Garufi 447 051 / 1,49% 447 051 / 1,35%
Elizabeth Robinson 74 060 / 0,25% 74 060 / 0,22%
Public 27 156 205 / 90,78% 29 941 351 / 90,10%
Total 29 914 920 / 100% 33 230 570 / 100%

HBM Healthcare Investments qui détenait, au 2 octobre 2019, 1 853 304 actions, représentant 6,20% du capital de la Société, a souscrit 530 504 actions dans le cadre de cette opération.