{"id":7760,"date":"2020-12-15T06:36:17","date_gmt":"2020-12-15T06:36:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-initiation-dune-etude-de-phase-2b-pour-le-ncx-4251-potentiel-traitement-premier-de-sa-classe-pour-la-blepharite-2\/"},"modified":"2020-12-15T06:36:17","modified_gmt":"2020-12-15T06:36:17","slug":"nicox-initiation-dune-etude-de-phase-2b-pour-le-ncx-4251-potentiel-traitement-premier-de-sa-classe-pour-la-blepharite-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-initiation-dune-etude-de-phase-2b-pour-le-ncx-4251-potentiel-traitement-premier-de-sa-classe-pour-la-blepharite-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Initiation d\u2019une \u00e9tude de phase 2b pour le NCX 4251, potentiel traitement premier de sa classe pour la bl\u00e9pharite"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2><strong>L\u2019\u00e9tude de phase 2b Mississippi \u00e9valuera la dose \u00e0 0,1% de NCX 4251 administr\u00e9e une fois par jour, compar\u00e9 au placebo, chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>NCX 4251, potentiel traitement premier de sa classe ciblant le besoin m\u00e9dical non satisfait des patients atteints de bl\u00e9pharite <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Si le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est atteint, cette \u00e9tude pourrait \u00eatre la premi\u00e8re des deux \u00e9tudes pivotales requises par la FDA am\u00e9ricaine pour la soumission d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Premiers r\u00e9sultats attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021 <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude Mississippi, une \u00e9tude clinique de phase 2b pour le NCX 4251 visant \u00e0 \u00e9valuer la dose \u00e0 0,1% de NCX 4251 administr\u00e9e une fois par jour, compar\u00e9 au placebo, chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante et brevet\u00e9e de nanocristaux de propionate de fluticasone. L\u2019administration directe de NCX 4251 sur les paupi\u00e8res est con\u00e7ue pour cibler le foyer de l\u2019inflammation tout en minimisant une exposition intraoculaire au st\u00e9ro\u00efde, la fluticasone, et ainsi le risque de d\u00e9velopper une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et une cataracte. Le premier patient de l\u2019\u00e9tude Mississippi a \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9 aux Etats-Unis le 14 d\u00e9cembre 2020.<\/p>\n<p><strong>Le Dr Jos\u00e9 Boyer, <em>Vice President and <\/em><\/strong><strong><em>Interim Head of R&amp;D <\/em><\/strong><strong>de Nicox,<\/strong> <strong>a d\u00e9clar\u00e9 :<\/strong> \u201c<em>Comme convenu avec la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine, si le NCX 4251 atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal d\u2019efficacit\u00e9 pour la bl\u00e9pharite, l\u2019\u00e9tude Mississippi pourrait \u00eatre la premi\u00e8re des deux \u00e9tudes pivotales requises pour une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis pour le traitement de la bl\u00e9pharite. L\u2019\u00e9tude Mississippi est \u00e9galement con\u00e7ue pour \u00e9valuer l\u2019effet du NCX 4251 dans la s\u00e9cheresse oculaire, ce qui ouvre la voie \u00e0 un potentiel futur programme s\u00e9par\u00e9 de phase 3 dans cette indication.<\/em>\u201d<\/p>\n<p>Dans l\u2019\u00e9tude Mississippi, 200 patients devraient \u00eatre randomis\u00e9s dans 5 \u00e0 10 sites cliniques aux Etats-Unis. Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est la proportion de patients obtenant au jour 15 une gu\u00e9rison compl\u00e8te de la rougeur de la paupi\u00e8re, de la pr\u00e9sence de d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re et d&rsquo;inconfort palp\u00e9bral, signes et sympt\u00f4mes caract\u00e9ristiques de la bl\u00e9pharite. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires incluent \u00e9galement les signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire. Les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude Mississippi sont actuellement attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021.<\/p>\n<p>La s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de la suspension ophtalmique de NCX 4251 \u00e0 0,1% ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es dans l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Danube achev\u00e9e fin 2019. Nicox estime d\u2019une part que c\u2019est la premi\u00e8re fois que le propionate de fluticasone est d\u00e9velopp\u00e9 dans une indication ophtalmique et d\u2019autre part que le NCX 4251 est le premier candidat m\u00e9dicament d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement topique cibl\u00e9 de la paupi\u00e8re pour des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. La Soci\u00e9t\u00e9 estime le march\u00e9 potentiel pour le traitement des \u00e9pisodes aigus de la bl\u00e9pharite aux Etats-Unis, o\u00f9 il n\u2019existe actuellement aucun traitement approuv\u00e9, \u00e0 plus de 700 millions de dollars par an qui pourrait atteindre plus d\u20191 milliard de dollars d\u2019ici 2024.<\/p>\n<p><em>La Soci\u00e9t\u00e9 suit de pr\u00e8s l\u2019\u00e9volution du COVID-19 et son impact. La Soci\u00e9t\u00e9 ne pr\u00e9voit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses \u00e9tudes cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de d\u00e9veloppement et calendriers.<\/em><\/p>\n<p><strong>NCX 4251 \u2013 Etude de phase 2 Danube <\/strong><\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude Danube \u00e9tait une \u00e9tude clinique de phase 2, multicentrique, en dose croissante, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, conduite aux Etats-Unis, men\u00e9e sur 36 patients, qui a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 du NCX 4251 chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 Danube, NCX 4251 a atteint l\u2019objectif principal de s\u00e9lection de la dose pour avancer son d\u00e9veloppement. Bien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 dimensionn\u00e9e pour une \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019analyse combin\u00e9e pr\u00e9alablement d\u00e9finie des deux doses administr\u00e9es une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) du NCX 4251 \u00e0 0,1%, a montr\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupi\u00e8re, de d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re, et d\u2019inconfort palp\u00e9bral au 14<sup>\u00e8me<\/sup> jour, crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude, (n = 20 pour le NCX 4251 \u00e0 0,1% et n = 16 pour le plac\u00e9bo avec p = 0,047 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et p = 0,025 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et l\u2019oeil controlat\u00e9ral combin\u00e9s). Le traitement NCX 4251 \u00e0 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour (QD) a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour une \u00e9tude clinique de phase 2 plus large. La dose 0,1% de NCX 4251 s\u00e9lectionn\u00e9e a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 prometteuse dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire. Il n\u2019y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave, ni effet ind\u00e9sirable syst\u00e9mique li\u00e9 au traitement, ni effet ind\u00e9sirable de type \u00e9l\u00e9vation de la PIO, effet secondaire le plus couramment observ\u00e9 avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ophtalmiques.<\/p>\n<p>A l\u2019issue de l\u2019\u00e9tude Danube, au cours d\u2019une r\u00e9union de Type C positive, ont \u00e9t\u00e9 convenus avec la FDA am\u00e9ricaine les designs d\u2019\u00e9tudes de phase 2 pour le NCX 4251 \u00e0 la fois pour les \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite et pour la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire.<\/p>\n<p>NCX 4251 fait l\u2019objet d\u2019un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le march\u00e9 chinois.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019\u00e9tude de phase 2b Mississippi \u00e9valuera la dose \u00e0 0,1% de NCX 4251 administr\u00e9e une fois par jour, compar\u00e9 au placebo, chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite NCX 4251, potentiel traitement premier de sa classe ciblant le besoin m\u00e9dical non satisfait des patients atteints de bl\u00e9pharite Si le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal est [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7760","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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