{"id":7474,"date":"2017-05-31T13:10:10","date_gmt":"2017-05-31T13:10:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-zerviate-solution-ophtalmique-de-la-cetirizine-024\/"},"modified":"2017-05-31T13:10:10","modified_gmt":"2017-05-31T13:10:10","slug":"nicox-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-zerviate-solution-ophtalmique-de-la-cetirizine-024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-recoit-lapprobation-de-la-fda-pour-zerviate-solution-ophtalmique-de-la-cetirizine-024\/","title":{"rendered":"Nicox re\u00e7oit l\u2019approbation de la FDA pour ZERVIATE (solution ophtalmique de la c\u00e9tirizine) 0,24%"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Premi\u00e8re approbation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis pour Nicox<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Premi\u00e8re formulation oculaire topique de l\u2019antihistaminique c\u00e9tirizine<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Couvert par brevet aux Etats-Unis jusqu\u2019au moins 2030<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Discussions en cours pour une licence des droits de commercialisation aux Etats-Unis<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de R&amp;D sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd&rsquo;hui l&rsquo;approbation par la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) de la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour ZERVIATE<sup>1<\/sup> (solution ophtalmique de la c\u00e9tirizine 0,24%; pr\u00e9c\u00e9demment AC-170), la premi\u00e8re formulation oculaire topique de cet antihistaminique bien connu pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques.<\/p>\n<p>\u201c<em>L\u2019approbation du ZERVIATE par la FDA am\u00e9ricaine est une \u00e9tape consid\u00e9rable pour Nicox et des discussions de partenariat sont en cours pour la licence des droits de commercialisation aux Etats-Unis<\/em>,\u201d<strong>a comment\u00e9 Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox<\/strong>. \u201c<em>Nous nous attendons \u00e0 renforcer la position de notre soci\u00e9t\u00e9 de R&amp;D leader dans le domaine de l\u2019ophtalmologie avec d&rsquo;une part la d\u00e9cision de la FDA pour Vyzulta<sup>TM2<\/sup>, produit licenci\u00e9 mondialement \u00e0 Bausch + Lomb et d&rsquo;autre part le projet de lancement d\u2019\u00e9tudes cliniques de phase 2 pour NCX 4251 et NCX 470. C\u2019est une p\u00e9riode enthousiasmante pour Nicox et nous vous tiendrons inform\u00e9s de nos progr\u00e8s.\u201d<\/em><\/p>\n<p>Apr\u00e8s discussion avec l&rsquo;AMF, la Soci\u00e9t\u00e9 a demand\u00e9 la suspension de la cotation de l&rsquo;action Nicox aujourd&rsquo;hui 31 mai 2017. La cotation devrait reprendre rapidement apr\u00e8s la diffusion du communiqu\u00e9 de presse.<\/p>\n<h4>ZERVIATE : Etudes cliniques<\/h4>\n<p>L\u2019efficacit\u00e9 de ZERVIATE a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e dans trois \u00e9tudes randomis\u00e9es en double-aveugle par rapport au groupe t\u00e9moin utilisant le v\u00e9hicule dans un mod\u00e8le Ora-CAC<sup>\u00ae3<\/sup> (<em>Conjunctival Allergen Challenge<\/em>) chez des patients sensibles \u00e0 la conjonctivite allergique. Le d\u00e9but et la dur\u00e9e d\u2019activit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s dans deux de ces \u00e9tudes dans lesquelles ZERVIATE a montr\u00e9 des r\u00e9sultats statistiquement et cliniquement significatifs sur les d\u00e9mangeaisons en comparaison avec le groupe t\u00e9moin 15 minutes et 8 heures apr\u00e8s traitement.<\/p>\n<p>\u201c<em>L\u2019approbation de ZERVIATE aujourd&rsquo;hui d\u00e9montre la comp\u00e9tence de notre \u00e9quipe et notre d\u00e9termination \u00e0 apporter de nouvelles options de traitement ophtalmique aux patients<\/em>\u201d <strong>a comment\u00e9 Michael Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-pr\u00e9sident Executif de Nicox, ajoutant <\/strong><em>\u201cNous souhaitons remercier l\u2019\u00e9quipe exceptionnelle tant interne qu\u2019externe qui a travaill\u00e9 sur ce projet.