Sophia Antipolis, France<\/p>\n
Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui une r\u00e9union de Type C avec la Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine au cours de laquelle ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9es les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Danube r\u00e9cemment achev\u00e9e et les designs de la prochaine \u00e9tude du NCX 4251. Au regard des r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude de phase 2 Danube dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes tant de la bl\u00e9pharite que de la s\u00e9cheresse oculaire, les designs d\u2019une \u00e9tude de phase 2b du NCX 4251 ont \u00e9t\u00e9 convenus avec la FDA am\u00e9ricaine pour les \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite et pour la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire. NCX 4251, deuxi\u00e8me candidat m\u00e9dicament de Nicox \u00e0 un stade clinique, est une suspension ophtalmique innovante, brevet\u00e9e, de nanocristaux de propionate de fluticasone, qui pourrait \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9 dans la bl\u00e9pharite et dans la s\u00e9cheresse oculaire.<\/p>\n \u201cSuite \u00e0 la r\u00e9union positive avec la FDA, nous pr\u00e9voyons de mener une \u00e9tude de phase 2b d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 sur le NCX 4251 incluant des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation \u00e0 la fois dans la bl\u00e9pharite et dans la s\u00e9cheresse oculaire. Sur la base de cette r\u00e9union avec la FDA, Nicox aura la possibilit\u00e9 de retenir comme r\u00e9sultat principal d\u2019efficacit\u00e9 de cette \u00e9tude soit le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de la bl\u00e9pharite soit celui de la s\u00e9cheresse oculaire<\/em>\u201d a d\u00e9clar\u00e9 le Dr. Tomas Navratil, PhD, EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc<\/strong>. \u201cCompte tenu des r\u00e9sultats positifs de l\u2019\u00e9tude clinique Danube, nous poursuivrons le d\u00e9veloppement avec le dosage 0,1% une fois par jour de NCX 4251. Le calendrier et des informations suppl\u00e9mentaires sur le design de la prochaine \u00e9tude de phase 2b seront communiqu\u00e9s le moment venu<\/em>.\u201d<\/p>\n L\u2019\u00e9tude Danube \u00e9tait une \u00e9tude clinique de phase 2, multicentrique, en double insu, en dose croissante, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, conduite aux Etats-Unis, qui a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de NCX 4251 chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. L\u2019objectif principal de l\u2019\u00e9tude clinique Danube \u00e9tait la s\u00e9lection de la\/des dose(s) de NCX 4251 pour progresser vers l\u2019\u00e9tape suivante de son d\u00e9veloppement. NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 tant une fois par jour (QD) que deux fois par jour (BID), a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9. Il n’y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave li\u00e9 au traitement, ni effet ind\u00e9sirable de type \u00e9levation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observ\u00e9 avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ophtalmiques. Bien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 dimensionn\u00e9e pour une \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019analyse combin\u00e9e pr\u00e9alablement d\u00e9finie des deux doses QD et BID du NCX 4251 0,1%, a montr\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement significative des signes et sympt\u00f4mes de la bl\u00e9pharite (n = 20 pour NCX 4251 0,1% et n = 16 pour le placebo). Compte tenu de ces r\u00e9sultats, le traitement NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour avancer vers une \u00e9tude clinique de phase 2b plus large. La dose s\u00e9lectionn\u00e9e a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 prometteuse sur les param\u00e8tres exploratoires \u00e9tudi\u00e9s pour la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire. Le calendrier du futur programme pour le NCX 4251 est conditionn\u00e9 \u00e0 l\u2019obtention des ressources financi\u00e8res n\u00e9cessaires pour avancer son d\u00e9veloppement.