• NCX 470 : Initiation d’une étude clinique de phase 2 au troisième trimestre 2018

• NCX 4251 : Soumission d’un dossier d’IND aux Etats-Unis prévue au premier trimestre 2019 pour une étude clinique de phase 2 de première administration chez l’homme

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, publie aujourd’hui les résultats financiers du Groupe Nicox pour les six premiers mois de l’année 2018 et fait le point sur ses activités.

Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox, a déclaré : “Nicox entre dans une nouvelle étape majeure de développement avec l’initiation de l’étude de phase 2 pour son principal candidat médicament NCX 470 pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et avec le renforcement de sa présence aux Etats-Unis au travers de son nouveau bureau à Research Triangle Park en Caroline du Nord. Nous avons l’équipe adéquate pour atteindre d’importants objectifs à court terme tant clinique que corporate, conformément à notre stratégie de croissance.”

Prochaines étapes clé

• 1^er trimestre 2019 : Soumission d’un dossier d’Investigational New Drug (IND) aux Etats-Unis auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine prévue pour NCX 4251 pour une étude clinique de phase 2 chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
• 1^er trimestre 2019 : Livraison attendue des unités commerciales de ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% à Eyevance Pharmaceuticals LLC, suivie d’un lancement aux Etats-Unis prévu pour la saison des allergies printanières 2019.
• 2^ème semestre 2019 : Premiers résultats attendus de l’étude de phase 2 pour NCX 470 pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

Point sur les produits et candidats médicaments

• Une étude de phase 2 a démarré au troisième trimestre 2018 pour le candidat médicament de Nicox NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox. Cette étude multicentrique, de 28 jours, en double insu et groupes parallèles, de réponse de dose a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité du NCX 470 versus latanoprost 0,005% chez des patients adultes présentant une pression intra oculaire (PIO) élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. 420 patients répartis dans des sites cliniques aux Etats-Unis devraient être randomisés au cours de cette étude. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la réduction moyenne de la PIO diurne après 4 semaines de traitement et l’objectif principal, l’identification de la dose appropriée de NCX 470 qui serait sélectionnée pour les études cliniques de phase 3. Cette étude de phase 2 a été initiée suite à la soumission d’un dossier d’Investigational New Drug (IND) en juin 2018, avec de l’avance sur la date précédemment communiquée, courant du troisième trimestre 2018. Nicox prévoit de communiquer les premiers résultats de cette étude de phase 2 au cours du second semestre 2019.
• Le développement non clinique et les études de formulation pour le candidat médicament de Nicox NCX 4251, une suspension ophtalmique novatrice et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone de Nicox sont toujours en bonne voie pour la soumission d’un dossier d’IND auprès de la FDA américaine pour permettre une étude de phase 2 au premier trimestre 2019 afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de NCX 4251 contre un bras contrôle de patients présentant des épisodes aigus de blépharite. En juin 2018, une autre réunion pré-IND positive, portant sur des questions spécifiques sur le développement incluant les principaux critères d’évaluation potentiels de l’étude clinique de phase 2, s’est tenue avec la FDA américaine. Sur la base des informations recueillies auprès de la FDA, Nicox finalise le protocole de l’étude de phase 2 de première administration chez l’homme.
• Deux molécules parmi les donneurs d’oxyde nitrique purs de nouvelle generation de Nicox ciblant la réduction de la PIO, NCX 667 et NCX 1660, sont actuellement au stade de formulation et de test avec la technologie EyeLief^TM de Re-Vana dans le cadre de l’accord de collaboration de recherche signé en octobre 2017. En fonction du profil de libération observé pour ces molécules avec cette technologie dans des modèles animaux non cliniques de pharmacocinétique oculaire, leur développement pourrait être poursuivi et / ou il pourrait être décidé de tester d’autres molécules avec cette même technologie.
• Les activités de recherche de la Société se poursuivent tant dans le cadre de l’accord de collaboration de recherche avec Ironwood, annoncé en juin 2018, axé sur l’association de l’expertise d’Ironwood dans l’enzyme Guanylate Cyclase soluble avec la plateforme de recherche de composés donneurs d’oxyde nitrique (NO) brevetés de Nicox, que dans nos programmes interne associant l’oxyde nitrique avec des mécanismes d’action pharmacologiques non divulgués. Un candidat non clinique issu d’un de ces programmes pourrait être annoncé au cours des 18 prochains mois.
• VYZULTA^TM (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% est maintenant un produit générant une source de revenus pour Nicox suite à sa commercialisation aux Etats-Unis en décembre 2017 par le partenaire Bausch + Lomb. En mars 2018, la Société a annoncé un amendement à l’accord de licence mondial qui prévoit une augmentation de 1% des redevances pour les ventes mondiales de VYZULTATM dues à Nicox par rapport aux redevances initiales pour les ventes nettes excédant 300 millions de dollars par an. De plus, le montant des paiements d’étape potentiels dus à Nicox par Bausch + Lomb a été augmenté de 20 millions de dollars.
• Nicox prévoit d’envoyer les unités commerciales et les unités échantillon de ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% à son partenaire Eyevance d’ici le premier trimestre 2019, afin de lui permettre de lancer ZERVIATETM aux Etats-Unis à temps pour la saison des allergies printanières 2019. L’envoi des unités déclenche un paiement d’étape d’un million de dollars à Nicox par Eyevance, avec de potentiels futurs paiements d’étape d’un montant maximal de trois millions de dollars liés à certains objectifs d’approbation réglementaire et certains objectifs de court terme relatifs à la fabrication gérée par Nicox.

Résumé financier du premier semestre 2018

Le chiffre d’affaires net pour le premier semestre 2018 s’est élevé à €0.3 million, composé exclusivement de redevances sur les ventes réalisées au cours du premier semestre 2018 par notre partenaire mondial Bausch + Lomb, déduction faite des paiements de redevances dues par Nicox. Le Groupe n’avait pas reconnu de chiffre d’affaires au cours du premier semestre 2017.

Les dépenses opérationnelles pour le premier semestre 2018 sont en ligne avec les dépenses opérationnelles sur la même période de l’année précédente (€10.0 millions pour les six premiers mois 2018 contre €10.2 millions pour les six premiers mois 2017).

Le Groupe a reconnu une perte opérationnelle de €7.6 millions pour les six premiers mois 2018 contre une perte opérationnelle de €12.2 millions sur la même période en 2017.

Au 30 juin 2018, la trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe Nicox s’élevaient à 32.7 millions contre €36.3 millions au 31 mars 2018 et €41.4 millions au décembre 31, 2017.

Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées par les commissaires aux comptes. Le rapport d’examen limité sera émis après vérification du rapport semestriel d’activité.

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir antérieurement déposé confidentiellement un projet de prospectus (« Registration Statement on Form F-1» ) auprès de la « Securities and Exchange Commission » américaine portant sur un projet d’offre aux Etats-Unis d’American Depositary Shares (« ADS ») représentant chacun une action ordinaire de Nicox. Le calendrier, le nombre d’ADS représentant des actions et le prix de l’offre envisagée ne sont pas déterminés à ce stade

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou de souscription ni la sollicitation d’un ordre de vente ou de souscription de valeurs mobilières et ne constituera pas une telle offre ou sollicitation dans tous les pays où une telle opération constituerait une violation des lois applicables en l’absence de prospectus ou d’autre autorisation au titre des lois applicables.