{"id":7806,"date":"2021-04-16T05:41:20","date_gmt":"2021-04-16T05:41:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-health-annonce-lapprobation-de-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-au-bresil-2\/"},"modified":"2021-04-16T05:41:20","modified_gmt":"2021-04-16T05:41:20","slug":"bausch-health-annonce-lapprobation-de-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-au-bresil-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-health-annonce-lapprobation-de-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-au-bresil-2\/","title":{"rendered":"BAUSCH HEALTH ANNONCE L\u2019APPROBATION DE VYZULTA\u00ae (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROSTENE BUNOD), 0,024% AU BRESIL"},"content":{"rendered":"<p>SOPHIA ANTIPOLIS, France, et LAVAL, Qu\u00e9bec, 16 avril 2021 \u2013 Bausch Health Companies Inc. (NYSE\/TSX : BHC) (\u201cBausch Health\u201d ou la \u201cSoci\u00e9t\u00e9\u201d), Bausch + Lomb, leader mondial en sant\u00e9 oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annoncent aujourd\u2019hui l\u2019approbation r\u00e9glementaire de VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% par le Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA \u2013 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria).<\/p>\n<p>VYZULTA est indiqu\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d&rsquo;hypertension oculaire aux Etats-Unis et dans d\u2019autres territoires pour la m\u00eame indication<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p>\u201cL&rsquo;approbation au Br\u00e9sil est la dixi\u00e8me approbation r\u00e9glementaire pour VYZULTA. Nous poursuivons nos efforts sur l\u2019obtention d\u2019approbations r\u00e9glementaires suppl\u00e9mentaires pour cette option th\u00e9rapeutique majeure pour les personnes atteintes de glaucome afin de r\u00e9pondre \u00e0 cet important besoin m\u00e9dical non satisfait\u201d a d\u00e9clar\u00e9 Thomas J. Appio, President de Bausch + Lomb\/International.<\/p>\n<p>VYZULTA est d\u00e9sormais approuv\u00e9 dans dix march\u00e9s : l&rsquo;Argentine, le Br\u00e9sil, le Canada, la Colombie, la Cor\u00e9e du Sud, les \u00c9tats-Unis, Hong Kong, le Mexique, Taiwan et l\u2019Ukraine.<\/p>\n<p><strong>Indication et informations importantes \u00e0 propos de VYZULTA<\/strong><\/p>\n<p><strong>INDICATION <\/strong><\/p>\n<p>VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% est indiqu\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n<p><strong>INFORMATIONS IMPORTANTES LI\u00c9ES \u00c0 LA S\u00c9CURIT\u00c9 D\u2019EMPLOI\u00a0 <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Une augmentation de la pigmentation de l\u2019iris, du tissu p\u00e9ri-orbital (paupi\u00e8res) est susceptible de se produire. La pigmentation de l\u2019iris peut \u00eatre d\u00e9finitive.<\/li>\n<li>Des modifications progressives des cils peuvent se produire et se traduire par une augmentation de la longueur, de l&rsquo;\u00e9paisseur et du nombre de cils. Ces changements sont habituellement r\u00e9versibles apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat du traitement.<\/li>\n<li>Utiliser avec pr\u00e9caution chez les patients pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents d&rsquo;inflammation intraoculaire (iritis\/uv\u00e9ite). De fa\u00e7on g\u00e9n\u00e9rale, VYZULTA ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant une inflammation intraoculaire active.<\/li>\n<li>Des \u0153d\u00e8mes maculaires, incluant des \u0153d\u00e8mes cysto\u00efdes maculaires, ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s au cours de traitements avec des analogues de prostaglandines. Utiliser avec pr\u00e9caution chez les patients aphaques, chez les patients pseudo-aphaques dont la capsule de cristallin post\u00e9rieure est d\u00e9chir\u00e9e, ou chez les patients pr\u00e9sentant des facteurs de risque d\u2019\u0153d\u00e8me maculaire.<\/li>\n<li>Des cas de k\u00e9ratites bact\u00e9riennes ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s en lien avec l&rsquo;utilisation de flacons multidoses contenant des produits ophtalmiques topiques contamin\u00e9s par inadvertance par des patients.