{"id":7654,"date":"2019-12-19T06:35:03","date_gmt":"2019-12-19T06:35:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-ncx-4251-atteint-le-critere-devaluation-primaire-dans-letude-de-phase-2-dans-la-blepharite-et-montre-une-efficacite-prometteuse-dans-la-secheresse-oculaire-2\/"},"modified":"2019-12-19T06:35:03","modified_gmt":"2019-12-19T06:35:03","slug":"nicox-ncx-4251-atteint-le-critere-devaluation-primaire-dans-letude-de-phase-2-dans-la-blepharite-et-montre-une-efficacite-prometteuse-dans-la-secheresse-oculaire-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-ncx-4251-atteint-le-critere-devaluation-primaire-dans-letude-de-phase-2-dans-la-blepharite-et-montre-une-efficacite-prometteuse-dans-la-secheresse-oculaire-2\/","title":{"rendered":"Nicox : NCX 4251 atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 dans la bl\u00e9pharite et montre une efficacit\u00e9 prometteuse dans la s\u00e9cheresse oculaire"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>L\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 \u2018Danube\u2019 de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rabilit\u00e9, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, men\u00e9e sur 36 patients, a atteint l\u2019objectif principal de s\u00e9lection de la dose de NCX 4251 pour avancer son d\u00e9veloppement<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Le traitement NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour (QD), a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour avancer vers une \u00e9tude clinique de phase 2b plus large, sous r\u00e9serve de l\u2019issue de la r\u00e9union avec la FDA am\u00e9ricaine d\u00e9but 2020 et d\u2019obtenir les ressources financi\u00e8res n\u00e9cessaires<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>La dose s\u00e9lectionn\u00e9e a d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 prometteuse dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite et dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui que le NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevet\u00e9e, de nanocristaux de propionate de fluticasone, a atteint l\u2019objectif principal de son \u00e9tude clinique de phase 2 (d\u00e9nomm\u00e9e Danube), multicentrique, en dose croissante, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, conduite aux Etats-Unis, pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et la tol\u00e9rabilit\u00e9 de NCX 4251 chez des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite.<\/p>\n<p>L\u2019objectif principal de l\u2019\u00e9tude clinique Danube \u00e9tait la s\u00e9lection de la\/des dose(s) de NCX 4251 pour progresser vers l\u2019\u00e9tape suivante de son d\u00e9veloppement. Le traitement NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour (QD) a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour avancer vers une \u00e9tude clinique de phase 2b plus large, sous r\u00e9serve de l\u2019issue de la r\u00e9union avec la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine d\u00e9but 2020. NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 tant une fois par jour que deux fois par jour, a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9. Il n&rsquo;y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave li\u00e9 au traitement, ni effet ind\u00e9sirable de type \u00e9levation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observ\u00e9 avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ophtalmiques.<\/p>\n<p>La dose s\u00e9lectionn\u00e9e a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 une efficacit\u00e9 prometteuse sur les param\u00e8tres exploratoires de l&rsquo;\u00e9tude de r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire.<\/p>\n<p><strong>Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox, a comment\u00e9<\/strong> : \u201c<em>L\u2019obtention, dans le d\u00e9lai pr\u00e9vu, de r\u00e9sultats encourageants dans la bl\u00e9pharite d\u00e9montre que Nicox r\u00e9alise sa strat\u00e9gie R&amp;D d\u2019avoir potentiellement deux programmes cliniques \u00e0 un stade avanc\u00e9 en 2020. Nous sommes \u00e9galement satisfaits des r\u00e9sultats encourageants du NCX 4251 dans la r\u00e9duction des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire, un march\u00e9 important o\u00f9 le NCX 4251 pourrait \u00eatre b\u00e9n\u00e9fique pour le traitement des \u00e9pisodes aigus et comme th\u00e9rapie d\u2019induction avant l\u2019instauration du traitement de la s\u00e9cheresse oculaire chronique. Nous pr\u00e9voyons d\u2019engager une discussion avec la FDA am\u00e9ricaine au d\u00e9but de l\u2019ann\u00e9e prochaine sur les prochaines \u00e9tapes pour le NCX 4251 et d\u2019obtenir les ressources financi\u00e8res pour acc\u00e9lerer son d\u00e9veloppement<\/em>.\u201d<\/p>\n<h4>NCX 4251 \u2013 R\u00e9sum\u00e9 de l\u2019\u00e9tude de phase 2 Danube<\/h4>\n<ul>\n<li>Tous les patients de chacune des cohortes de l\u2018\u00e9tude : NCX 4251 0.1% versus placebo une fois par jour (n = 10 pour NCX 4251 et n = 5 pour plac\u00e9bo) et NCX 4251 0.1% versus placebo deux fois par jour (n = 10 pour NCX 4251 et n = 11 pour plac\u00e9bo) ont achev\u00e9 avec succ\u00e8s la p\u00e9riode de dosage de 14 jours suivie d\u2019une p\u00e9riode d\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 de 14 jours.<\/li>\n<li>Il n\u2019y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave, ni effet ind\u00e9sirable syst\u00e9mique li\u00e9 au traitement, ni effet ind\u00e9sirable de type \u00e9levation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observ\u00e9 avec les corticost\u00e9ro\u00efdes topiques ophtalmiques.<\/li>\n<li>Bien que l\u2019\u00e9tude n\u2019ait pas \u00e9t\u00e9 dimensionn\u00e9e pour une \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9, l\u2019analyse combin\u00e9e pr\u00e9alablement d\u00e9finie des deux doses QD et BID du NCX 4251 0,1%, a montr\u00e9 une r\u00e9duction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupi\u00e8re, de d\u00e9bris sur la paupi\u00e8re, et d\u2019inconfort palp\u00e9bral au 14\u00e8me jour, crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation de l\u2019\u00e9tude (n = 20 pour NCX 4251 0,1% et n = 16 pour plac\u00e9bo avec p = 0,047 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et p = 0,025 pour l\u2019oeil \u00e9tudi\u00e9 et l\u2019oeil controlat\u00e9ral combin\u00e9s).<\/li>\n<li>Des analyses exploratoires des signes et sympt\u00f4mes de la s\u00e9cheresse oculaire, incluant une \u00e9valuation des sympt\u00f4mes bas\u00e9e sur une \u00e9chelle analogue visuelle et des signes bas\u00e9e sur une coloration \u00e0 la fluoresc\u00e9ine, ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une potentielle r\u00e9duction encourageante par rapport aux valeurs de base pr\u00e9-\u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<p>NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante, brevet\u00e9e, de nanocristaux de propionate de fluticasone qui, selon la Soci\u00e9t\u00e9, est le premier candidat m\u00e9dicament d\u00e9velopp\u00e9 comme traitement topique cibl\u00e9 du bord de la paupi\u00e8re pour des patients pr\u00e9sentant des \u00e9pisodes aigus de bl\u00e9pharite. La bl\u00e9pharite est une pathologie courante de l\u2019\u0153il caract\u00e9ris\u00e9e par une inflammation du bord de la paupi\u00e8re.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 \u2018Danube\u2019 de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rabilit\u00e9, de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme, men\u00e9e sur 36 patients, a atteint l\u2019objectif principal de s\u00e9lection de la dose de NCX 4251 pour avancer son d\u00e9veloppement Le traitement NCX 4251 0,1%, administr\u00e9 une fois par jour (QD), a \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9 pour avancer vers une \u00e9tude [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7654","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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