\u201d<\/em><\/p>\n<h4>A propos de ZERVIATE<\/h4>\n<p>ZERVIATE, nom commercial approuv\u00e9 par la FDA am\u00e9ricaine pour la solution ophtalmique de c\u00e9tirizine, 0,24% (pr\u00e9c\u00e9demment AC-170), est une nouvelle formulation de la c\u00e9tirizine, d\u00e9velopp\u00e9e pour la premi\u00e8re fois pour une application topique oculaire. La c\u00e9tirizine, principe actif du Zyrtec<sup>\u00ae4<\/sup>, est un antihistaminique de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration qui se lie de mani\u00e8re comp\u00e9titive aux sites r\u00e9cepteurs de l\u2019histamine pour r\u00e9duire \u0153d\u00e8me, d\u00e9mangeaison et vasodilatation. La c\u00e9tirizine, dans un m\u00e9dicament oral, a une efficacit\u00e9 et un profil de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9miques bien identifi\u00e9s, avec une exposition repr\u00e9sentant plus de 300 millions de patients-ann\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale<sup>5,6,7<\/sup>.<\/p>\n<p>L&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE avant le 1er d\u00e9cembre 2017 d\u00e9clenche un paiement de 6,8 millions<sup>8<\/sup> de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex. Ce paiement sera effectu\u00e9 au b\u00e9n\u00e9fice des anciens actionnaires d&rsquo;Aciex dans les sept jours ouvr\u00e9s de la date d&rsquo;approbation de la FDA pour ZERVIATE et g\u00e9n\u00e8rera l&rsquo;\u00e9mission d&rsquo;actions nouvelles repr\u00e9sentant approximativement 2,4% du capital social.<\/p>\n<h4>Information importante sur les risques concernant ZERVIATE<\/h4>\n<p><strong>INDICATION<\/strong> : ZERVIATE (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0,24% est indiqu\u00e9 pour le traitement des d\u00e9mangeaisons associ\u00e9 avec la conjonctivite allergique.<\/p>\n<p><strong>DOSAGE ET ADMINISTRATION<\/strong> : La dose recommand\u00e9e est une goute dans chaque \u0153il affect\u00e9 deux fois par jour (environ huit d&rsquo;heures d&rsquo;intervalle).<\/p>\n<p>I<strong>NFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE<\/strong><\/p>\n<p>Les effets secondaires les plus fr\u00e9quemment signal\u00e9s sont observ\u00e9s dans environ 1 \u00e0 7% des patients trait\u00e9s soit avec ZERVIATE soit avec un v\u00e9hicule. Ces r\u00e9actions sont l&rsquo;hyper\u00e9mie oculaire, la douleur au site d&rsquo;instillation et la r\u00e9duction de l&rsquo;acuit\u00e9 visuelle.<\/p>\n<h4>A propos de la conjonctivite allergique<\/h4>\n<p>La conjonctivite allergique se produit lorsqu\u2019une r\u00e9action allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l\u2019\u0153il et l\u2019int\u00e9rieur des paupi\u00e8res). C\u2019est une maladie ophtalmique r\u00e9pandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un \u0153il ou les deux yeux. Les sympt\u00f4mes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des br\u00fblures ou des d\u00e9mangeaisons, des s\u00e9cr\u00e9tions oculaires, une vision floue et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 la lumi\u00e8re. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis<sup>9<\/sup> et que l\u2019incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% \u00e0 40%<sup>10,11<\/sup>.<\/p>\n<h5>R\u00e9f\u00e9rences :<\/h5>\n<p>1. ZERVIATE est le nom commercial approuv\u00e9 par la FDA pour l\u2019AC-170, solution ophtalmique de c\u00e9tirizine, 0,24.<br \/>\n 2. Vyzulta<sup>TM<\/sup> est le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 pour la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod, 0,024%.<br \/>\n 3. Ora-CAC\u00ae est une marque d\u00e9pos\u00e9e de Ora, Inc.<br \/>\n 4. Zyrtec\u00ae est une marque d\u2019UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.<br \/>\n 5. ZYRTEC\u00ae (Cross-discipline team-leader review)<br \/>\n 6. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83: p. 905-12.<br \/>\n 7. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129: p. 2549-51<br \/>\n 8. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d\u2019Aciex sera r\u00e9duit de 3,2 millions de dollars sur les co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l&rsquo;\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<br \/>\n 9. Global Data: Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014. <br \/>\n 10. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.<br \/>\n 11. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical Immunology; 2010. 126: 778\u2013783<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Premi\u00e8re approbation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis pour Nicox Premi\u00e8re formulation oculaire topique de l\u2019antihistaminique c\u00e9tirizine Couvert par brevet aux Etats-Unis jusqu\u2019au moins 2030 Discussions en cours pour une licence des droits de commercialisation aux Etats-Unis Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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