<\/li>\n<li>Les lentilles de contact doivent \u00eatre retir\u00e9es avant l&rsquo;administration de VYZULTA et peuvent \u00eatre remises 15 minutes apr\u00e8s administration.<\/li>\n<li>Les effets ind\u00e9sirables oculaires les plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s, avec une incidence \u22652%, sont des hyper\u00e9mies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs \u00e0 l\u2019instillation (2%).<\/li>\n<\/ul>\n<p>La notice compl\u00e8te du m\u00e9dicament VYZULTA aux Etats-Unis est disponible <a href=\"https:\/\/www.bausch.com\/Portals\/69\/-\/m\/BL\/United%20States\/USFiles\/Package%20Inserts\/Pharma\/vyzulta-prescribing-information.pdf?ver=2017-12-19-122554-107\">sur ce lien<\/a>.<\/p>\n<p><strong>A propos de Nicox<br \/>\n<\/strong>Nicox S.A. est une soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie d\u00e9veloppant des solutions innovantes visant au maintien de la vision et \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration de la sant\u00e9 oculaire. Le principal programme en d\u00e9veloppement clinique de la Soci\u00e9t\u00e9 est le NCX 470, un nouvel analogue de prostaglandine donneur d\u2019oxyde nitrique, pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome. Nicox d\u00e9veloppe \u00e9galement le NCX 4251, une formulation brevet\u00e9e de la fluticasone, pour les \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Nicox g\u00e9n\u00e8re des revenus provenant de VYZULTA\u00ae dans le glaucome, licenci\u00e9 exclusivement au niveau mondial \u00e0 Bausch + Lomb et de ZERVIATE\u00ae dans la conjonctivite allergique. ZERVIATE est licenci\u00e9 dans plusieurs territoires, notamment \u00e0 Eyevance Pharmaceuticals, LLC, pour les Etats-Unis et \u00e0 Ocumension Therapeutics pour les march\u00e9s chinois et de la grande majorit\u00e9 d\u2019Asie du Sud-Est.<\/p>\n<p>Nicox, dont le si\u00e8ge social est \u00e0 Sophia Antipolis (France), est cot\u00e9e sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mn\u00e9mo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma &amp; Bio et Next 150.<\/p>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur Nicox, ses produits ou son portefeuille : <a href=\"http:\/\/www.nicox.com\">www.nicox.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>A propos de Bausch + Lomb<br \/>\n<\/strong>Bausch + Lomb, une soci\u00e9t\u00e9 leader mondial en sant\u00e9 oculaire de Bausch Health Companies Inc., se concentre uniquement sur l\u2019am\u00e9lioration de la vue des patients. Ses principales activit\u00e9s concernent des produits sans ordonnance, des compl\u00e9ments alimentaires, des produits de soins oculaires, des m\u00e9dicaments ophtalmiques, des lentilles de contact, des produits d\u2019entretien de lentilles, des instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Bausch + Lomb d\u00e9veloppe, fabrique et commercialise l\u2019un des portefeuilles de produits les plus complets dans le secteur de la sant\u00e9 oculaire et ses produits sont disponibles dans plus de 100 pays. Pour plus d\u2019informations : <a href=\"http:\/\/www.bausch.com\">www.bausch.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>A propos de Bausch Health<br \/>\n<\/strong>Bausch Health Companies Inc. (NYSE\/TSX : BHC) est une soci\u00e9t\u00e9 mondiale dont la mission est d&rsquo;am\u00e9liorer la vie des personnes gr\u00e2ce \u00e0 ses produits de sant\u00e9. La soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppe, fabrique et commercialise une gamme de produits pharmaceutiques, de dispositifs m\u00e9dicaux et de produits sans ordonnance, principalement dans les domaines th\u00e9rapeutiques de la sant\u00e9 oculaire, de la gastro-ent\u00e9rologie et de la dermatologie. Bausch Health accomplit ses engagements en \u00e9difiant une soci\u00e9t\u00e9 innovante d\u00e9di\u00e9e \u00e0 l&rsquo;avancement de la sant\u00e9 au niveau mondial. Plus d\u2019informations disponibles sur : <a href=\"http:\/\/www.bauschhealth.com\">www.bauschhealth.com<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Enonc\u00e9s prospectifs Nicox <\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Les