{"id":7799,"date":"2021-03-23T06:36:22","date_gmt":"2021-03-23T06:36:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-50-des-patients-ont-ete-recrutes-dans-letude-de-phase-3-mont-blanc-sur-le-ncx-470-2\/"},"modified":"2021-03-23T06:36:22","modified_gmt":"2021-03-23T06:36:22","slug":"nicox-50-des-patients-ont-ete-recrutes-dans-letude-de-phase-3-mont-blanc-sur-le-ncx-470-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-50-des-patients-ont-ete-recrutes-dans-letude-de-phase-3-mont-blanc-sur-le-ncx-470-2\/","title":{"rendered":"Nicox : 50% des patients ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s dans l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2><strong>338 patients sur un objectif de 670 ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s au 22 mars 2021 <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Premiers r\u00e9sultats actuellement attendus au deuxi\u00e8me trimestre 2022<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que 50% des patients de l\u2018\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 dans le glaucome ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s, l\u2019objectif de recrutement \u00e9tant de 670 patients. Ceci permet d\u2019estimer que les premiers r\u00e9sultats seront disponibles au deuxi\u00e8me trimestre 2022.<\/p>\n<p><strong>Le Dr. Jos\u00e9 Boyer, <em>Interim Head of R&amp;D<\/em> de Nicox<\/strong>, a d\u00e9clar\u00e9 :<em> \u201cNous avons pu maintenir un bon de taux de recrutement dans l\u2019\u00e9tude Mont Blanc malgr\u00e9 le contexte li\u00e9 \u00e0 la pand\u00e9mie du COVID-19 gr\u00e2ce \u00e0 une s\u00e9lection rigoureuse des sites cliniques et \u00e0 la qualit\u00e9 de leur collaboration. Cette \u00e9tape importante de randomisation de 50% des patients pr\u00e9vus dans l\u2019\u00e9tude nous permet d\u2019attendre, au stade actuel, les premiers r\u00e9sultats de cette premi\u00e8re \u00e9tude de phase 3 au deuxi\u00e8me trimestre 2022. L\u2019\u00e9tude clinique Mont Blanc est cruciale pour d\u00e9montrer le profil d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 du NCX 470 comme premier potentiel produit non combin\u00e9 soumis pour approbation, avec \u00e0 l\u2019appui une \u00e9tude pivot montrant une r\u00e9duction statistiquement sup\u00e9rieure de la pression intraoculaire par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence, le latanoprost.\u201d<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em>Principal candidat m\u00e9dicament en d\u00e9veloppement clinique de Nicox, NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) qui fait l\u2019objet d\u2019un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour les march\u00e9s chinois, de Cor\u00e9e et d\u2019Asie du Sud-Est. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc est une \u00e9tude clinique de phase 3, d\u2019une dur\u00e9e de trois mois, multi-pays, visant l\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux Etats-Unis en juin 2020, elle comprenait une partie initiale adaptative de design dans laquelle la plus haute dose de NCX 470 test\u00e9e dans l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Dolomites, la dose 0,065%, a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e avec une plus forte concentration de NCX 470 \u00e0 0,1%. La dose 0,1% de NCX 470 a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9e \u00e0 l\u2019issue de l\u2019\u00e9tape adaptative et a permis de poursuivre la deuxi\u00e8me partie de l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc et d\u2019initier l\u2019\u00e9tude de phase 3 Denali.<\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em>Denali, la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3, multi-pays, pour la r\u00e9duction de la PIO chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux Etats-Unis en novembre 2020 et l\u2019autorisation pour d\u00e9marrer le recrutement des patients en Chine a \u00e9t\u00e9 obtenue r\u00e9cemment. L\u2019\u00e9tude Denali est une \u00e9tude d\u2019une dur\u00e9e de trois mois visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005%, elle comprendra \u00e9galement une \u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme. L\u2019\u00e9tude est financ\u00e9e \u00e0 parts \u00e9gales par Nicox et son partenaire chinois Ocumension et inclut des sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorit\u00e9 de patients recrut\u00e9s aux Etats-Unis. Les premiers r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 sont actuellement attendus au quatri\u00e8me trimestre 2022.<\/p>\n<p>Les \u00e9tudes Denali et Mont Blanc en cours ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues afin de se conformer aux exigences r\u00e9glementaires pour des \u00e9tudes de phase 3 d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 en vue de demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine.<\/p>\n<p><em>La Soci\u00e9t\u00e9 continue de suivre attentivement les cons\u00e9quences de l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de COVID-19 et informera le march\u00e9 de <\/em><em>tout retard.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>338 patients sur un objectif de 670 ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s au 22 mars 2021 Premiers r\u00e9sultats actuellement attendus au deuxi\u00e8me trimestre 2022 Sophia Antipolis, France \u00a0Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que 50% des patients de l\u2018\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7799","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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