• Chiffre d’affaires de 3,5 M€, en croissance de plus de 60% au 1er trimestre 2016

• Dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis (NDA) pour le latanoprostène bunod et l’AC-170 en cours de revue par la FDA

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Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui son chiffre d’affaires et sa position de trésorerie pour le premier trimestre 2016 et fait le point sur ses activités.

Michele Garufi, Président et Directeur Général de Nicox, déclare, « Nous commençons 2016 avec notre meilleur chiffre d’affaires trimestriel à ce jour. S’établissant à 3,5 millions d’euros, il représente une croissance de plus de 60%. Nous avons également franchi une étape importante dans notre développement avec le dépôt d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170 dans la conjonctivite allergique, pour lequel nous attendons très prochainement une réponse de la FDA quant à une possible revue prioritaire. Par ailleurs, lors du dernier congrès international en ophtalmologie de l’ARVO, à Seattle, notre partenaire Bausch + Lomb a présenté des données sur le latanoprotene bunod tandis que nos équipes en présentaient sur nos autres produits NO-donneurs qui ont particulièrement suscité l’intérêt de la communauté scientifique.Nous prévoyons de communiquer les retours de la FDA sur les dossiers de demande d’autorisation de latanoprostene bunod et de AC-170 en temps utile. »

Résumé financier du premier trimestre

Au cours des trois premiers mois de l’année 2016, le Groupe a enregistré un chiffre d’affaires de €3,5 millions issu exclusivement de la vente de ses produits en Europe et à l’international. Par rapport au chiffre d’affaires du premier trimestre 2015, qui s’élevait à €2,1 million, ceci réprésente une hausse de plus de 60%. Nicox étudie actuellement plusieurs options stratégiques pour ses activités commerciales européennes pour lesquelles des discussions sont en cours.

Au 31 mars 2016, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe totalisaient €20,8 millions. La consomation de trésorerie du premier trimestre incluait €3.1 million de dépenses non récurrentes liées à la sousmission de la demande d’autorisation de l’AC-170 et à des travaux additionels pour les besoins de la revue du dossier par la FDA.

Principaux évènements du premier trimestre et évènements post-clôture

• En janvier 2016, Nicox Ophthalmics, Inc. a accordé à Ora, Inc., leader mondial de la recherche clinique et du développement de produits ophtalmiques, la licence exclusive mondiale pour le développement et la commercialisation de l’AC-120, un médicament innovant, sans prescription, contre l’œdème palpébral matinal (syndrome des « yeux gonflés »).
• Dossier pour l’AC-170 déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) le 18 avril 2016, avec une demande de revue prioritaire, pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Cette demande d’autorsation de mise sur le marché n’a pas encore été acceptée pour revue par la FDA. Cette dernière a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée. L’AC-170 est une nouvelle formulation de la cétirizine, principe actif du Zyrtec®¹, développé pour la première fois pour une application topique oculaire pour le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
• En mai 2016, Bausch & Lomb, le partenaire de Nicox, a presenté des resultats cliniques sur le latanoprostène bunod et Nicox a présenté trois posters sur ses produits candidats développés en interne, NCX 667, NCX 1653 et NCX 4240, au congrès 2016 de l’ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology), (cf. communiqué de presse du 9 mai 2016).

Prochains évènements clés

• 2ème trimestre 2016 : Décision de la FDA concernant l’octroi de sa revue prioritaire sur le dossier de l’AC-170
• 21 juillet 2016 : Décision de la FDA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du latanoprostène bunod
• 22 septembre 2016 : Résultats du premier semestre 2016

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References

1. Zyrtec® is a trademark of UCB Pharma SA or GlaxoSmithKline.