{"id":7459,"date":"2017-04-11T05:35:07","date_gmt":"2017-04-11T05:35:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-annonce-la-date-pdufa-concernant-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-zerviate-aux-etats-unis\/"},"modified":"2017-04-11T05:35:07","modified_gmt":"2017-04-11T05:35:07","slug":"nicox-annonce-la-date-pdufa-concernant-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-zerviate-aux-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-annonce-la-date-pdufa-concernant-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-zerviate-aux-etats-unis\/","title":{"rendered":"Nicox annonce la date PDUFA concernant la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE aux Etats-Unis"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Date PDUFA fix\u00e9e au 8 septembre 2017<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, annonce que la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) s\u2019est fix\u00e9e la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son \u00e9valuation de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour ZERVIATE<sup>1<\/sup> (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques.<\/p>\n<p><strong>Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox d\u00e9clare<\/strong> : <em>\u00ab\u00a0La validation par la FDA am\u00e9ricaine du nouveau dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE est une \u00e9tape importante pour Nicox, de m\u00eame que la fixation d&rsquo;une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec Vyzulta\u2122, licenci\u00e9 \u00e0 Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 ao\u00fbt 2017, nous attendons donc deux d\u00e9cisions d&rsquo;approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient g\u00e9n\u00e9rer des sources de revenus importants et r\u00e9currents pour la Soci\u00e9t\u00e9. Pour ZERVIATE, nous continuerons de collaborer avec la FDA en vue d&rsquo;une potentielle approbation en septembre et d&rsquo;avancer nos discussions de partenariat, d\u00e9j\u00e0 en cours, pour la commercialisation aux \u00c9tats-Unis.\u00a0\u00bb<\/em><\/p>\n<p>Nicox a red\u00e9pos\u00e9 un dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain pour ZERVIATE le 8 mars 2017 suite \u00e0 la lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em>, CRL) de la FDA am\u00e9ricaine re\u00e7ue au mois d&rsquo;octobre 2016. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (<em>Good Manufacturing Practice<\/em> &#8211; GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l\u2019usine du tiers produisant le principe actif (API), la c\u00e9tirizine, ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9solus<sup>2<\/sup>. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation d&rsquo;une autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapportait pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini.<\/p>\n<h3>A propos de ZERVIATE<\/h3>\n<p>ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA am\u00e9ricaine pour la solution ophtalmique de c\u00e9tirizine, 0,24% (pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9sign\u00e9 sous le nom d&rsquo;AC-170), est une nouvelle formulation de la c\u00e9tirizine, d\u00e9velopp\u00e9e pour la premi\u00e8re fois pour une application topique oculaire. La c\u00e9tirizine, principe actif du Zyrtec\u00ae<sup>3<\/sup>, est un antihistaminique de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de mani\u00e8re comp\u00e9titive aux sites r\u00e9cepteurs de l\u2019histamine pour r\u00e9duire \u0153d\u00e8me, d\u00e9mangeaison et vasodilatation. La c\u00e9tirizine, dans un m\u00e9dicament oral, a une efficacit\u00e9 et un profil de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9miques bien identifi\u00e9s, avec une exposition repr\u00e9sentant plus de 300 millions de patients-ann\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale<sup>4,5,6<\/sup>.<\/p>\n<p>Une autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE avant le 1er d\u00e9cembre 2017 d\u00e9clencherait un paiement de 6,8 millions<sup>7<\/sup> de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex.<\/p>\n<h3>A propos de la conjonctivite allergique<\/h3>\n<p>La conjonctivite allergique se produit lorsqu\u2019une r\u00e9action allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l\u2019\u0153il et l\u2019int\u00e9rieur des paupi\u00e8res). C\u2019est une maladie ophtalmique r\u00e9pandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un \u0153il ou les deux yeux. Les sympt\u00f4mes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des br\u00fblures ou des d\u00e9mangeaisons, des s\u00e9cr\u00e9tions oculaires, une vision floue et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 la lumi\u00e8re. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis<sup>8<\/sup> et que l\u2019incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% \u00e0 40%<sup>9,10<\/sup>.<\/p>\n<p><strong>Notes:<\/strong><br \/>\n 1. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA pour la solution ophtalmique de c\u00e9tirizine, 0,24%.<br \/>\n 2. Un rapport EIR est \u00e9mis par la FDA lorsque la FDA consid\u00e8re qu&rsquo;une inspection est \u00abclose\u00bb en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3).<br \/>\n 3. Zyrtec\u00ae est une marque d\u2019UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.<br \/>\n 4. ZYRTEC\u00ae (Cross-discipline team-leader review).<br \/>\n 5. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83: p. 905-12.<br \/>\n 6. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129: p. 2549-51.<br \/>\n 7. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d\u2019Aciex sera r\u00e9duit de 3,2 millions de dollars sur les co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l&rsquo;\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<br \/>\n 8. Global Data : Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.<br \/>\n 9. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814. <br \/>\n 10. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical Immunology; 2010. 126: 778\u2013783.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Date PDUFA fix\u00e9e au 8 septembre 2017 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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