{"id":7506,"date":"2017-11-03T06:33:23","date_gmt":"2017-11-03T06:33:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-suite-lapprobation-de-vyzulta-etat-des-activites-des-programmes-de-developpement-de-son-portefeuille-de-produits-et-point-financier-2\/"},"modified":"2017-11-03T06:33:23","modified_gmt":"2017-11-03T06:33:23","slug":"nicox-suite-lapprobation-de-vyzulta-etat-des-activites-des-programmes-de-developpement-de-son-portefeuille-de-produits-et-point-financier-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-suite-lapprobation-de-vyzulta-etat-des-activites-des-programmes-de-developpement-de-son-portefeuille-de-produits-et-point-financier-2\/","title":{"rendered":"Nicox : suite \u00e0 l\u2019approbation de VYZULTA, \u00e9tat des activit\u00e9s, des programmes de d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et point financier"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% approuv\u00e9 par la <em>Food and Drug Administratio<\/em>n (FDA) am\u00e9ricaine ; Lancement commercial par Bausch + Lomb attendu d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Les revenus qui en r\u00e9sulteront contribueront \u00e0 l\u2019avancement en \u00e9tudes cliniques de phase 2 de NCX 470 et de NCX 4251 ; Soumissions des dossiers d\u2019<em>Investigational New Drug<\/em> (IND) pr\u00e9vues en 2018<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de R&amp;D sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, souligne aujourd&rsquo;hui ses r\u00e9cents progr\u00e8s en mati\u00e8re r\u00e9glementaire avec l&rsquo;approbation aux Etats-Unis de son produit licenci\u00e9 VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod) 0,024% annonc\u00e9e hier et fait un point g\u00e9n\u00e9ral de ses activit\u00e9s, des programmes de d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits et de sa situation financi\u00e8re.<\/p>\n<p>Michele Garufi, Pr\u00e9sident-Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox, d\u00e9clare : \u201c<em>Nous sommes tr\u00e8s heureux de l\u2019approbation de VYZULTA\u00ae par la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine, suite \u00e0 laquelle Nicox a maintenant deux produits approuv\u00e9s. Le lancement commercial de VYZULTA\u00ae par notre partenaire Bausch + Lomb, attendu pour la fin de l\u2019ann\u00e9e, marquera une \u00e9tape cl\u00e9 dans notre objectif strat\u00e9gique de devenir une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique int\u00e9grant toutes les \u00e9tapes, de la d\u00e9couverte de la mol\u00e9cule \u00e0 sa commercialisation. Les revenus g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par notre premier produit commercialis\u00e9 utilisant notre technologie de lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique, ainsi que ceux g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par ZERVIATE<sup>TM<\/sup> (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0,24%, dont le lancement commercial est attendu fin 2018, contribueront au financement des programmes de notre portefeuille de produits, en particulier le passage en phase 2 d\u2019\u00e9tudes cliniques de nos deux produits \u00e0 un stade interm\u00e9diaire de d\u00e9veloppement : NCX 470, notre second candidat m\u00e9dicament donneur d\u2019oxyde nitrique actuellement en d\u00e9veloppement pour la r\u00e9duction de la pression oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire et NCX 4251, une nouvelle formulation de propionate de fluticasone pour le traitement de la bl\u00e9pharite. Nous cherchons \u00e0 avancer rapidement nos programmes de recherche et d\u00e9veloppement pour r\u00e9aliser la valeur du portefeuille de Nicox et de la technologie de lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique<\/em>.\u201d<\/p>\n<h4>Point sur le portefeuille de produits<\/h4>\n<p><strong>VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% approuv\u00e9 par la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine.