{"id":7678,"date":"2020-03-11T06:45:45","date_gmt":"2020-03-11T06:45:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-paiement-de-15-millions-deuros-et-prise-en-charge-de-la-moitie-des-couts-de-la-deuxieme-etude-clinique-de-phase-3-sur-ncx-470-par-ocumension-therapeutics-dans-le-cadre-dun-amendemen-2\/"},"modified":"2020-03-11T06:45:45","modified_gmt":"2020-03-11T06:45:45","slug":"nicox-paiement-de-15-millions-deuros-et-prise-en-charge-de-la-moitie-des-couts-de-la-deuxieme-etude-clinique-de-phase-3-sur-ncx-470-par-ocumension-therapeutics-dans-le-cadre-dun-amendemen-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-paiement-de-15-millions-deuros-et-prise-en-charge-de-la-moitie-des-couts-de-la-deuxieme-etude-clinique-de-phase-3-sur-ncx-470-par-ocumension-therapeutics-dans-le-cadre-dun-amendemen-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Paiement de 15 millions d&rsquo;euros et prise en charge de la moiti\u00e9 des co\u00fbts de la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3 sur NCX 470 par Ocumension Therapeutics dans le cadre d\u2019un amendement de leur accord de licence"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Ocumension paiera \u00e0 Nicox 15 millions d\u2019euros<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>De plus, Ocumension financera la moiti\u00e9 des co\u00fbts de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 conjointe Etats-Unis\u2013Chine sur le NCX 470 devant d\u00e9marrer au deuxi\u00e8me semestre 2020, apr\u00e8s l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Acc\u00e9l\u00e9ration des plans de d\u00e9veloppement du NCX 470 et des soumissions d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis et en Chine<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Extension des droits d\u2019Ocumension sur NCX 470 aux march\u00e9s de la Cor\u00e9e et de l&rsquo;Asie du Sud-Est<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui avoir amend\u00e9 avec Ocumension Therapeutics l\u2019accord de licence conclu en d\u00e9cembre 2018, allouant initialement \u00e0 Ocumension les droits exclusifs de d\u00e9veloppement et de commercialisation du NCX 470 dans le glaucome sur le march\u00e9 chinois. En vertu de cet amendement, Ocumension paiera imm\u00e9diatement \u00e0 Nicox un montant de 15 millions d\u2019euros (au lieu des paiements d\u2019\u00e9tape du contrat original), acqu\u00e8rera des droits suppl\u00e9mentaires pour le NCX 470 pour la Cor\u00e9e et l\u2019Asie du Sud-Est et paiera 50% des co\u00fbts de la deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3 (l\u2019\u00e9tude Denali) dans le glaucome pour le NCX 470. Les deux soci\u00e9t\u00e9s m\u00e8neront conjointement l\u2019\u00e9tude clinique Denali aux Etats-Unis et en Chine.<\/p>\n<p>NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de seconde g\u00e9n\u00e9ration pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, est le principal programme en d\u00e9veloppement clinique de Nicox. Dans l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 Dolomites, multicentrique, men\u00e9e aux Etats-Unis, NCX 470 a d\u00e9montr\u00e9 \u00e0 la fois une non-inf\u00e9riorit\u00e9 et une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique par rapport au latanoprost, le leader du march\u00e9 am\u00e9ricain en termes de prescriptions d\u2019analogues de prostaglandine.<\/p>\n<p>\u201c<em>Nous pensons que mener conjointement l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Denali permettra aux deux soci\u00e9t\u00e9s d&rsquo;atteindre plus efficacement les objectifs de d\u00e9veloppement du NCX 470<\/em>\u201d <strong>a d\u00e9clar\u00e9 Gavin Spencer, Chief Business Officer de Nicox<\/strong>. \u201c<em>Le versement anticip\u00e9 de ce paiement d\u2019\u00e9tape dans ces conditions est un facteur important du financement des programmes du NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine, en permettant d\u2019initier les deux \u00e9tudes cliniques de phase 3 cette ann\u00e9e et d\u2019acc\u00e9lerer la soumission des demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine<\/em>.\u201d<\/p>\n<p>Ocumension est financ\u00e9 par des investisseurs de capital-risque de premier plan, dont 6 Dimensions Capital et d&rsquo;autres investisseurs importants. Ocumension a recrut\u00e9 des personnels de gestion et de d\u00e9veloppement hautement qualifi\u00e9s avec une exp\u00e9rience internationale significative acquise dans des entreprises telles que Santen, Alcon et Novartis. L\u2019\u00e9quipe d\u2019Ocumension a men\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment des \u00e9tudes cliniques dans le domaine de l\u2019ophtalmologie en Chine et a le personnel et l\u2019infrastructure en place en Chine pour collaborer de mani\u00e8re efficace avec Nicox dans l\u2019\u00e9tude Denali.