Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible au PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, fait un point sur ses activités et les récents progrès de ses programmes et activités clés.

“Comme attendu, le premier semestre 2018 a vu d’importants progrès dans nos principaux projets de développement et de recherche” a déclaré Michele Garufi, Président directeur général de Nicox. “Par ailleurs, nous savons que Bausch + Lomb déploie des efforts significatifs pour la commercialization de VYZULTA aux Etats-Unis, avec un nombre de prescriptions au mois de mai supérieur à 4400¹. Les activités de fabrication et d’augmentation d’échelle de ZERVIATE se poursuivent comme prévu en vue d’un lancement commercial aux Etats-Unis à l’automne de cette année.”

“La préparation des études cliniques pour évaluer d’une part, le NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et d’autre part, le NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite progressent comme annoncé pour appuyer les soumissions des dossiers d’IND au cours du troisième trimestre de cette année et du premier trimestre de l’année prochaine respectivement. De plus, nous avons démarré notre collaboration avec Ironwood Pharmaceuticals, Inc., axée sur l’association de l’expertise d’Ironwood dans l’enzyme Guanylate Cyclase soluble (sGC) et notre plateforme de recherche de composés donneurs d’oxyde nitrique (NO) brevetés pour générer de nouvelles molécules avec un potential thérapeutique et nous avons progressé dans notre collaboration avec Re-Vana. Par conséquent, nous sommes confiants quant à l’évolution de l’ensemble de notre portefeuille dans un futur proche.”

Prochaines étapes clés

• Juillet 2018 : Point sur le chiffre d’affaires du 2ème trimestre 2018
• 3^ème trimestre 2018 : Soumission prévue d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) aux Etats-Unis pour le NCX 470 pour le traitement des patients atteints de glaucome
• Automne 2018 : Lancement commercial attendu de ZERVIATE^TM aux Etats-Unis
• 1^er trimestre 2019 : Soumission prévue d’un dossier d’IND aux Etats-Unis pour NCX 4251 pour le traitement des patients atteints de blépharite

Avancées des activités clés

• Commercialisation de VYZULTA® aux Etats-Unis. Le produit est maintenant sur le marché américain depuis plus de 6 mois et le chiffre d’affaires de Nicox du 2^ème trimestre 2018 devrait être annoncé mi-juillet.
• Lancement de ZERVIATE^TM aux Etats-Unis par notre partenaire Eyevance Pharmaceuticals attendu à l’automne 2018. ZERVIATE^TM est la première et seule forme topique oculaire de cétirizine, indiqué pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.
• NCX 470 – Soumission d’un dossier d’IND aux Etats-Unis pour une étude de phase 2 chez des patients atteints de glaucome prévue au 3^ème trimestre 2018. NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d’oxyde nitrique de deuxième génération en développement pour la réduction de la PIO chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
• NCX 4251 – Tenue d’une réunion pré-IND supplémentaire en vue de la soumission d’un dossier d’IND aux Etats-Unis pour une étude de phase 2 chez les patients atteints de blépharite prévue au 1^er trimestre 2019. En juin 2018, une autre réunion, portant sur des questions spécifiques sur les principaux critères d’évaluation potentiels de l’étude de phase 2, s’est tenue avec la FDA américaine. Sur la base des informations recueillies auprès de la FDA au cours de cette réunion et des précédentes, Nicox finalise le protocole de l’étude clinique de phase 2 de première administration chez l’homme. NCX 4251 est une nouvelle suspension ophtalmique de propionate de fluticasone brevetée en développement pour la première fois sous forme de traitement topique ciblé du bord des paupières pour les épisodes aigus de la blépharite.
• Collaboration de recherche avec Ironwood Pharmaceuticals, Inc. En juin 2018, Nicox a annoncé avoir conclu un accord de collaboration de recherche avec Ironwood Pharmaceuticals, Inc., une société de biotechnologie commerciale. Cette collaboration, qui vise à identifier de nouvelles thérapeutiques potentielles pour le traitement de certaines pathologies ophtalmiques, est axée sur l’association de l’expertise d’Ironwood dans l’enzyme Guanylate Cyclase soluble (sGC) et de la plateforme de recherche de composés donneurs d’oxyde nitrique (NO) brevetés de Nicox.
• Focalisation sur la collaboration portant sur l’administration intraoculaire à libération prolongée pour les composés donneurs d’oxyde nitrique purs. La Société a décidé de se concentrer sur sa collaboration avec Re-Vana Therapeutics portant sur leurs technologies de libération prolongée biodégradable et a cessé la collaboration avec Eyepoint Pharmaceuticals (anciennement pSivida) dans ce domaine.

Changement dans le Conseil d’administration de Nicox

Madame Birgit Stattin Norinder, membre du Conseil d’administration de Nicox pendant sept années, a décidé de quitter le Conseil d’administration, avec effet au 20 juin 2018, pour poursuivre d’autres projets. Toute l’équipe de Nicox remercie Birgit Stattin Norinder pour sa précieuse contribution.

Référence

1. Bloomberg – 27 juin 2018