{"id":7740,"date":"2020-10-26T06:44:40","date_gmt":"2020-10-26T06:44:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-en-cours-sur-le-ncx-470-2\/"},"modified":"2020-10-26T06:44:40","modified_gmt":"2020-10-26T06:44:40","slug":"nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-en-cours-sur-le-ncx-470-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-approbation-par-les-autorites-reglementaires-chinoises-du-demarrage-en-chine-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-en-cours-sur-le-ncx-470-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Approbation par les autorit\u00e9s r\u00e8glementaires chinoises du d\u00e9marrage en Chine de l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc en cours sur le NCX 470"},"content":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires chinoises (<em>Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration)<\/em> pour conduire la partie chinoise de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc en cours. Mont Blanc est la premi\u00e8re \u00e9tude de phase 3 sur le NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n<p>Le NCX 470, principal candidat m\u00e9dicament en d\u00e9veloppement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de seconde g\u00e9n\u00e9ration. NCX 470 fait l\u2019objet d\u2019un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le march\u00e9 chinois et les march\u00e9s de Cor\u00e9e et d\u2019Asie du Sud-Est.<\/p>\n<p><strong>Le Dr. Jos\u00e9 Boyer, <em>VP and Interim Head of R&amp;D <\/em><\/strong><strong>de Nicox<\/strong>, a comment\u00e9 :<em> \u201cNous sommes satisfaits de cette deuxi\u00e8me approbation de demande d\u2019autorisation d\u2019\u00e9tude clinique en Chine dans le cadre de notre collaboration avec Ocumension. Le d\u00e9veloppement de NCX 470 se poursuit comme pr\u00e9vu, avec les premiers r\u00e9sultats attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021. L\u2019entr\u00e9e des sites cliniques chinois dans cette \u00e9tude est essentielle \u00e0 la preparation de l\u2019\u00e9tude Denali, la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3 sur le NCX 470, qui incluera un plus grand nombre de patients chinois.\u201d<\/em><\/p>\n<p>Le communiqu\u00e9 de presse publi\u00e9 par Ocumension est disponible sur ce <a href=\"https:\/\/www1.hkexnews.hk\/listedco\/listconews\/sehk\/2020\/1023\/2020102301014.pdf\">lien<\/a>.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 est une \u00e9tude d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois visant \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport au traitement actuel, la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% pour la r\u00e9duction de la PIO chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Environ 670 patients devraient \u00eatre randomis\u00e9s au cours de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e aux Etats-Unis en juin 2020 et les premiers r\u00e9sultats sont actuellement attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021.<\/p>\n<p>Nicox et Ocumension financeront \u00e0 parts \u00e9gales la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3 Denali sur le NCX 470 dans le glaucome dont le d\u00e9marrage est attendu d\u2019ici fin 2020. L\u2019\u00e9tude Denali \u00e9valuera \u00e9galement la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% et incluera des sites cliniques \u00e0 la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une large majorit\u00e9 de patients recrut\u00e9s aux Etats-Unis. L\u2019\u00e9tude Denali a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires pour des demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que son partenaire Ocumension Therapeutics a re\u00e7u l\u2019approbation des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7740","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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