<\/p>\n<p>\u201c<em>R\u00e9aliser l\u2019une des \u00e9tudes cliniques cl\u00e9 du NCX 470 en collaboration avec Nicox constitue pour nous la meilleure approche pour obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9 chinois et, par cons\u00e9quent, nous sommes satisfaits d\u2019approfondir ainsi notre relation avec Nicox. Nous sommes impatients que nos \u00e9quipes collaborent davantage alors que nous nous pr\u00e9parons pour cette \u00e9tude<\/em>\u201d <strong>a comment\u00e9 Ye Liu, Pr\u00e9sident directeur g\u00e9n\u00e9ral d\u2019Ocumension. <\/strong><\/p>\n<p>Suite \u00e0 cet amendement, Nicox m\u00e8nera deux \u00e9tudes cliniques de phase 3, les \u00e9tudes Mont Blanc et Denali, en tant qu\u2019\u00e9tudes cliniques plurir\u00e9gionales aux Etats-Unis et en Chine. Les deux \u00e9tudes cliniques de phase 3 pr\u00e9vues sont requises pour la soumission d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis. L\u2019inclusion de patients chinois dans l\u2019\u00e9tude Denali est con\u00e7ue pour permettre la soumission d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 du NCX 470 en Chine, sans \u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires dans ce pays. En incluant le paiement de 15 millions d\u2019euros d&rsquo;Ocumension, Nicox dispose d\u00e9sormais d&rsquo;une tr\u00e9sorerie d&rsquo;environ 47 millions d&rsquo;euros.<\/p>\n<h4>NCX 470 \u2013 Etudes cliniques de phase 3 pr\u00e9vues<\/h4>\n<ul>\n<li>L\u2019initiation de la premi\u00e8re \u00e9tude clinique de phase 3 sur le NCX 470 (l\u2019\u00e9tude Mont Blanc) pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire est attendue d\u2019ici la fin du deuxi\u00e8me trimestre 2020 avec des premiers r\u00e9sultats attendus au troisi\u00e8me trimestre 2021. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc sera men\u00e9e par Nicox et incluera \u00e9galement un petit nombre de patients chinois. L\u2019\u00e9tude Mont Blanc sera initi\u00e9e avec deux dosages de NCX 470 0,065% et 0,1%, et se poursuivra avec un seul dosage s\u00e9lectionn\u00e9 au cours de l\u2019\u00e9tude gr\u00e2ce \u00e0 un design adaptatif.<\/li>\n<li>Nicox et Ocumension m\u00e8neront conjointement et financeront \u00e0 part \u00e9gale une deuxi\u00e8me \u00e9tude clinique de phase 3 dans le glaucome sur le NCX 470 (l\u2019\u00e9tude Denali) qui incluera des sites et des patients \u00e0 la fois aux Etats-Unis et en Chine, une majorit\u00e9 de ces sites cliniques et patients seront aux Etats-Unis. Un nombre suffisant de patients chinois sera inclus dans l\u2019\u00e9tude Denali pour permettre l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 en Chine.<\/li>\n<li>L\u2019inclusion de patients chinois dans le programme de phase 3 du NCX 470 a \u00e9t\u00e9 discut\u00e9e et convenue avec la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine lors de la r\u00e9cente r\u00e9union de fin de phase 2 qui a fait l\u2019objet d\u2019un communiqu\u00e9 de presse.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Termes de l\u2019amendement<\/h4>\n<p>Selon l\u2019accord conclu en 2018, Ocumension a re\u00e7u les droits exclusifs de d\u00e9veloppement et de commercialisation de NCX 470, \u00e0 ses frais, sur le march\u00e9 chinois. Nicox a re\u00e7u d\u2019Ocumension un paiement initial de 3 millions d\u2019euros. En vertu de cet amendement, Ocumension versera imm\u00e9diatement \u00e0 Nicox un paiement d\u2019un montant de 15 millions d\u2019euros et financera 50% des co\u00fbts de la deuxi\u00e8me \u00e9tude de phase 3 conjointe Etats-Unis-Chine. Aucun futur paiement d\u2019\u00e9tape pour le NCX 470 ne sera d\u00fb par Ocumension \u00e0 Nicox. Dans le cas peu probable o\u00f9 l\u2019\u00e9tude conjointe ne serait pas men\u00e9e \u00e0 son terme, des remboursements partiels ou d\u2019une majorit\u00e9 significative de ce paiement pourraient \u00eatre effectu\u00e9s et, dans certaines situations, les paiements d\u2019\u00e9tape de l\u2019accord initial seraient \u00e0 nouveau applicables.<\/p>\n<p>En vertu de cet amendement, Nicox a \u00e9galement \u00e9largi la concession de droits exclusifs \u00e0 Ocumension pour le NCX 470 \u00e0 la Cor\u00e9e et \u00e0 l\u2019ensemble des pays membres de Association des Nations d&rsquo;Asie du Sud-Est (ANASE). Les redevances \u00e9chelonn\u00e9es de 6% \u00e0 12% de l\u2019accord original restent inchang\u00e9es et s\u2019appliqueront aux ventes dans les territoires initial et suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n<p>Comme annonc\u00e9 \u00e9galement ce jour, le territoire de l\u2019accord de licence de ZERVIATE conclu avec Ocumension a \u00e9t\u00e9 \u00e9largi \u00e0 certains pays asiatiques.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ocumension paiera \u00e0 Nicox 15 millions d\u2019euros De plus, Ocumension financera la moiti\u00e9 des co\u00fbts de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 conjointe Etats-Unis\u2013Chine sur le NCX 470 devant d\u00e9marrer au deuxi\u00e8me semestre 2020, apr\u00e8s l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 3 Mont Blanc Acc\u00e9l\u00e9ration des plans de d\u00e9veloppement du NCX 470 et des soumissions d\u2019autorisation [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7678","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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