{"id":7693,"date":"2020-06-02T05:35:57","date_gmt":"2020-06-02T05:35:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-demarrage-de-la-premiere-etude-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome-2\/"},"modified":"2020-06-02T05:35:57","modified_gmt":"2020-06-02T05:35:57","slug":"nicox-demarrage-de-la-premiere-etude-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-demarrage-de-la-premiere-etude-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome-2\/","title":{"rendered":"Nicox : D\u00e9marrage de la premi\u00e8re \u00e9tude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>L\u2019\u00e9tude clinique Mont Blanc randomisera plus de 600 patients, principalement aux Etats-Unis<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>La s\u00e9lection adaptative du dosage dans l\u2019\u00e9tude Mont Blanc permettra le d\u00e9marrage de la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3, Denali<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Le NCX 470 sera un nouvel acteur du march\u00e9 mondial du glaucome repr\u00e9sentant plus de 6 milliards de dollars<sup>1<\/sup><\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui le d\u00e9marrage de la premi\u00e8re \u00e9tude clinique de phase 3, Mont Blanc, par le recrutement, hier, des premiers 12 patients. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc vise \u00e0 \u00e9valuer le NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration de la Soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude Mont Blanc est une \u00e9tude internationale, en double insu, d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois, en groupes parall\u00e8les, avec un design adaptatif visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la solution ophtalmique de NCX 470 \u00e0 0,065% et \u00e0 0,1% par rapport \u00e0 la solution ophtalmique de latanoprost \u00e0 0,005% chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Dans une partie adaptative, un dosage de NCX 470 sera s\u00e9lectionn\u00e9 pour poursuivre l\u2019\u00e9valuation en comparaison directe d\u2019une dur\u00e9e de 3 mois de la s\u00e9curit\u00e9 et de l\u2019efficacit\u00e9 du NCX 470 par rapport au latanoprost. L\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 primaire est bas\u00e9e sur la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuation 8h00 et 16h00 \u00e0 la 2\u00e8me semaine, \u00e0 la 6\u00e8me semaine et au 3\u00e8me mois. Plus de 600 patients devraient \u00eatre randomis\u00e9s au cours de l\u2019\u00e9tude, principalement dans des sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.<\/p>\n<p><strong>Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox,<\/strong> a d\u00e9clar\u00e9 : \u201c<em>L\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc est une \u00e9tape cruciale pour Nicox. L\u2019\u00e9tude de phase 2 Dolomites a d\u00e9j\u00e0 montr\u00e9 que nous disposons d\u2019un excellent candidat m\u00e9dicament, NCX 470 0,065%, qui a d\u00e9montr\u00e9 sa sup\u00e9riorit\u00e9 statistique par rapport au latanoprost dans la r\u00e9duction de la PIO. NCX 470 est le principal candidat m\u00e9dicament de Nicox et un levier de valeur qui a le potentiel d\u2019apporter une am\u00e9lioration \u00e0 la th\u00e9rapie de r\u00e9f\u00e9rence actuelle pour les patients avec une PIO \u00e9lev\u00e9e.<\/em>\u201d<\/p>\n<p><strong>Tomas Navratil, PhD, EVP &amp; Head of R&amp;D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc.<\/strong>, a ajout\u00e9 : \u201c<em>Nous avons r\u00e9uni un groupe d\u2019investigateurs cliniques de premier plan dans le glaucome, qui sont enthousiastes de participer \u00e0 l\u2019\u00e9tude Mont Blanc suite aux r\u00e9sultats prometteurs du NCX 470 de notre \u00e9tude de phase 2 Dolomites. Le design adaptatif de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc nous permettra de s\u00e9lectionner le dosage optimal du NCX 470 pour la suite de l\u2019\u00e9tude et, peu de temps apr\u00e8s, de d\u00e9marrer notre deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3, Denali. Chacune de ces deux \u00e9tudes pivotales b\u00e9n\u00e9ficient de l\u2019aval de la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine pour mener l\u2019analyse de l\u2019efficacit\u00e9 primaire sur la base de la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuation 8h00 et 16h00 en lieu des temps de mesures traditionnels 8h00, 10h00 et 16h00 en raison de l\u2019utilisation par Nicox du latanoprost comme comparateur actif dans les deux \u00e9tudes Mont Blanc et Denali<\/em>.\u201d<\/p>\n<p>Dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 Dolomites, le NCX 470 a d\u00e9montr\u00e9 \u00e0 la fois une non-inf\u00e9riorit\u00e9 et une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique par rapport au latanoprost, le traitement standard aux Etats-Unis pour les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire et le leader du march\u00e9 am\u00e9ricain en termes de prescriptions d\u2019analogues de prostaglandine. La r\u00e9duction de la PIO de 7,6 \u00e0 9,8 mmHg par rapport \u00e0 la valeur de base aux temps d\u2019\u00e9valuations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 dans l\u2019\u00e9tude Dolomites, constitue, \u00e0 la connaissance de la Soci\u00e9t\u00e9, la r\u00e9duction la plus \u00e9lev\u00e9e constat\u00e9e dans un essai clinique sur le glaucome avec un collyre.<\/p>\n<h4>Situation COVID-19<\/h4>\n<p>En raison des retards potentiels qui pourraient \u00eatre caus\u00e9s par le COVID-19, la Soci\u00e9t\u00e9 ne donne pas de date pour les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude Mont-Blanc. Bien que la Soci\u00e9t\u00e9 ne pr\u00e9voit actuellement pas de retard dans le calendrier de ses \u00e9tudes cliniques, elle surveille attentivement la situation et informera le march\u00e9 en cas d\u2018impact sur ses calendriers de d\u00e9veloppement.<\/p>\n<h5>Note :<\/h5>\n<p>1. IQVIA Analytics Link 2019<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019\u00e9tude clinique Mont Blanc randomisera plus de 600 patients, principalement aux Etats-Unis La s\u00e9lection adaptative du dosage dans l\u2019\u00e9tude Mont Blanc permettra le d\u00e9marrage de la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3, Denali Le NCX 470 sera un nouvel acteur du march\u00e9 mondial du glaucome repr\u00e9sentant plus de 6 milliards de dollars1 Sophia Antipolis, France Nicox [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7693","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Nicox : D\u00e9marrage de la premi\u00e8re \u00e9tude de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome - 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