{"id":7669,"date":"2020-03-05T06:37:00","date_gmt":"2020-03-05T06:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-une-reunion-de-fin-de-phase-2-positive-avec-la-fda-americaine-ouvre-la-voie-a-un-programme-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome\/"},"modified":"2020-03-05T06:37:00","modified_gmt":"2020-03-05T06:37:00","slug":"nicox-une-reunion-de-fin-de-phase-2-positive-avec-la-fda-americaine-ouvre-la-voie-a-un-programme-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-une-reunion-de-fin-de-phase-2-positive-avec-la-fda-americaine-ouvre-la-voie-a-un-programme-de-phase-3-pour-le-ncx-470-dans-le-glaucome\/","title":{"rendered":"Nicox : Une r\u00e9union de fin de phase 2 positive avec la FDA am\u00e9ricaine ouvre la voie \u00e0 un programme de phase 3 pour le NCX 470 dans le glaucome"},"content":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui une r\u00e9union de fin de phase 2 positive avec la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine au cours de laquelle ont \u00e9t\u00e9 convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les plans de d\u00e9veloppement et non cliniques n\u00e9cessaires \u00e0 la soumission d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 <em>(New Drug Application<\/em>, NDA) aux Etats-Unis. NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de seconde g\u00e9n\u00e9ration pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, est le principal programme en d\u00e9veloppement clinique de Nicox.<\/p>\n<p>Dans l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 (l\u2019\u00e9tude Dolomites) multicentrique, men\u00e9e aux Etats-Unis, NCX 470 a d\u00e9montr\u00e9 \u00e0 la fois une non-inf\u00e9riorit\u00e9 et une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique par rapport au latanoprost, le leader du march\u00e9 am\u00e9ricain en termes de prescriptions d\u2019analogues de prostaglandine (voir <a href=\"https:\/\/www.nicox.com\/assets\/files\/FR-_NCX470_additional-results-_20191022_Final1.pdf\">communiqu\u00e9 de presse du 2 octobre 2019<\/a>). La r\u00e9duction de la PIO de 7,6 \u00e0 9,8 mmHg par rapport \u00e0 la valeur de base aux temps d\u2019\u00e9valuations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 constitue, \u00e0 la connaissance de la Soci\u00e9t\u00e9, la r\u00e9duction la plus \u00e9lev\u00e9e constat\u00e9e dans un essai clinique sur le glaucome avec un collyre.<\/p>\n<p>\u201c<em>Notre r\u00e9union avec la FDA am\u00e9ricaine a clarifi\u00e9 le plan de development pour le NCX 470 en vue d\u2019une future soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Les commentaires de la FDA ouvrent la voie \u00e0 l\u2019initiation de la premi\u00e8re \u00e9tude clinique pivotale d\u2019ici la fin du deuxi\u00e8me trimestre 2020<\/em>\u201d <strong>a d\u00e9clar\u00e9 Dr. Tomas Navratil, PhD, EVP &amp; Head of R&amp;D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc.<\/strong> \u201c<em>Nous souhaitons remercier la division ophtalmique de la FDA am\u00e9ricaine pour une r\u00e9union de phase 2 productive. Nous esp\u00e9rons d\u00e9montrer dans notre programme de phase 3 le potentiel du NCX 470 comme mol\u00e9cule meilleure de sa classe pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome.<\/em>\u201d<\/p>\n<p>L\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude Mont Blanc, la premi\u00e8re \u00e9tude clinique de phase 3 pour le NCX 470, est attendue d&rsquo;ici la fin du deuxi\u00e8me trimestre 2020, avec des premiers r\u00e9sultats pr\u00e9vus au troisi\u00e8me trimestre 2021. Comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, l\u2019\u00e9tude Mont Blanc sera initi\u00e9e avec deux dosages de NCX 470 0,065% et 0,1%, et se poursuivra avec un seul dosage s\u00e9lectionn\u00e9 au cours de l\u2019\u00e9tude gr\u00e2ce \u00e0 un design adaptatif. Des informations suppl\u00e9mentaires sur ce design seront communiqu\u00e9es apr\u00e8s l\u2019initiation de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui une r\u00e9union de fin de phase 2 positive avec la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine au cours de laquelle ont \u00e9t\u00e9 convenus le design du programme de phase 3 pour le NCX 470 ainsi que les [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7669","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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