• Augmentation de 18% du nombre total de prescriptions de VYZULTA^® pour le premier trimestre 2019 par rapport au quatrième trimestre 2018 et de 360% par rapport au premier trimestre 2018
• Recrutement à hauteur de 85% des patients pour l’étude clinique de phase 2 pour le NCX 470 dans le glaucome
• Initiation d’une étude clinique de phase 2 pour le NCX 4251 dans la blépharite
• Discussions en cours pour plusieurs potentiels nouveaux accords de licence pour ZERVIATE dans divers pays en dehors des Etats-Unis

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18 avril 2019 – diffusion à 7h30

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, présente ses principales activités, le chiffre d’affaires et la position de trésorerie du groupe composé de Nicox SA et de ses filiales (le « groupe Nicox ») pour le premier trimestre 2019 ainsi que les prochaines étapes clé attendues.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox a commenté : “Avec deux programmes prometteurs à un stade de développement clinique avancé et deux produits approuvés aux Etats-Unis, nous poursuivons le développement de la valeur de nos actifs scientifiques, cliniques et commerciaux. Le taux de recrutement des patients a désormais atteint 85% dans l’étude clinique sur NCX 470 dans le glaucome. Tant pour cette étude que pour celle portant sur NCX 4251 dans la blépharite, les premiers résultats devraient être disponibles au quatrième trimestre de cette année. Nous attendons une augmentation de nos revenus récurrents à mesure que Bausch + Lomb progresse dans le déploiement international de VYZULTA et lors du lancement de ZERVIATE par Eyevance aux États-Unis. De plus, nous estimons que les discussions en cours concernant ZERVIATE pour des territoires autres que les États-Unis pourraient déboucher sur la signature à court terme d’accords de licence, ce qui pourrait générer d’autres paiements initiaux, paiements d’étape et redevances.”

Prochaines étapes clé

• NCX 470 – résultats de l’étude de phase 2 : Premiers résultats de l’étude clinique de phase 2 pour NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire attendus au cours du quatrième trimestre de cette année.
• NCX 4251 – résultats de Phase 2 : Etude clinique de phase 2 pour NCX 4251 chez les patients présentant des épisodes aigus de blépharite en cours ; premiers résultats attendus au cours du quatrième trimestre de cette année.

• Lancement de ZERVIATE aux Etats-Unis : Lancement commercial de ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% aux Etats-Unis prévu par notre partenaire Eyevance Pharmaceuticals pour l’été de cette année. Nicox éligible à recevoir d’Eyevance, avant le lancement commercial aux Etats-Unis, un potentiel futur paiement d’étape pouvant atteindre un montant de 3 millions de dollars, conditionné à certains objectifs réglementaire et de fabrication à court terme.
• Partenariats hors des Etats-Unis pour ZERVIATE : Plusieurs discussions en cours pour de potentiels nouveaux accords de licence dans des marchés significatifs.
• Présentation des programmes en ophtalmologie de Nicox à des conférences scientifiques majeures, notamment la réunion annuelle de l’Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO).

Evènements principaux du premier trimestre 2019 et récentes actualités

• Le nombre total de prescriptions de VYZULTA aux Etats-Unis pour le premier trimestre 2019 est en augmentation de 18% par rapport au quatrième trimestre 2018¹ et de plus de 360% par rapport au premier trimestre de 2018¹.
• Le 19 mars 2019, Nicox a annoncé l’initiation d’une étude clinique de phase 2 afin d’évaluer le NCX 4251, nouvelle suspension brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone, développé comme premier traitement topique ciblé du bord de la paupière chez les patients présentant des épisodes aigus de blépharite. Nicox prévoit de communiquer les premiers résultats de cette étude de phase 2 au cours du quatrième trimestre 2019.
• Le 15 mars 2019, Nicox a annoncé avoir conclu un accord de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le développement et la commercialisation de ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24%, pour le traitement des conjonctivites allergiques sur le marché chinois.
• Le 25 janvier 2019, Nicox a annoncé avoir conclu avec Kreos Capital un financement par emprunt obligataire pouvant atteindre 20 millions d’euros. Le financement comporte trois tranches dont seule la première tranche de 8 millions d’euros a été versée à ce jour, l’exercice des deux autres tranches étant à la seule discrétion de Nicox.
• Le 8 janvier 2019, Nicox a annoncé avoir atteint plus tôt que prévu le seuil de recrutement de 50% des patients pour l’étude clinique de phase 2, multicentrique, menée aux Etats-Unis, portant sur l’évaluation de son principal candidat-médicament, NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. NCX 470 a démontré une réduction de la PIO de 2 à 3 mmHg supérieure à celle du leader actuel sur le marché américain, le LUMIGAN, lors de comparaisons directes dans des modèles non cliniques.
• En janvier 2019, notre partenaire mondial Bausch + Lomb, un leader mondial de la santé oculaire, filiale de Bausch Health Companies, Inc., a reçu l’approbation au Canada de VYZULTA (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%. VYZULTA est indiqué pour la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Résumé financier du premier trimestre 2019

Au 31 mars 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du groupe Nicox s’élevaient à 23,5 millions d’euros comparés à 22,0 millions d’euros au 31 décembre 2018. Le chiffre d’affaires net² pour le premier trimestre 2019 s’est élevé à 0,430 millions d’euros contre 0,075 millions d’euros au cours du premier trimestre 2018.

Seul le chiffre relatif à la position de trésorerie du Groupe Nicox au 31 décembre 2018 est audité, tous les autres chiffres de ce communiqué de presse sont non audités.

Notes

1. Bloomberg data, comparant la période des semaines se terminant du 4 janvier 2019 au 29 mars 2019 avec la période des semaines se terminant du 5 octobre 2018 au 28 décembre 2018 et 5 janvier 2018 au 30 mars 2018.
2. Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances.