{"id":7728,"date":"2020-09-23T15:43:53","date_gmt":"2020-09-23T15:43:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-selectionne-la-dose-01-de-ncx-470-a-lissue-de-letape-adaptative-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-dans-le-glaucome\/"},"modified":"2020-09-23T15:43:53","modified_gmt":"2020-09-23T15:43:53","slug":"nicox-selectionne-la-dose-01-de-ncx-470-a-lissue-de-letape-adaptative-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-dans-le-glaucome","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-selectionne-la-dose-01-de-ncx-470-a-lissue-de-letape-adaptative-de-letude-de-phase-3-mont-blanc-dans-le-glaucome\/","title":{"rendered":"Nicox s\u00e9lectionne la dose 0,1% de NCX 470 \u00e0 l\u2019issue de l\u2019\u00e9tape adaptative de l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc dans le glaucome"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2><strong>La dose 0,1% de NCX 470 a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9e \u00e0 l\u2019issue de l\u2019\u00e9tape adaptative de l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Cette s\u00e9lection de dose ouvre la voie \u00e0 la deuxi\u00e8me partie de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc avec une comparaison directe 1:1 par rapport au latanoprost <\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2><strong>Cette s\u00e9lection de dose permet \u00e9galement le d\u00e9marrage de l\u2019\u00e9tude Denali, la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3 pour le NCX 470, pr\u00e9vu d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e<\/strong><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui avoir s\u00e9lectionn\u00e9 la dose 0,1% de NCX 470 pour le programme de phase 3 suite \u00e0 l\u2019ach\u00e8vement de la partie adaptative de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc. Comme il est d&rsquo;usage dans les \u00e9tudes avec un design adaptatif, et afin de pr\u00e9server l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 de l\u2019\u00e9tude, aucune donn\u00e9e de la partie adaptative ne sera divulgu\u00e9e jusqu&rsquo;\u00e0 l\u2019ach\u00e8vement de cette \u00e9tude. NCX 470, le principal candidat m\u00e9dicament en d\u00e9veloppement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de seconde g\u00e9n\u00e9ration. NCX 470 fait l\u2019objet d\u2019un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le march\u00e9 chinois et les march\u00e9s de Cor\u00e9e et d\u2019Asie du Sud-Est.<\/p>\n<p><em>\u201cLa s\u00e9lection de la dose pour la poursuite des \u00e9tudes de phase 3 est une \u00e9tape importante dans le d\u00e9veloppement de cette nouvelle mol\u00e9cule \u00e0 fort potentiel. L\u2019avancement de l\u2019ensemble du programme continue de r\u00e9pondre \u00e0 nos attentes. Cette \u00e9tape traduit l\u2019excellent travail de notre \u00e9quipe de d\u00e9veloppement et de nos sites cliniques dans le contexte actuel\u00a0; nous permet de respecter le calendrier pr\u00e9vu et de pr\u00e9voir l\u2019annonce des premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc d&rsquo;ici la fin de l\u2019ann\u00e9e 2021&Prime; <\/em>a d\u00e9clar\u00e9 le Dr. Jos\u00e9 Boyer, <strong><em>Vice President and Head, Clinical Development <\/em><\/strong>de Nicox.<\/p>\n<h4><strong>NCX 470 &#8211; Programme clinique de phase 3 <\/strong><\/h4>\n<p>L\u2019\u00e9tude Mont Blanc est une \u00e9tude clinique de phase 3 visant \u00e0 \u00e9valuer le NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9e le 1<sup>er<\/sup> juin 2020 et comprend actuellement 48 sites cliniques qui recrutent des patients. Suite \u00e0 l\u2019ach\u00e8vement de la partie adaptative du design annonc\u00e9 ce jour, l\u2019\u00e9tude Mont Blanc poursuivra l\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005%, la th\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence la plus largement prescrite pour le glaucome et l\u2019hypertension oculaire, dans une \u00e9tude internationale, en double insu, d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois, en groupes parall\u00e8les, randomis\u00e9e dans un rapport 1:1. L\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 primaire est bas\u00e9e sur la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuation 8h00 et 16h00 \u00e0 la 2<sup>\u00e8me<\/sup> semaine, \u00e0 la 6<sup>\u00e8me<\/sup> semaine et au 3<sup>\u00e8me<\/sup> mois. Environ 670 patients devraient \u00eatre randomis\u00e9s au cours de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine. Aux taux de recrutement actuel, les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc sont attendus au quatri\u00e8me trimestre 2021.<\/p>\n<p>L\u2018initiation de l\u2019\u00e9tude Denali, la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3 dans le glaucome, qui sera men\u00e9e conjointement et financ\u00e9e \u00e0 parts \u00e9gales par Nicox et son partenaire Ocumension, est actuellement attendue d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e. Cette \u00e9tude, randomis\u00e9e dans un rapport 1:1, comparera la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,1% \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% et inclura des sites cliniques \u00e0 la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorit\u00e9 de patients aux Etats-Unis. Ocumension Therapeutics d\u00e9tient les droits exclusifs pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation de NCX 470 sur le march\u00e9 chinois et les march\u00e9s de Cor\u00e9e et d\u2019Asie du Sud-Est. L\u2019\u00e9tude Denali a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires pour des demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine.<\/p>\n<p>La Soci\u00e9t\u00e9 suit de pr\u00e8s l\u2019\u00e9volution du COVID-19 et son impact. La Soci\u00e9t\u00e9 ne pr\u00e9voit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses \u00e9tudes cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de d\u00e9veloppement et calendriers.<\/p>\n<h4><strong>NCX 470 &#8211; Donn\u00e9es cliniques de phase 2 <\/strong><\/h4>\n<p>Dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 Dolomites, la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,065% a d\u00e9montr\u00e9 \u00e0 la fois une non-inf\u00e9riorit\u00e9 et une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005%. La r\u00e9duction de la PIO de 7,6 \u00e0 9,8 mmHg par rapport \u00e0 la valeur de base aux temps d\u2019\u00e9valuations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 dans l\u2019\u00e9tude Dolomites, constitue, \u00e0 la connaissance de la Soci\u00e9t\u00e9, la r\u00e9duction la plus \u00e9lev\u00e9e constat\u00e9e \u00e0 ce jour dans une \u00e9tude clinique sur le glaucome avec un collyre<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La dose 0,1% de NCX 470 a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9e \u00e0 l\u2019issue de l\u2019\u00e9tape adaptative de l\u2019\u00e9tude de phase 3 Mont Blanc Cette s\u00e9lection de dose ouvre la voie \u00e0 la deuxi\u00e8me partie de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc avec une comparaison directe 1:1 par rapport au latanoprost Cette s\u00e9lection de dose permet \u00e9galement le d\u00e9marrage de l\u2019\u00e9tude [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7728","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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