informations contenues dans le pr\u00e9sent document pourront \u00eatre modifi\u00e9es sans pr\u00e9avis. Ces informations contiennent des d\u00e9clarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces d\u00e9clarations sont fond\u00e9es sur les anticipations et les convictions actuelles de l\u2019\u00e9quipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d\u2019un certain nombre de facteurs et d\u2019incertitudes en cons\u00e9quence desquels les r\u00e9sultats r\u00e9els pourraient sensiblement diff\u00e9rer de ceux d\u00e9crits dans les d\u00e9clarations prospectives. Nicox S.A. et ses affili\u00e9s, administrateurs, dirigeants, employ\u00e9s, conseils ou mandataires ne prennent pas l\u2019engagement et ne sont pas tenus de publier des mises \u00e0 jour d\u2019une quelconque d\u00e9claration prospective ou de r\u00e9viser une quelconque d\u00e9claration prospective. Les facteurs de risque susceptibles d\u2019avoir des r\u00e9percussions significatives sur l\u2019activit\u00e9 de Nicox S.A. sont expos\u00e9s au chapitre 3 du Document d\u2019enregistrement universel, rapport financier annuel et rapport de gestion 2020 qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de l&rsquo;AMF le 1<sup>er<\/sup> mars 2021 et qui est disponible sur le site de Nicox (<a href=\"http:\/\/www.nicox.com\">www.nicox.com<\/a>).<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>Enonc\u00e9s prospectifs Bausch Health \u2013 en anglais <\/strong><\/p>\n<p><em>This news release may contain forward-looking statements, which may generally be identified by the use of the words <\/em><em>\u201c<\/em><em>anticipates,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>expects,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>intends,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>plans,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>should,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>could,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>would,<\/em><em>\u201d<\/em> <em>\u201c<\/em><em>may,\u201d \u201cbelieves,\u201d \u201cestimates,\u201d \u201cpotential,\u201d \u201ctarget,\u201d or \u201ccontinue\u201d and variations or similar expressions. <\/em><em>These statements are based upon the current expectations and beliefs of management and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties discussed in Bausch Health\u2019s most recent annual report on Form 10-K and detailed from time to time in Bausch Health\u2019s other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and the Canadian Securities Administrators, which factors are incorporated herein by reference. They also include, but are not limited to, risks and uncertainties caused by or relating to the evolving COVID-19 pandemic, and the fear of that pandemic and its potential effects, the severity, duration and future impact of which are highly uncertain and cannot be predicted, and which may have a material adverse impact on Bausch Health, including but not limited to its project development timelines, and costs (which may increase). Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. <\/em><em>These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Bausch Health undertakes no obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this news release or to reflect actual outc<\/em>omes, unless required by law.<br \/>\nR\u00e9f\u00e9rences<\/p>\n<p><sup>1<\/sup> VYZULTA<sup>\u00ae<\/sup> (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% [notice de prescription].\u00a0Bridgewater, NJ: Bausch &amp; Lomb Incorporated; 2019.<\/p>\n<p>###<\/p>\n<p><em>VYZULTA est une marque commerciale de Bausch &amp; Lomb Incorporated ou de ses filiales.<br \/>\nTous les autres noms de produit \/ marques et \/ ou logos sont des marques d\u00e9pos\u00e9es.<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a9 2021 Bausch &amp; Lomb Incorporated\u00a0ou ses filiales.<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>SOPHIA ANTIPOLIS, France, et LAVAL, Qu\u00e9bec, 16 avril 2021 \u2013 Bausch Health Companies Inc. 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