{"id":7636,"date":"2019-10-02T05:33:45","date_gmt":"2019-10-02T05:33:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-les-premiers-resultats-de-letude-de-phase-2-dolomites-dans-le-glaucome-montrent-que-le-ncx-470-atteint-le-critere-devaluation-primaire-et-demontre-une-superiorite-statistique\/"},"modified":"2019-10-02T05:33:45","modified_gmt":"2019-10-02T05:33:45","slug":"nicox-les-premiers-resultats-de-letude-de-phase-2-dolomites-dans-le-glaucome-montrent-que-le-ncx-470-atteint-le-critere-devaluation-primaire-et-demontre-une-superiorite-statistique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-les-premiers-resultats-de-letude-de-phase-2-dolomites-dans-le-glaucome-montrent-que-le-ncx-470-atteint-le-critere-devaluation-primaire-et-demontre-une-superiorite-statistique\/","title":{"rendered":"Nicox : Les premiers r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude de phase 2 Dolomites dans le glaucome montrent que le NCX 470 atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire et d\u00e9montre une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique vs. latanoprost"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>NCX 470 a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire de non-inf\u00e9riorit\u00e9 et a d\u00e9montr\u00e9 \u00e9galement, dans de multiples analyses pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9es, une sup\u00e9riorit\u00e9 sur le latanoprost, le leader du march\u00e9 am\u00e9ricain en termes de prescriptions d\u2019analogues de prostaglandine.<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>L\u2019effet de r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) du NCX 470 par rapport \u00e0 la valeur de base a \u00e9t\u00e9 de 7,6 \u00e0 9,8 mmHg.<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Toutes les doses du NCX 470 ont \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9es et sans effet ind\u00e9sirable grave.<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox SA<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), une soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui des premiers r\u00e9sultats positifs pour son \u00e9tude clinique de phase 2 Dolomites, men\u00e9e aux Etats-Unis, multicentrique, de relation dose-r\u00e9ponse, \u00e9valuant le candidat NCX 470, un nouvel analogue de bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) de seconde g\u00e9n\u00e9ration, par rapport au latanoprost solution ophtalmique 0,005% sur 433 patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n<p><strong>Michele Garufi, Pr\u00e9sident directeur g\u00e9n\u00e9ral de Nicox, a d\u00e9clar\u00e9<\/strong> : \u059e <em>Nous sommes tr\u00e8s satisfaits que le NCX 470 0,065% ait d\u00e9montr\u00e9 une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique sur le latanoprost dans une analyse secondaire d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9e. Si ces r\u00e9sultats sont confirm\u00e9s dans des \u00e9tudes cliniques de phase 3, NCX 470 pourrait potentiellement devenir le premier produit non combin\u00e9 pr\u00e9sentant une sup\u00e9riorit\u00e9 statistique sur un analogue de prostaglandine. De plus, le NCX 470 a d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction de la PIO par rapport \u00e0 la valeur de base qui, \u00e0 notre connaissance, serait la r\u00e9duction la plus \u00e9lev\u00e9e constat\u00e9e dans un essai clinique sur le glaucome, avec jusqu\u2019\u00e0 9,8 mmHg de r\u00e9duction de la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuations. Nous pr\u00e9voyons une r\u00e9union de fin de phase 2 avec la FDA am\u00e9ricaine au d\u00e9but de l\u2019ann\u00e9e prochaine pour finaliser le plan de r\u00e9alisation des \u00e9tudes de phase 3 contre un analogue de prostaglandine<\/em>.\u059e<\/p>\n<h4>NCX 470 &#8211; R\u00e9sum\u00e9 de l\u2019\u00e9tude de phase 2 Dolomites<\/h4>\n<ul>\n<li>Non-inf\u00e9riorit\u00e9 statistique atteinte vs. latanoprost dans l\u2019analyse primaire d\u2019efficacit\u00e9 (r\u00e9duction de la PIO diurne moyenne par rapport \u00e0 la valeur de base au 28\u00e8me jour).<\/li>\n<li>Effet de r\u00e9duction de la PIO avec le NCX 470 0,065% de 7,6 \u00e0 9,8 mmHg par rapport \u00e0 la valeur de base vs. 6,3 \u00e0 8,8 mmHg pour le latanoprost (r\u00e9duction de la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuations 8h00, 10h00 et 16h00 pour toutes les visites).<\/li>\n<li>Sup\u00e9riorit\u00e9 statistique atteinte avec le NCX 470 0,065% jusqu\u2019\u00e0 1,4 mmHg de plus que le latanoprost (dans une analyse secondaire d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9e de la PIO aux temps d\u2019\u00e9valuations 8h00, 10h00 et 16h00 au 28\u00e8me jour (p&lt;0,025).<\/li>\n<li>NCX 470 a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 : l\u2019effet ind\u00e9sirable le plus fr\u00e9quent a \u00e9t\u00e9 l\u2019hyper\u00e9mie conjonctivale chez 16,8% des patients trait\u00e9s avec le NCX 470 0,065% vs. 6,5% chez les patients trait\u00e9s avec le latanoprost, la plupart des \u00e9v\u00e8nements \u00e9tant qualifi\u00e9s de faible intensit\u00e9 et il n\u2019y a eu ni effet ind\u00e9sirable grave, ni effet syst\u00e9mique li\u00e9s au traitement.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Dr. Donald L. Budenz, MD, Pr\u00e9sident du D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie de l\u2019UNC Chapel Hill School of Medecine et membre du Comit\u00e9 consultatif clinique sur le glaucome de Nicox, a d\u00e9clar\u00e9<\/strong> : \u201c<em>Sur la base des r\u00e9sultats actuels encourageants, le NCX 470 a le potentiel de devenir un composant essentiel des traitements standard pour les praticiens traitant des patients atteints d\u2019un glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire<\/em>.\u201d<\/p>\n<p>\u201c<em>Nous souhaitons exprimer notre reconnaissance et remercier tous les patients, les investigateurs cliniques ainsi que leurs \u00e9quipes pour leur contribution \u00e0 l\u2019\u00e9tude Dolomites. La courbe de relation dose-r\u00e9ponse du NCX 470 dans cette \u00e9tude montre que chaque incr\u00e9ment de la concentration de NCX 470 test\u00e9 am\u00e9liore la r\u00e9duction de la PIO, ce qui permet d\u2019envisager une potentielle r\u00e9duction suppl\u00e9mentaire de la PIO \u00e0 des doses plus \u00e9lev\u00e9es \u00e0 \u00e9valuer dans des essais futurs<\/em>.\u201d <strong>a comment\u00e9 Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox.<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.nicox.com\/assets\/files\/FR-_NCX470_Phase2_Results_20191002.pdf\">FR _NCX470_Phase2_Results_20191002<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>NCX 470 a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire de non-inf\u00e9riorit\u00e9 et a d\u00e9montr\u00e9 \u00e9galement, dans de multiples analyses pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9es, une sup\u00e9riorit\u00e9 sur le latanoprost, le leader du march\u00e9 am\u00e9ricain en termes de prescriptions d\u2019analogues de prostaglandine. 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