<\/p>\n NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante, brevet\u00e9e, de nanocristaux de propionate de fluticasone qui est d\u00e9velopp\u00e9e comme traitement topique cibl\u00e9 du bord de la paupi\u00e8re pour des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Selon la Soci\u00e9t\u00e9 c\u2019est la premi\u00e8re fois que le propionate de fluticasone est d\u00e9velopp\u00e9 dans une indication ophtalmique et le NCX 4251 est le premier candidat m\u00e9dicament d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement topique cibl\u00e9 du bord de la paupi\u00e8re pour des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. Ainsi, selon la Soci\u00e9t\u00e9, NCX 4251 pourrait obtenir le statut de premier traitement dans cette classe th\u00e9rapeutique pour cette indication. La bl\u00e9pharite est une pathologie courante de l\u2019\u0153il caract\u00e9ris\u00e9e par une inflammation de la paupi\u00e8re. NCX 4251 sera administr\u00e9 en application topique \u00e0 l\u2019aide d\u2019un b\u00e2tonnet applicateur sur le bord de la paupi\u00e8re, directement \u00e0 l\u2019endroit du foyer de l\u2019affection, minimisant ainsi potentiellement la p\u00e9n\u00e9tration du m\u00e9dicament au travers de la corn\u00e9e, laquelle peut provoquer des effets secondaires dommageables, tels qu\u2019une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) rencontr\u00e9e avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques actuels.<\/p>\n Le propionate de fluticasone, le principe actif du NCX 4251, qui n\u2019a pas fait l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9c\u00e9dente approbation en formule topique pour un usage en ophtalmologie, pr\u00e9sente une affinit\u00e9 pour les r\u00e9cepteurs aux glucocortico\u00efdes environ 10 fois sup\u00e9rieure \u00e0 celle de la dexam\u00e9thasone, un corticost\u00e9ro\u00efde couramment utilis\u00e9 en ophtalmologie. La fluticasone est un glucocortico\u00efde poss\u00e9dant de puissantes propri\u00e9t\u00e9s anti-inflammatoires, approuv\u00e9 dans de nombreuses sp\u00e9cialit\u00e9s m\u00e9dicamenteuses au cours des 20 derni\u00e8res ann\u00e9es pour le traitement d\u2019indications diverses incluant des affections dermatologiques, la rhinite et l\u2019asthme.<\/p>\n La bl\u00e9pharite est une affection caract\u00e9ris\u00e9e par une rougeur et un gonflement du bord des paupi\u00e8res, et potentiellement accompagn\u00e9e de desquamations. 37% et 47% des patients consultant respectivement un ophtalmologiste et un optom\u00e9triste pr\u00e9sentent des sympt\u00f4mes de cette maladie. Il n\u2019existe actuellement aucun m\u00e9dicament d\u00e9livr\u00e9 sur ordonnance approuv\u00e9 par la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine indiqu\u00e9 pour la bl\u00e9pharite sp\u00e9cifiquement, ce qui limite la capacit\u00e9 \u00e0 estimer sa pr\u00e9valence et, par cons\u00e9quent, la taille de ce march\u00e9. Cependant, des produits antimicrobiens et antibiotiques, tels que des pommades et des collyres, sont indiqu\u00e9s pour le traitement de la bl\u00e9pharite, mais aussi pour celui d\u2019autres affections. Parmi les options de traitement figurent \u00e9galement des solutions nettoyantes de la paupi\u00e8re, des cortico\u00efdes ophtalmiques topiques, des antibiotiques ophtalmiques topiques et des combinaisons cortico\u00efdes\/antibiotiques ophtalmiques topiques. La Soci\u00e9t\u00e9 estime que le march\u00e9 pour le traitement des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite aux Etats-Unis seuls pourrait repr\u00e9senter un total de plus de 700 millions de dollars, atteignant un montant de plus de 1 milliard de dollars d\u2019ici 2024.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Sophia Antipolis, France Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui une r\u00e9union de Type C avec la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine au cours de laquelle ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9es les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Danube r\u00e9cemment achev\u00e9e et les designs de la prochaine […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7686","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\nA propos de NCX 4251<\/h4>\n
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