{"id":7504,"date":"2017-11-02T21:04:34","date_gmt":"2017-11-02T21:04:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-lapprobation-de-la-fda-pour-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-2\/"},"modified":"2017-11-02T21:04:34","modified_gmt":"2017-11-02T21:04:34","slug":"bausch-lomb-et-nicox-annoncent-lapprobation-de-la-fda-pour-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-lapprobation-de-la-fda-pour-vyzulta-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bunod-0024-2\/","title":{"rendered":"BAUSCH + LOMB ET NICOX ANNONCENT L\u2019APPROBATION DE LA FDA POUR VYZULTA™ (SOLUTION OPHTALMIQUE DE LATANOPROST\u00c8NE BUNOD), 0,024%"},"content":{"rendered":"

Premier analogue de prostaglandine, dont l\u2019un des m\u00e9tabolites est l\u2019oxyde nitrique, \u00a0approuv\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) <\/strong>de mani\u00e8re r\u00e9guli\u00e8re et durable sur 12 mois<\/strong><\/h2>\n

LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 2 novembre 2017 – Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX), leader mondial de la sant\u00e9 oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annoncent aujourd\u2019hui l\u2019approbation par la Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application, NDA<\/em>) pour VYZULTA™ (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024%. VYZULTA, premier analogue de prostaglandine dont l\u2019un des m\u00e9tabolites est l\u2019oxyde nitrique (NO), est indiqu\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire1<\/sup>.<\/p>\n

\u201cAvec l\u2019approbation de VYZULTA aujourd\u2019hui, nos clients professionnels de sant\u00e9 et leurs patients atteints de glaucome disposent maintenant d\u2019une nouvelle option de traitement visant \u00e0 fournir une r\u00e9duction de la pression intraoculaire de mani\u00e8re r\u00e9guli\u00e8re et durable, seul facteur de risque pouvant \u00eatre modifi\u00e9 pour aider \u00e0 ralentir la progression de la maladie\u201d commente Joseph C. Papa, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Valeant. \u201cNous pr\u00e9voyons de mettre \u00e0 la disposition des patients atteints de glaucome cette nouvelle avanc\u00e9e th\u00e9rapeutique d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e\u201d.<\/p>\n

Apr\u00e8s instillation oculaire, VYZULTA, une monoth\u00e9rapie avec un mode d\u2019action double administr\u00e9e une fois par jour, agit en se m\u00e9tabolisant en deux substances actives\u00a0; d\u2019une part, l\u2019acide de latanoprost qui agit principalement sur la voie uv\u00e9oscl\u00e9rale pour augmenter l\u2019\u00e9vacuation du flux dl\u2019humeur aqueuse et d\u2019autre part, le mononitrate de butanediol qui lib\u00e8re de l’oxyde nitrique pour en augmenter l\u2019\u00e9limination par le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et le canal de Schlemm. Les effets ind\u00e9sirables oculaires les plus fr\u00e9quents sont des hyper\u00e9mies conjonctivales, des irritations oculaires, des douleurs oculaires et des douleurs \u00e0 l\u2019instillation. Une pigmentation accrue de l’iris, des tissus p\u00e9ri-orbitaux et une croissance excessive des cils peuvent \u00eatre observ\u00e9es.<\/p>\n

Chez les patients atteints de glaucome, l\u2019atteinte du r\u00e9seau trab\u00e9culaire, par lequel s\u2019\u00e9coule la majeure partie du flux d\u2019humeur aqueuse, peut conduire \u00e0 une diminution de son \u00e9limination et entra\u00eener une augmentation de la PIO. La r\u00e9duction de la PIO, m\u00eame chez les patients avec une pression oculaire normale, peut retarder, voire pr\u00e9venir, l\u2019atteinte des nerfs optiques, diminuant de ce fait le risque de perte du champ visuel associ\u00e9 au glaucome.<\/p>\n

\u201cVYZULTA repr\u00e9sente le premier m\u00e9dicament approuv\u00e9 par la FDA issu de notre plateforme de recherche brevet\u00e9e sur la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique\u201d ajoute Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox. \u201cNous sommes impatients de continuer \u00e0 exploiter notre plateforme pour d\u00e9velopper de nouveaux compos\u00e9s ophtalmiques innovants.\u201d<\/p>\n

Des \u00e9tudes pr\u00e9cliniques ont d\u00e9montr\u00e9 que l\u2019oxyde nitrique (NO) joue un r\u00f4le dans la r\u00e9gulation de la PIO de l\u2019\u0153il sain par augmentation de l\u2019\u00e9vacuation du flux d\u2019humeur aqueuse par le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et le canal de Schlemm. Des \u00e9tudes ont \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 la r\u00e9duction du niveau d\u2019oxyde nitrique messager dans les yeux des patients atteints de glaucome, en justifiant l\u2019utilisation th\u00e9rapeutique des mol\u00e9cules lib\u00e9rant de l\u2019oxyde nitrique chez les patients atteints de glaucome ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n