<\/strong> Le 2 novembre 2017, Nicox et son partenaire Bausch + Lomb (une filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.) ont annonc\u00e9 l\u2019approbation par la FDA am\u00e9ricaine de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de VYZULTA\u00ae, un analogue de la prostaglandine pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Apr\u00e8s instillation dans l\u2019\u0153il, VYZULTA\u00ae, une monoth\u00e9rapie administr\u00e9e une fois par jour, avec un mode d\u2019action th\u00e9rapeutique double, agit en se m\u00e9tabolisant en deux substances actives ; d\u2019une part, l\u2019acide de latanoprost qui agit principalement sur la voie uv\u00e9oscl\u00e9rale pour augmenter l\u2019\u00e9vacuation du flux d\u2019humeur aqueuse et d\u2019autre part, le mononitrate de butanediol qui lib\u00e8re de l&rsquo;oxyde nitrique pour en augmenter l\u2019\u00e9limination par le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et le canal de Schlemm. Les effets ind\u00e9sirables oculaires les plus fr\u00e9quents avec une incidence \u22652% sont des hyper\u00e9mies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs \u00e0 l\u2019instillation (2%). Le lancement commercial de VYZULTA\u00ae aux Etats-Unis par Bausch + Lomb est attendu d\u2019ici la fin de 2017.<\/p>\n<p><strong>ZERVIATE<sup>TM<\/sup> (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine), 0,24% licenci\u00e9 \u00e0 Eyevance Pharmaceuticals LLC pour la commercialisation aux Etats-Unis.<\/strong> Nicox a r\u00e9cemment annonc\u00e9 avoir conclu un accord de licence exclusif avec Eyevance pour la commercialisation de ZERVIATE<sup>TM<\/sup>, la premi\u00e8re forme topique oculaire de l\u2019antihistaminique c\u00e9tirizine, approuv\u00e9 pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Eyevance est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie nouvellement cr\u00e9\u00e9e soutenue par un groupe d&rsquo;investissement fort d&rsquo;un succ\u00e8s reconnu et de longue date et dirig\u00e9e par une \u00e9quipe exp\u00e9riment\u00e9e et entrepreneuriale ayant une expertise sp\u00e9cifique dans la commercialisation de produits sur le march\u00e9 ophtalmique am\u00e9ricain. Nicox a annonc\u00e9 l\u2019approbation par la FDA am\u00e9ricaine de ZERVIATE<sup>TM<\/sup> en mai 2017. Le lancement commercial de ZERVIATET<sup>M<\/sup> par Eyevance aux Etats-Unis est pr\u00e9vu fin 2018, ce qui co\u00efncide avec la saison allergique automnale.<\/p>\n<p><strong>NCX 470 en d\u00e9veloppement pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire<\/strong>. NCX 470 est un nouvel analogue du bimatoprost donneur d&rsquo;oxyde nitrique (NO). Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine appartenant \u00e0 la classe de m\u00e9dicaments r\u00e9duisant la PIO la plus couramment utilis\u00e9e. Le NCX 470 est con\u00e7u pour lib\u00e9rer \u00e0 la fois du bimatoprost et de l\u2019oxyde nitrique apr\u00e8s instillation dans l&rsquo;\u0153il, et dans des \u00e9valuations non cliniques, les donn\u00e9es sugg\u00e8rent une r\u00e9duction de la PIO sup\u00e9rieure au bimatoprost. Le bimatoprost est g\u00e9n\u00e9ralement consid\u00e9r\u00e9 comme plus efficace que le latanoprost et Nicox estime qu&rsquo;en tant qu\u2019analogue du bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique, le NCX 470 a le potentiel d\u2019avoir une activit\u00e9 de la r\u00e9duction de la PIO sup\u00e9rieure. Nicox pr\u00e9voit de soumettre un dossier d\u2019<em>Investigational New Drug<\/em> (IND) pour le NCX 470 aupr\u00e8s de la FDA au cours du premier semestre 2018 \u00e0 l\u2019appui d\u2019une \u00e9tude clinique de phase 2.<\/p>\n<p><strong>NCX 4251 en d\u00e9veloppement pour le traitement de la bl\u00e9pharite<\/strong>. NCX 4251, une formule innovante de propionate de fluticasone, est en d\u00e9veloppement pour la premi\u00e8re fois sous forme topique pour les \u00e9pisodes d&rsquo;exacerbation aig\u00fce de la bl\u00e9pharite, une pathologie oculaire courante caract\u00e9ris\u00e9e par une inflammation des paupi\u00e8res. Le propionate de fluticasone est le corticost\u00e9ro\u00efde leader commercialis\u00e9 depuis plus de 20 ans pour un certain nombre d\u2019indications comprenant l\u2019asthme et la rhinite allergique et pr\u00e9sente une affinit\u00e9 pour les r\u00e9cepteurs aux glucocortico\u00efdes environ dix fois sup\u00e9rieure \u00e0 celle de la dexamethasone, un corticost\u00e9ro\u00efde largement utilis\u00e9 en ophtalmologie. Nicox pr\u00e9voit de soumettre un dossier d&rsquo;<em>Investigational New Drug<\/em> (IND) pour le NCX 4251 aupr\u00e8s de la FDA au cours du second semestre 2018 \u00e0 l\u2019appui d\u2019une \u00e9tude clinique de phase 2.