{"id":7796,"date":"2021-03-04T06:35:56","date_gmt":"2021-03-04T06:35:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-en-cours-de-phase-3-denali-pour-le-ncx-470-2\/"},"modified":"2021-03-04T06:35:56","modified_gmt":"2021-03-04T06:35:56","slug":"nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-en-cours-de-phase-3-denali-pour-le-ncx-470-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-en-cours-de-phase-3-denali-pour-le-ncx-470-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Approbation par les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires chinoises du d\u00e9marrage en Chine de l\u2019\u00e9tude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470"},"content":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires chinoises (<em>Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration)<\/em> pour conduire la partie chinoise de l\u2019\u00e9tude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n<p>Principal candidat m\u00e9dicament en d\u00e9veloppement clinique de Nicox, NCX 470 est un nouvel analogue de prostaglandine donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) qui fait l\u2019objet d\u2019un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour les march\u00e9s chinois, de Cor\u00e9e et d\u2019Asie du Sud-Est.<\/p>\n<p><strong>Le Dr. Jos\u00e9 Boyer, <em>Interim Head of R&amp;D <\/em><\/strong><strong>de Nicox<\/strong>, a comment\u00e9 :<em> \u201cCette approbation nous permet d\u2019int\u00e9grer des patients chinois dans l\u2019\u00e9tude Denali dans les d\u00e9lais pr\u00e9vus, ce qui devrait permettre \u00e0 Nicox et \u00e0 Ocumension de soumettre en parall\u00e8le des demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine, et, potentiellement, de lancer le NCX 470 sur ces deux importants march\u00e9s dans des d\u00e9lais similaires.\u201d<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em>Le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 par Ocumension est disponible sur ce <a href=\"https:\/\/www1.hkexnews.hk\/listedco\/listconews\/sehk\/2021\/0303\/2021030301544.pdf\">lien<\/a>.<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.nicox.com\/assets\/files\/FR_NCX-470-Denali-Phase-3-Start-PR_20201110_F.pdf\">Denali, la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3 pour le NCX 470 <\/a><\/strong>pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux Etats Unis le 9 novembre 2020. Denali est une \u00e9tude d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% et comprendra \u00e9galement une \u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 long terme. L\u2019\u00e9tude Denali est financ\u00e9e \u00e0 parts \u00e9gales par Nicox et Ocumension et inclut des sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorit\u00e9 de patients recrut\u00e9s aux Etats-Unis. L\u2019\u00e9tude Denali et l\u2019\u00e9tude Mont Blanc en cours ont \u00e9t\u00e9 con\u00e7ues afin de se conformer aux exigences r\u00e9glementaires pour des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 de phase 3 aux fins de demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine. Les premiers r\u00e9sultats sont actuellement attendus au quatri\u00e8me trimestre 2022.<\/p>\n<p>NCX 470 est \u00e9galement \u00e9valu\u00e9 dans une \u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc, d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois, sur l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et de l\u2019efficacit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% pour la r\u00e9duction de la PIO chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Les premiers r\u00e9sultats sont actuellement attendus au premier semestre 2022.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France \u00a0Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l\u2019\u00e9tude clinique en cours de phase 3 Denali [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7796","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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