{"id":7733,"date":"2020-10-13T05:36:42","date_gmt":"2020-10-13T05:36:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-etude-de-phase-2-prevue-pour-le-ncx-4251-dans-la-blepharite-2\/"},"modified":"2020-10-13T05:36:42","modified_gmt":"2020-10-13T05:36:42","slug":"nicox-etude-de-phase-2-prevue-pour-le-ncx-4251-dans-la-blepharite-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-etude-de-phase-2-prevue-pour-le-ncx-4251-dans-la-blepharite-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Etude de phase 2 pr\u00e9vue pour le NCX 4251 dans la bl\u00e9pharite"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2><strong>L\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Mississippi \u00e9valuera la dose 0,1% de NCX 4251, administr\u00e9e une fois par jour, contre placebo, chez des patients atteints de bl\u00e9pharite <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>L\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude est pr\u00e9vue en d\u00e9cembre 2020, avec les premiers r\u00e9sultats attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Si le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire est atteint, l\u2019\u00e9tude pourrait \u00eatre l\u2019une des deux \u00e9tudes pivotales requises pour une approbation aux Etats-Unis<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que la prochaine \u00e9tude clinique de phase 2 Mississippi pour son deuxi\u00e8me candidat m\u00e9dicament, NCX 4251 \u00e0 0,1%, visera les \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Si le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire pour la bl\u00e9pharite convenu avec la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine est atteint, cette \u00e9tude pourrait \u00eatre la premi\u00e8re des deux \u00e9tudes pivotales requises pour une autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis. L\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude Mississippi est pr\u00e9vue en d\u00e9cembre 2020 avec des premiers r\u00e9sultats actuellement attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021.<\/p>\n<p>NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevet\u00e9e, de nanocristaux de propionate de fluticasone, a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Danube achev\u00e9e avec succ\u00e8s fin 2019. Bien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 dimensionn\u00e9e pour une \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019analyse combin\u00e9e pr\u00e9alablement d\u00e9finie des deux doses administr\u00e9es une fois par jour et deux fois par jour du NCX 4251 \u00e0 0,1% a montr\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupi\u00e8re, de d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re, et d\u2019inconfort palp\u00e9bral au 14<sup>\u00e8me<\/sup> jour. Une rougeur de la paupi\u00e8re, des d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re, et un inconfort palp\u00e9bral sont les signes caract\u00e9ristiques de la bl\u00e9pharite.<\/p>\n<p>\u201c<em>Avec un march\u00e9 am\u00e9ricain pour le traitement des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite estim\u00e9 \u00e0 plus de 700 millions de dollars et aucun produit approuv\u00e9 pour cette pathologie, nous estimons que la s\u00e9lection de la bl\u00e9pharite comme indication premi\u00e8re est la meilleure opportunit\u00e9 de cr\u00e9ation de valeur pour Nicox\u201d <\/em>a d\u00e9clar\u00e9 le <strong>Dr Jos\u00e9 Boyer, Vice President and Head, Clinical Development de Nicox<\/strong>. \u201c<em>Notre \u00e9tude de phase 2 Danube a d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 robuste du NCX 4251 dans la bl\u00e9pharite mais aussi une efficacit\u00e9 prometteuse dans la r\u00e9duction des signes de s\u00e8cheresse oculaire. Par cons\u00e9quent, nous inclurons \u00e9galement les signes de s\u00e9cheresse oculaire comme crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation secondaire dans la future \u00e9tude Mississippi, ce qui ouvre la voie \u00e0 un potentiel programme de phase 3 additionnel et s\u00e9par\u00e9 dans la s\u00e8cheresse oculaire.<\/em>\u201d<\/p>\n<p>Plus d\u2019informations seront communiqu\u00e9es \u00e0 la date de l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude au mois de d\u00e9cembre.<\/p>\n<p>La Soci\u00e9t\u00e9 suit de pr\u00e8s l\u2019\u00e9volution du COVID-19 et son impact. La Soci\u00e9t\u00e9 ne pr\u00e9voit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses \u00e9tudes cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de d\u00e9veloppement et calendriers.<\/p>\n<h4><strong>NCX 4251 \u2013 Etude de phase 2 Danube achev\u00e9e<\/strong><\/h4>\n<p>L\u2019\u00e9tude Danube \u00e9tait une \u00e9tude clinique de phase 2, multicentrique, en dose croissante, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, conduite aux Etats-Unis, men\u00e9e sur 36 patients, qui a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de NCX 4251 chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 Danube, NCX 4251 a atteint l\u2019objectif principal de s\u00e9lection de la dose de NCX 4251 pour avancer son d\u00e9veloppement. Bien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 dimensionn\u00e9e pour une \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019analyse combin\u00e9e pr\u00e9alablement d\u00e9finie des deux doses administr\u00e9es une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) du NCX 4251 \u00e0 0,1%, a montr\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupi\u00e8re, de d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re, et d\u2019inconfort palp\u00e9bral au 14\u00e8me jour, crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude, (n = 20 pour NCX 4251 0,1% et n = 16 pour plac\u00e9bo avec p = 0,047 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et p = 0,025 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et l\u2019oeil controlat\u00e9ral combin\u00e9s). Le traitement NCX 4251 \u00e0 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour (QD) a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour avancer vers une \u00e9tude clinique de phase 2 plus large. La dose 0,1% de NCX 4251 s\u00e9lectionn\u00e9e a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 prometteuse dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire. Il n\u2019y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave, ni effet ind\u00e9sirable syst\u00e9mique li\u00e9 au traitement, ni effet ind\u00e9sirable de type \u00e9levation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observ\u00e9 avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ophtalmiques.<\/p>\n<p>Suite \u00e0 l\u2019\u00e9tude Danube, une r\u00e9union de Type C positive s\u2019est tenue avec la FDA am\u00e9ricaine au cours de laquelle ont \u00e9t\u00e9 convenus les designs d\u2019une \u00e9tude de phase 2 pour le NCX 4251 \u00e0 la fois pour les \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite; et pour la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Mississippi \u00e9valuera la dose 0,1% de NCX 4251, administr\u00e9e une fois par jour, contre placebo, chez des patients atteints de bl\u00e9pharite L\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude est pr\u00e9vue en d\u00e9cembre 2020, avec les premiers r\u00e9sultats attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021 Si le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire est atteint, l\u2019\u00e9tude pourrait \u00eatre l\u2019une des [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7733","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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