\u201cLa s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi et l\u2019efficacit\u00e9 de VYZULTA ont \u00e9t\u00e9 bien \u00e9tablies par les r\u00e9sultats positifs de nombreuses \u00e9tudes cliniques, avec la d\u00e9monstration de diff\u00e9rences statistiquement significatives dans la r\u00e9duction de la PIO en comparaison avec le timolol et le latanoprost.\u201d commente Robert N. Weinreb, Pr\u00e9sident et Professeur \u00e9m\u00e9rite d\u2019ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Universit\u00e9 de Californie San Diego. \u201cEn tant que mol\u00e9cule avec un m\u00e9canisme d’action double, VYZULTA™ offre une nouvelle option de traitement qui r\u00e9duit la PIO en augmentant l\u2019\u00e9vacuation du flux d\u2019humeur aqueuse \u00e0 la fois par le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et la voie uv\u00e9oscl\u00e9rale.\u201d .<\/p>\n

VYZULTA a \u00e9t\u00e9 licenci\u00e9 au niveau mondial \u00e0 Bausch + Lomb par Nicox. A la suite de l\u2019approbation de VYZULTA, Nicox recevra 17,5 millions de dollars et fera un paiement de 15 millions de dollars \u00e0 Pfizer selon les termes d’un pr\u00e9c\u00e9dent accord de licence avec Pfizer.\u00a0\u00a0<\/p>\n

PROGRAMME D\u2019ETUDES CLINIQUES COMPLET DE VYZULTA™ <\/strong>\u00a0<\/h4>\n

Etude VYZULTA™ vs. Timolol : Non inf\u00e9riorit\u00e9 et Sup\u00e9riorit\u00e9 au Timolol 0,5% (R\u00e9duction de la PIO diurne moyenne de 32%)<\/strong><\/p>\n

L\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi de VYZULTA ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es dans deux \u00e9tudes cliniques, randomis\u00e9es, multicentriques, men\u00e9es en double-insu et en groupe parall\u00e8les, APOLLO et LUNAR, comparant VYZULTA \u00e0 une solution ophtalmique de mal\u00e9ate de timolol 0,5% chez des sujets (N=831) souffrant de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. L\u2019objectif principal de ces \u00e9tudes \u00e9tait de d\u00e9montrer la non inf\u00e9riorit\u00e9 de VYZULTA administr\u00e9 une fois par jour (QD) dans la soir\u00e9e compar\u00e9 au timolol 0,5%, administr\u00e9 deux fois par jour (BID), sur la r\u00e9duction moyenne de la PIO au cours d\u2019un traitement de trois mois. Un objectif secondaire \u00e9tait de d\u00e9montrer la sup\u00e9riorit\u00e9 de VYZULTA administr\u00e9 une fois par jour (QD) compar\u00e9 au timolol 0,5% administr\u00e9 deux fois par jour (BID). Dans les deux \u00e9tudes, VYZULTA a atteint le crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9. VYZULTA a \u00e9galement montr\u00e9 une r\u00e9duction de la PIO significativement plus importante que le timolol 0,5%, tout au long de la journ\u00e9e apr\u00e8s 3 mois de traitement, se traduisant par une r\u00e9duction de la PIO moyenne diurne de 32% par rapport \u00e0 la valeur de base2,3,4<\/sup>. Les effets ind\u00e9sirables oculaires les plus fr\u00e9quents \u00e9taient des hyper\u00e9mies conjonctivales (6%), des irritations oculaires (4%), des douleurs oculaires (3%) et des douleurs au site d\u2019instillation (2%)1<\/sup>. Aucun probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 inattendu n\u2019a \u00e9t\u00e9 r\u00e9v\u00e9l\u00e9 par les examens oculaires ou les mesures des signes vitaux2,3<\/sup>.<\/p>\n

Etude VYZULTA™ vs. latanoprost : R\u00e9duction de la PIO moyenne sup\u00e9rieure au Latanoprost <\/strong><\/p>\n

