• Deux potentielles approbations de produits aux Etats-Unis en 2017 pour Vyzulta^TM1(solution ophtalmique du latanoprostène bunod) 0.024% et ZERVIATE² (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24%

• Solide portefeuille comportant deux produits prêts à entrer en étude clinique de Phase 2

• Réduction significative des futurs coûts fixes

• Position de trésorerie de 28,9 millions d’euros au 31 décembre 2016

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2016, arrêtés par le Conseil d’administration le 29 mars 2017 et fait un point sur les prochaines étapes clé de ses activités.

« Le transfert de ses opérations commerciales a permis à Nicox de recentrer ses ressources sur son portefeuille thérapeutique de R&D. Les récents nouveaux dépôts des demandes d’autorisation de mise sur le marché de Vyzulta^TM et ZERVIATE confèrent à Nicox deux potentielles approbations de produits en 2017, chacune d’elles étant à même de générer des revenus significatifs et récurrents pour la Société, » commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. “De plus, grâce à l’avancement des activités pré-IND pour le NCX 4251 et le NCX 470, nous avons également deux produits prêts pour l’initiation d’études cliniques de Phase 2 dans les douze prochains mois. Par ailleurs, notre équipe de recherche continue de travailler sur de nouveaux programmes en utilisant notre technologie centrée sur la libération d’oxyde nitrique. 2017 devrait donc être une année de transformation pour Nicox qui paraît bien positionnée pour continuer sa croissance et devenir un acteur majeur de R&D dans le domaine de l’ophtalmologie.”

Prochaines étapes clé

• 24 août 2017 : Approbation potentielle de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain de Vyzulta^TM par la FDA
• 2ème semestre 2017 : Mise sur le marché de Vyzulta^TM aux Etats-Unis prévue par Bausch + Lomb, sous réserve de l’approbation de la FDA
• 3ème trimestre 2017 : Approbation potentielle de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain de ZERVIATE par la FDA
• 4ème trimestre 2017 : Démarrage de l’étude clinique de Phase 2 pour le NCX 4251
• 1er trimestre 2018 : Démarrage de l’étude clinique de Phase 2 pour le NCX 470

Rappel des principaux évènements de l’exercice 2016 et post-clôture

• Point sur le portefeuille de produits
  • Latanoprostène bunod (Vyzulta^TM) : une prostaglandine donneuse d’oxyde nitrique (NO) en phase de développement. Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licencié de Nicox, a redéposé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration, FDA) le 24 février 2017 en vue de l’approbation de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0.024%, un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d’hypertension oculaire (HTO). La FDA s’est fixée la date butoir du 24 août 2017 pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). La demande d’autorisation de mise sur le marché a été redéposée suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) reçue³ par Valeant en juillet 2016. Bausch + Lomb prévoit une mise sur le marché américain du Vyzulta au deuxième semestre 2017, sous réserve de l’approbation de la FDA.
  • ZERVIATE (précédemment désigné sous le nom d’AC-170), un collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché a été redéposé le 8 mars 2017 par Nicox. La FDA devrait en accuser réception dans un délai de 30 jours, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d’évaluation d’une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt serait une soumission de Classe 2. Le nouveau dépôt a fait suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter) reçue⁴ par Nicox en octobre 2016. Nicox prévoit de conclure un accord de licence pour la commercialisation de ZERVIATE aux Etats-Unis. Une autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1er décembre 2017 déclencherait un paiement de 6,8 millions5 de dollars en actions Nicox comme paiement d’étape aux anciens actionnaires d’Aciex.
  • NCX 4251, une nouvelle suspension ophtalmique nanocristalline de propionate de fluticasone, développée pour la première fois en application locale pour le traitement des épisodes d’exacerbation aigüe de la blépharite. Sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND, Nicox prévoit d’initier une étude clinique de Phase 2 au cours du quatrième trimestre 2017 pour une durée d’étude estimée à un an.
  • NCX 470, un nouvel analogue du bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO), développé pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Sous réserve de la soumission et de l’acceptation du dossier d’IND, Nicox prévoit de démarrer une étude clinique de Phase 2 début 2018 d’une durée estimée à un an.
  • Nouveaux composés donneurs d’oxyde nitrique : Nicox continue ses travaux de recherche sur de nouveaux donneurs d’oxyde nitrique, comprenant des donneurs d’oxyde nitrique purs de nouvelle génération qui sont actuellement en phase de « lead optimization » (sélection du candidat final). Des résultats prometteurs sur ces composés ont été présentés au congrès AOPT 2017 à Florence, Italie.
• Autres faits marquants de l’année 2016
  • En janvier 2016, Nicox a accordé à Ora, Inc. une licence sur son médicament sans prescription AC-120, un collyre ciblant le gonflement palpébral matinal (également appelé « syndrome des yeux gonflés »), une condition dont la fréquence augmente avec l’âge, en particulier chez les femmes, et qui peut avoir des causes variées.
  • En juillet 2016, Nicox a annoncé la signature d’un accord en vue du transfert de ses opérations commerciales à une nouvelle société pharmaceutique pan-européenne spécialisée dans l’ophtalmologie créée par GHO Capital. La transaction a été finalisée en août 2016.
  • En juillet 2016, Nicox a réalisé une augmentation de capital par émission d’actions ordinaires réservée à une catégorie spécifique d’investisseurs représentant un produit brut de 18 millions d’euros.

