{"id":7491,"date":"2017-09-08T05:34:54","date_gmt":"2017-09-08T05:34:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-informations-financieres-et-point-des-activites-du-premier-semestre-2017-2\/"},"modified":"2017-09-08T05:34:54","modified_gmt":"2017-09-08T05:34:54","slug":"nicox-informations-financieres-et-point-des-activites-du-premier-semestre-2017-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-informations-financieres-et-point-des-activites-du-premier-semestre-2017-2\/","title":{"rendered":"Nicox : Informations financi\u00e8res et point des activit\u00e9s du premier semestre 2017"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Approbation de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) de ZERVIATE<sup>TM<\/sup> (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0,24%<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Soumission des dossiers d\u2019<em>Investigational New Drug<\/em> (IND) pour NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire et NCX 4251 pour la bl\u00e9pharite au 1er semestre 2018<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>D\u00e9p\u00f4t par Bausch + Lomb d\u2019un m\u00e9moire relatif \u00e0 la lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em>) re\u00e7ue de la <em>Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine pour VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024%<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Augmentation de capital pour un produit brut de 26,25 millions d\u2019euros<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, publie aujourd\u2019hui ses r\u00e9sultats financiers pour les six premiers mois de l\u2019ann\u00e9e 2017 et fait le point de ses activit\u00e9s.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0<em>Le premier semestre 2017 a \u00e9t\u00e9 marqu\u00e9 par des d\u00e9veloppements importants dans nos principaux programmes\u00a0\u00bb<\/em> <strong>a d\u00e9clar\u00e9 Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox.<\/strong><em> \u00ab\u00a0La r\u00e9cente approbation de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE\u2122 par la FDA est une \u00e9tape suppl\u00e9mentaire dans notre objectif de conclure une licence pour la commercialisation de ce nouveau produit innovant aux Etats-Unis. En ce qui concerne VYZULTA\u00ae, notre partenaire Bausch + Lomb a r\u00e9solu les observations de la FDA concernant leur usine de fabrication de Tampa, Floride et a rapidement d\u00e9pos\u00e9 un m\u00e9moire relatif \u00e0 la lettre de r\u00e9ponse re\u00e7ue en ao\u00fbt.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Michele Garufi a conclu<\/strong> :<em> \u00ab\u00a0Post\u00e9rieurement \u00e0 la cl\u00f4ture du second trimestre, nous avons renforc\u00e9 notre situation de tr\u00e9sorerie au travers d&rsquo;une augmentation de capital r\u00e9serv\u00e9e par \u00e9mission d&rsquo;actions ordinaires, dont le produit brut s&rsquo;est \u00e9lev\u00e9 \u00e0 26,25 millions d&rsquo;euros. Ces fonds nous permettent de poursuivre le d\u00e9veloppement de NCX 470 et NCX 4251, candidats m\u00e9dicament innovants et brevet\u00e9s de notre portefeuille et de soumettre des dossiers d&rsquo;Investigational New Drug pour des \u00e9tudes cliniques de phase 2 au cours du premier semestre 2018.\u201d<\/em><\/p>\n<h3>Ev\u00e8nements du second semestre 2017 et \u00e9v\u00e8nements post-cl\u00f4ture<\/h3>\n<ul>\n<li>En ao\u00fbt 2017, Nicox a r\u00e9alis\u00e9 une augmentation de capital par \u00e9mission d\u2019actions ordinaires de la Soci\u00e9t\u00e9 r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 une cat\u00e9gorie sp\u00e9cifique d\u2019investisseurs pour un produit brut de 26,25 millions d&rsquo;euros.<\/li>\n<li>Le 7 ao\u00fbt 2017, Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire de Nicox, a annonc\u00e9 avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em> ) de la FDA am\u00e9ricaine relative \u00e0 sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de VYZULTA\u00ae (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod), 0,024% pour le traitement de la r\u00e9duction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. La lettre de r\u00e9ponse de la FDA concernait uniquement une inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, <em>Current Good Manufacturing Practice,<\/em> CGMP) de l\u2019usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa en Floride. Bausch + Lomb a inform\u00e9 Nicox avoir d\u00e9pos\u00e9 le 17 ao\u00fbt 2017 un m\u00e9moire concernant la lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter)<\/em>. Le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 avait \u00e9t\u00e9 resoumis par Bausch + Lomb en f\u00e9vrier 2016 suite \u00e0 une pr\u00e9c\u00e9dente lettre de r\u00e9ponse qui n\u2019identifiait aucun probl\u00e8me quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 de VYZULTA\u00ae, ni aucune demande d\u2019\u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire pour l\u2019approbation de sa mise sur le march\u00e9.