Dans l\u2019\u00e9tude de phase 2 VOYAGER, destin\u00e9e \u00e0 d\u00e9terminer la dose optimale de VYZULTA pour la r\u00e9duction de la PIO en plus d\u2019\u00e9valuer sa s\u00e9curit\u00e9 et son efficacit\u00e9, 413 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s dans 23 sites aux Etats-Unis et en Europe pour recevoir, soit du latanoprost\u00e8ne bunod (\u00e0 diverses concentrations), soit du Xalatan (solution ophtalmique de latanoprost 0,005%) administr\u00e9s une fois par jour le soir pendant 28 jours. Deux des quatre doses test\u00e9es, incluant celle de VYZULTA (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% approuv\u00e9e par la FDA, ont montr\u00e9 une r\u00e9duction de la PIO plus importante que Xalatan (solution ophtalmique de latanoprost) 0,005%, avec des diff\u00e9rences pouvant atteindre 1,23mm Hg (p=0,005) pour VYZULTA. De plus, 68,7% des sujets trait\u00e9s avec VYZULTA (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024%, dose approuv\u00e9e par la FDA, compar\u00e9 \u00e0 47,5% des sujets trait\u00e9s avec Xalatan (solution ophtalmique de latanoprost) 0,005%, pr\u00e9sentaient une PIO diurne moyenne \u226418 mm Hg (p<0,05)5<\/sup>.<\/p>\n

Etude de s\u00e9curit\u00e9 sur 52 semaines : R\u00e9duction de la PIO moyenne de base de 19,6 mm Hg \u00e0 14,4 mmHg<\/strong><\/p>\n

La s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi \u00e0 long terme de VYZULTA a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e dans l\u2019\u00e9tude JUPITER, \u00e9tude multicentrique ouverte de phase 3, d\u2019une dur\u00e9e d\u2019un an, \u00e0 un seul bras, chez des sujets japonais (N=130) souffrant de glaucome \u00e0 angle ouvert (incluant des glaucomes \u00e0 pression normale, pigmentaires et\u00a0 pseudo-exfoliatifs) ou d\u2019hypertension oculaire. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude JUPITER \u00e9taient les mesures de la valeur absolue de la PIO et sa r\u00e9duction par rapport \u00e0 la valeur de base sur une dur\u00e9e de 52 semaines. La valeur moyenne de base de la PIO dans l\u2019\u0153il \u00e9tudi\u00e9 au cours de l\u2019\u00e9tude JUPITER \u00e9tait de 19,6 mm Hg. Le traitement par VYZULTA a entrain\u00e9 une r\u00e9duction moyenne de 22% de la PIO \u00e0 la quatri\u00e8me semaine, qui s\u2019est maintenue jusqu\u2019\u00e0 la semaine 52. La PIO moyenne \u00e9tait de 14,4 mm Hg \u00e0 la semaine 52 ce qui repr\u00e9sentait une r\u00e9duction de 26% par rapport \u00e0 la valeur de base de l\u2019\u0153il \u00e9tudi\u00e96<\/sup>. Les effets oculaires ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s \u00e9taient des hyper\u00e9mies conjonctivales, une augmentation de la pousse des cils, des pigmentations de l\u2019iris et des paupi\u00e8res, des irritations et douleurs oculaires.<\/p>\n

Etude sur la r\u00e9duction de la PIO sur 24 heures : VYZULTA™ a fait preuve d\u2019une meilleure r\u00e9gulation de la PIO sur 24 heures par rapport au Timolol<\/strong><\/p>\n

Une autre \u00e9tude, CONSTELLATION, a compar\u00e9 les effets de VYZULTA administr\u00e9 une fois par jour \u00e0 ceux de la solution ophtalmique de mal\u00e9ate de timolol 0,5% administr\u00e9 deux fois par jour sur la r\u00e9duction de la PIO mesur\u00e9e sur une p\u00e9riode de 24 heures chez des sujets atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire (N=25). Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude randomis\u00e9e, monocentrique, ouverte, d\u2019une dur\u00e9e de 2 mois en plan crois\u00e9, ont d\u00e9montr\u00e9 que VYZULTA r\u00e9duisait la PIO sur 24 heures, avec une r\u00e9duction de la PIO nocturne significativement sup\u00e9rieure au timolol (p<0,004). Cette \u00e9tude comparait \u00e9galement la pression de perfusion oculaire (PPO) chez les sujets trait\u00e9s par VYZULTA compar\u00e9s \u00e0 ceux trait\u00e9s par timolol sur une p\u00e9riode de 24 heures. VYZULTA am\u00e9liorait la PPO diurne par rapport \u00e0 la valeur de base (p<0,001) et la PPO nocturne en comparaison au timolol 0,5% (p=0,01)7<\/sup>.<\/p>\n

Information Importante sur les Risques li\u00e9s \u00e0 VYZULTA™ <\/strong><\/p>\n

INDICATION : <\/strong><\/p>\n

VYZULTA™ (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% est un analogue de la prostaglandine indiqu\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n

INFORMATIONS IMPORTANTES LI\u00c9ES \u00c0 LA S\u00c9CURIT\u00c9 D\u2019EMPLOI \u00a0<\/strong><\/p>\n