Résumé financier 2016⁶

Suite au reclassement des activités commerciales européennes en activités abandonnées, les éléments décrits ci-dessous relatifs aux produits et charges opérationnels concernent uniquement les activités poursuivies

• Les dépenses opérationnelles s’élèvent en 2016 à €21,3 millions contre €17,6 millions en 2015. L’augmentation des dépenses opérationnelles en 2016 s’explique principalement par les coûts de soumission du dossier de demande d’enregistrement de ZERVIATE, la finalisation de l’essai clinique de sécurité de phase 3b ainsi que par les coûts de développement précliniques de NCX 470 et de NCX 4251.
• A fin décembre 2016, le Groupe a enregistré une perte nette de €6,7 millions au titre des activités poursuivies contre une perte de €19,8 millions⁷ en 2015. La diminution significative de la perte en 2016 s’explique principalement par un ajustement de la valeur estimée d’un potentiel complément de prix payable en actions aux anciens actionnaires de la société Nicox Ophtalmics Inc.

A fin décembre 2016, la perte nette totale du Groupe s’élève à €19,0 millions contre €27,9 millions à fin décembre 2015.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s’élevaient au 31 décembre 2016 à €28,9 millions contre 29,7 millions au 31 décembre 2015.

Notes:
1. Vyzulta est le nom commercial provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0.024%.
2. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l’AC-170, solution ophtalmique de cétirizine, 0.24.
3. En juillet 2016, Valeant a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA relative à la première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le latanoprostène bunod. Les points soulevés par la FDA concernaient les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (Current Good Manufacturing Practice – CGMP) lors de l’inspection de l’usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n’identifiait en revanche aucun problème quant à l’efficacité ou la sécurité du produit, ni aucune demande d’étude clinique supplémentaire pour l’approbation de sa mise sur le marché.
4. En octobre 2016, Nicox a reçu une lettre de réponse de la FDA relative à la demande d’autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice – GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Le site de fabrication a reçu un rapport d’inspection (EIR). Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu’une inspection est «close» en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3). Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZERVIATE n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation de ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini.
5. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d’Aciex sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l’étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d’être renommée Nicox Ophthalmics, Inc.
6. Le chiffre d’affaires, les charges, les actifs et passifs relatifs aux activités commerciales européennes ont été traités comme des activités abandonnées conformément à IFR5.
7. La perte nette de l’année 2015 a été retraitée en enlevant les opérations commerciales européennes