<\/li>\n<li>Le 31 mai 2017, Nicox a annonc\u00e9 l&rsquo;approbation par la FDA am\u00e9ricaine de la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (NDA) pour ZERVIATE<sup>TM<\/sup> (solution ophtalmique de la c\u00e9tirizine 0,24%; pr\u00e9c\u00e9demment AC-170), la premi\u00e8re formulation oculaire topique de cet antihistaminique bien connu pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Nicox recherche actuellement un partenaire de licence pour la commercialisation aux Etats-Unis.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Autres \u00e9v\u00e8nements<\/h3>\n<ul>\n<li>Nicox et VISUfarma ont amend\u00e9 certaines dispositions de l\u2019accord relatif au transfert des op\u00e9rations commerciales europ\u00e9ennes et internationales de Nicox \u00e0 VISUfarma r\u00e9alis\u00e9 en ao\u00fbt 2016. Selon les termes de l&rsquo;accord amend\u00e9, VISUfarma et Nicox sont convenus de modifier les conditions relatives au paiement d&rsquo;\u00e9tape potentiel de 5 millions d&rsquo;euros sous forme d\u2019actions et d\u2019obligations portant int\u00e9r\u00eat. En vertu de cet amendement, Nicox recevra un montant additionnel de 1,65 million d&rsquo;euros sous forme d\u2019actions et d\u2019obligations portant int\u00e9r\u00eat, portant ainsi le total du prix \u00e0 22.65 millions d\u2019euros, contre 21 millions d\u2019euros \u00e0 l\u2019origine. D\u00e9sormais, Nicox pourrait recevoir un paiement d&rsquo;\u00e9tape pouvant atteindre 3,35 millions d&rsquo;euros sous forme d\u2019actions et d\u2019obligations portant int\u00e9r\u00eat si certains objectifs commerciaux sont atteints par VISUfarma. Nicox et VISUfarma sont \u00e9galement convenus que Nicox ne sera plus responsable de la r\u00e9alisation du d\u00e9veloppement et de l\u2019approbation r\u00e9glementaire de NCX 4240 en Europe. Aucun paiement n\u2019est d\u00fb et ne sera d\u00fb dans le futur au b\u00e9n\u00e9fice d\u2019aucune des parties suite \u00e0 ce changement. Nicox conserve les droits de d\u00e9veloppement du NCX 4240 aux \u00c9tats-Unis et au Japon. Enfin, Nicox fera un paiement unique en num\u00e9raire de 479 000 euros \u00e0 VISUfarma.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>R\u00e9sum\u00e9 financier du 1er semestre 2017 <\/strong><\/h3>\n<ul>\n<li>Suite au reclassement en 2016 des activit\u00e9s commerciales europ\u00e9ennes en activit\u00e9s abandonn\u00e9es, les pertes op\u00e9rationnelles d\u00e9crites ci-dessous incluent uniquement les activit\u00e9s poursuivies.<\/li>\n<li>Les charges op\u00e9rationnelles pour la p\u00e9riode de six mois se terminant au 30 juin 2017 \u00e9taient de 10.2 millions d&rsquo;euros compar\u00e9es \u00e0 12.0 millions d&rsquo;euros pour la m\u00eame p\u00e9riode se terminant au 30 juin 2016. La diminution des activit\u00e9s op\u00e9rationnelles en 2017 s&rsquo;explique principalement par des d\u00e9penses de recherche et d\u00e9veloppement importantes durant les six premiers mois 2016 du fait du d\u00e9p\u00f4t d&rsquo;un dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) pour ZERVIATE<sup>TM<\/sup> aupr\u00e8s de la FDA ainsi que par des co\u00fbts pour des \u00e9tudes additionnelles destin\u00e9es \u00e0 apporter des r\u00e9ponses \u00e0 des questions potentielles de la FDA dans le contexte de leur revue du dossier.<\/li>\n<li>Le Groupe a enregistr\u00e9 une perte nette pour les activit\u00e9s poursuivies de 12.2 millions d&rsquo;euros au 30 juin 2017 compar\u00e9 \u00e0 une perte nette de 12.9 millions d&rsquo;euros \u00e0 la m\u00eame p\u00e9riode en 2016.<br \/>\n La tr\u00e9sorerie et les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie du Groupe s&rsquo;\u00e9levaient \u00e0 20.4 millions d&rsquo;euros au 30 juin 2017 compar\u00e9s \u00e0 28.9 millions d&rsquo;euros au 31 d\u00e9cembre 2016. Suite \u00e0 la lev\u00e9e de fonds de 26,25 millions d&rsquo;euros annonc\u00e9e le 15 ao\u00fbt 2017, la position de tr\u00e9sorerie et des \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie du Groupe au 31 ao\u00fbt 2017 est estim\u00e9e \u00e0 44,07 millions d&rsquo;euros (chiffres non audit\u00e9s).<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Approbation de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application, NDA) de ZERVIATETM (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0,24% Soumission des dossiers d\u2019Investigational New Drug (IND) pour NCX 470 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire et NCX 4251 pour la bl\u00e9pharite au 1er semestre 2018 D\u00e9p\u00f4t par Bausch + Lomb d\u2019un m\u00e9moire [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7491","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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