<\/p>\n<p><strong>Nouvelle g\u00e9n\u00e9ration de donneurs d\u2019oxyde nitrique purs et compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique novateurs<\/strong>. Nicox m\u00e8ne activement des programmes de recherche ciblant la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique dans l\u2019\u0153il et a d\u00e9couvert de nombreux nouveaux compos\u00e9s chimiques qui lib\u00e8rent de l\u2019oxyde nitrique \u00e0 partir d\u2019assemblages pharmacologiques actifs et pharmacologiques non actifs. Ces nouvelles entit\u00e9s chimiques pourraient avoir le potentiel de r\u00e9duire la pression intraoculaire en stimulant le m\u00e9canisme primaire d\u2019\u00e9vacuation de l\u2019humeur du segment ant\u00e9rieur de l\u2019\u0153il. La nouvelle g\u00e9n\u00e9ration de donneurs d\u2019oxyde nitrique purs de Nicox est con\u00e7ue pour optimiser la dose d\u2019oxyde nitrique lorsqu\u2019ils sont administr\u00e9s seuls ou en association avec des traitements standard actuels pour r\u00e9duire la PIO chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. De multiples candidats m\u00e9dicament actuellement au stade d\u2019optimisation ont d\u00e9montr\u00e9 une r\u00e9duction de la PIO dans diff\u00e9rents mod\u00e8les animaux d\u2019hypertension oculaire et sont actuellement au stade d\u2019investigation pour une administration intraoculaire \u00e0 long terme. Nicox a aussi r\u00e9cemment annonc\u00e9 avoir conclu deux accords exploratoires strat\u00e9giques, l\u2019un avec pSivida et l\u2019autre avec Revana Therapeutics, pour \u00e9valuer des formes biod\u00e9gradables de lib\u00e9ration prolong\u00e9e qui pourraient \u00eatre utilis\u00e9es avec les compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique de Nicox.<\/p>\n<h4>El\u00e9ments financiers cl\u00e9\u00a0<\/h4>\n<ul>\n<li>Le partenariat de Nicox avec Bausch + Lomb pour VYZULTA\u00ae, pourrait g\u00e9n\u00e9rer de potentiels futurs paiements d\u2019\u00e9tape d\u2019un montant pouvant atteindre 145 millions de dollars<sup>1,2<\/sup>, dont un paiement d\u2019\u00e9tape de 20 millions de dollars conditionn\u00e9 \u00e0 l\u2019atteinte par Bausch + Lomb de ventes d\u2019un montant de 100 millions de dollars (dont 15 millions de dollars seraient d\u00fbs \u00e0 Pfizer<sup>3,4<\/sup>). Bausch + Lomb versera \u00e9galement des redevances \u00e9chelonn\u00e9es de 10% \u00e0 15% sur les ventes nettes mondiales (6% \u00e0 11% net apr\u00e8s les paiements d\u00fbs \u00e0 Pfizer<sup>5<\/sup>). Bausch + Lomb pr\u00e9voit de commercialiser VYZULTA\u00ae d\u2019ici fin 2017. Nicox estime que le brevet de VYZULTA\u00ae pourrait \u00eatre prolong\u00e9 jusqu\u2019en 2029-20306.<\/li>\n<li>La collaboration de Nicox avec Eyevance pourrait g\u00e9n\u00e9rer des paiements d\u2019\u00e9tape pouvant atteindre 5 millions de dollars li\u00e9s \u00e0 des objectifs de fabrication de court terme et de potentiels paiements d\u2019\u00e9tape li\u00e9s \u00e0 l\u2019atteinte d\u2019objectifs de vente pouvant atteindre 37,5 millions de dollars suppl\u00e9mentaires (dont 30 millions de dollars conditionn\u00e9s \u00e0 l\u2019atteinte d\u2019objectifs de vente de 100 millions de dollars et au-del\u00e0), outre des redevances de 8 \u00e0 15%. Nicox estime que le lancement commercial de ZERVIATE<sup>TM<\/sup> pourrait intervenir fin 2018 et le produit est prot\u00e9g\u00e9 par brevets jusqu\u2019en 2030 et 2032.<\/li>\n<li>Au 30 septembre 2017, la tr\u00e9sorerie et les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie du Groupe s\u2019\u00e9levaient \u00e0 47,1 millions d\u2019euros.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Notes<\/strong><\/p>\n<p>1. 15 millions de dollars li\u00e9s au d\u00e9veloppement d\u2019un produit combin\u00e9 comprenant le latanoprost\u00e8ne bunod<br \/>\n 2. Paiements d\u2019\u00e9tapes relatifs aux approbations r\u00e9glementaires, \u00e0 la r\u00e9alisation des objectifs de ventes et l&rsquo;atteinte d&rsquo;\u00e9tapes futures de d\u00e9veloppement<br \/>\n 3. Selon les termes du contrat sign\u00e9 par Nicox avec Pfizer en ao\u00fbt 2009 par lequel Nicox a r\u00e9cup\u00e9r\u00e9 les droits sur le latanoprost\u00e8ne bunod <br \/>\n 4. Aucun autre paiement d\u2019\u00e9tape d\u00fb \u00e0 Pfizer <br \/>\n 5. Redevance nette due \u00e0 Pfizer selon le contrat mentionn\u00e9 dans la note 3 ci-dessus <br \/>\n 6. Estimation interne sur la base d&rsquo;une expiration du brevet en 2025<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% approuv\u00e9 par la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine ; Lancement commercial par Bausch + Lomb attendu d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e Les revenus qui en r\u00e9sulteront contribueront \u00e0 l\u2019avancement en \u00e9tudes cliniques de phase 2 de NCX 470 et de NCX 4251 ; Soumissions des dossiers d\u2019Investigational [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7506","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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