• Approbation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%

• Soumission des dossiers d’Investigational New Drug (IND) pour NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire et NCX 4251 pour la blépharite au 1er semestre 2018

• Dépôt par Bausch + Lomb d’un mémoire relatif à la lettre de réponse (Complete Response Letter) reçue de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%

• Augmentation de capital pour un produit brut de 26,25 millions d’euros

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, publie aujourd’hui ses résultats financiers pour les six premiers mois de l’année 2017 et fait le point de ses activités.

« Le premier semestre 2017 a été marqué par des développements importants dans nos principaux programmes » a déclaré Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « La récente approbation de l’autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE™ par la FDA est une étape supplémentaire dans notre objectif de conclure une licence pour la commercialisation de ce nouveau produit innovant aux Etats-Unis. En ce qui concerne VYZULTA®, notre partenaire Bausch + Lomb a résolu les observations de la FDA concernant leur usine de fabrication de Tampa, Floride et a rapidement déposé un mémoire relatif à la lettre de réponse reçue en août. »

Michele Garufi a conclu : « Postérieurement à la clôture du second trimestre, nous avons renforcé notre situation de trésorerie au travers d’une augmentation de capital réservée par émission d’actions ordinaires, dont le produit brut s’est élevé à 26,25 millions d’euros. Ces fonds nous permettent de poursuivre le développement de NCX 470 et NCX 4251, candidats médicament innovants et brevetés de notre portefeuille et de soumettre des dossiers d’Investigational New Drug pour des études cliniques de phase 2 au cours du premier semestre 2018.”

Evènements du second semestre 2017 et évènements post-clôture

• En août 2017, Nicox a réalisé une augmentation de capital par émission d’actions ordinaires de la Société réservée à une catégorie spécifique d’investisseurs pour un produit brut de 26,25 millions d’euros.
• Le 7 août 2017, Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire de Nicox, a annoncé avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter ) de la FDA américaine relative à sa demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% pour le traitement de la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La lettre de réponse de la FDA concernait uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice, CGMP) de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa en Floride. Bausch + Lomb a informé Nicox avoir déposé le 17 août 2017 un mémoire concernant la lettre de réponse (Complete Response Letter). Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché avait été resoumis par Bausch + Lomb en février 2016 suite à une précédente lettre de réponse qui n’identifiait aucun problème quant à l’efficacité ou la sécurité de VYZULTA®, ni aucune demande d’étude clinique supplémentaire pour l’approbation de sa mise sur le marché.
• Le 31 mai 2017, Nicox a annoncé l’approbation par la FDA américaine de la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (NDA) pour ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de la cétirizine 0,24%; précédemment AC-170), la première formulation oculaire topique de cet antihistaminique bien connu pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Nicox recherche actuellement un partenaire de licence pour la commercialisation aux Etats-Unis.

Autres évènements

• Nicox et VISUfarma ont amendé certaines dispositions de l’accord relatif au transfert des opérations commerciales européennes et internationales de Nicox à VISUfarma réalisé en août 2016. Selon les termes de l’accord amendé, VISUfarma et Nicox sont convenus de modifier les conditions relatives au paiement d’étape potentiel de 5 millions d’euros sous forme d’actions et d’obligations portant intérêt. En vertu de cet amendement, Nicox recevra un montant additionnel de 1,65 million d’euros sous forme d’actions et d’obligations portant intérêt, portant ainsi le total du prix à 22.65 millions d’euros, contre 21 millions d’euros à l’origine. Désormais, Nicox pourrait recevoir un paiement d’étape pouvant atteindre 3,35 millions d’euros sous forme d’actions et d’obligations portant intérêt si certains objectifs commerciaux sont atteints par VISUfarma. Nicox et VISUfarma sont également convenus que Nicox ne sera plus responsable de la réalisation du développement et de l’approbation réglementaire de NCX 4240 en Europe. Aucun paiement n’est dû et ne sera dû dans le futur au bénéfice d’aucune des parties suite à ce changement. Nicox conserve les droits de développement du NCX 4240 aux États-Unis et au Japon. Enfin, Nicox fera un paiement unique en numéraire de 479 000 euros à VISUfarma.

Résumé financier du 1er semestre 2017

• Suite au reclassement en 2016 des activités commerciales européennes en activités abandonnées, les pertes opérationnelles décrites ci-dessous incluent uniquement les activités poursuivies.
• Les charges opérationnelles pour la période de six mois se terminant au 30 juin 2017 étaient de 10.2 millions d’euros comparées à 12.0 millions d’euros pour la même période se terminant au 30 juin 2016. La diminution des activités opérationnelles en 2017 s’explique principalement par des dépenses de recherche et développement importantes durant les six premiers mois 2016 du fait du dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour ZERVIATE^TM auprès de la FDA ainsi que par des coûts pour des études additionnelles destinées à apporter des réponses à des questions potentielles de la FDA dans le contexte de leur revue du dossier.
• Le Groupe a enregistré une perte nette pour les activités poursuivies de 12.2 millions d’euros au 30 juin 2017 comparé à une perte nette de 12.9 millions d’euros à la même période en 2016.
  La trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe s’élevaient à 20.4 millions d’euros au 30 juin 2017 comparés à 28.9 millions d’euros au 31 décembre 2016. Suite à la levée de fonds de 26,25 millions d’euros annoncée le 15 août 2017, la position de trésorerie et des équivalents de trésorerie du Groupe au 31 août 2017 est estimée à 44,07 millions d’euros (chiffres non audités).