{"id":7453,"date":"2017-03-31T05:33:12","date_gmt":"2017-03-31T05:33:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-point-sur-ses-activites-et-resultats-financiers-2016-2\/"},"modified":"2017-03-31T05:33:12","modified_gmt":"2017-03-31T05:33:12","slug":"nicox-point-sur-ses-activites-et-resultats-financiers-2016-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-point-sur-ses-activites-et-resultats-financiers-2016-2\/","title":{"rendered":"Nicox: Point sur ses activit\u00e9s et r\u00e9sultats financiers 2016"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Deux potentielles approbations de produits aux Etats-Unis en 2017 pour Vyzulta<sup>TM1<\/sup>(solution ophtalmique du latanoprost\u00e8ne bunod) 0.024% et ZERVIATE<sup>2<\/sup> (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0.24%<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Solide portefeuille comportant deux produits pr\u00eats \u00e0 entrer en \u00e9tude clinique de Phase 2<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>R\u00e9duction significative des futurs co\u00fbts fixes<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Position de tr\u00e9sorerie de 28,9 millions d\u2019euros au 31 d\u00e9cembre 2016<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd&rsquo;hui ses r\u00e9sultats financiers pour l&rsquo;exercice clos au 31 d\u00e9cembre 2016, arr\u00eat\u00e9s par le Conseil d&rsquo;administration le 29 mars 2017 et fait un point sur les prochaines \u00e9tapes cl\u00e9 de ses activit\u00e9s.<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0Le transfert de ses op\u00e9rations commerciales a permis \u00e0 Nicox de recentrer ses ressources sur son portefeuille th\u00e9rapeutique de R&amp;D. Les r\u00e9cents nouveaux d\u00e9p\u00f4ts des demandes d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 de Vyzulta<sup>TM<\/sup> et ZERVIATE conf\u00e8rent \u00e0 Nicox deux potentielles approbations de produits en 2017, chacune d&rsquo;elles \u00e9tant \u00e0 m\u00eame de g\u00e9n\u00e9rer des revenus significatifs et r\u00e9currents pour la Soci\u00e9t\u00e9,\u00a0\u00bb<\/em> commente Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox. <em>\u201cDe plus, gr\u00e2ce \u00e0 l&rsquo;avancement des activit\u00e9s pr\u00e9-IND pour le NCX 4251 et le NCX 470, nous avons \u00e9galement deux produits pr\u00eats pour l&rsquo;initiation d&rsquo;\u00e9tudes cliniques de Phase 2 dans les douze prochains mois. Par ailleurs, notre \u00e9quipe de recherche continue de travailler sur de nouveaux programmes en utilisant notre technologie centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d&rsquo;oxyde nitrique. 2017 devrait donc \u00eatre une ann\u00e9e de transformation pour Nicox qui para\u00eet bien positionn\u00e9e pour continuer sa croissance et devenir un acteur majeur de R&amp;D dans le domaine de l&rsquo;ophtalmologie.\u201d<\/em><\/p>\n<h3>Prochaines \u00e9tapes cl\u00e9<\/h3>\n<ul>\n<li>24 ao\u00fbt 2017 : Approbation potentielle de la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain de Vyzulta<sup>TM<\/sup> par la FDA<\/li>\n<li>2\u00e8me semestre 2017 : Mise sur le march\u00e9 de Vyzulta<sup>TM<\/sup> aux Etats-Unis pr\u00e9vue par Bausch + Lomb, sous r\u00e9serve de l&rsquo;approbation de la FDA<\/li>\n<li>3\u00e8me trimestre 2017 : Approbation potentielle de la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain de ZERVIATE par la FDA<\/li>\n<li>4\u00e8me trimestre 2017 : D\u00e9marrage de l&rsquo;\u00e9tude clinique de Phase 2 pour le NCX 4251<\/li>\n<li>1er trimestre 2018 : D\u00e9marrage de l&rsquo;\u00e9tude clinique de Phase 2 pour le NCX 470<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Rappel des principaux \u00e9v\u00e8nements de l\u2019exercice 2016 et post-cl\u00f4ture<\/h3>\n<ul>\n<li>Point sur le portefeuille de produits\n<ul>\n<li><strong>Latanoprost\u00e8ne bunod (Vyzulta<sup>TM<\/sup>) : une prostaglandine donneuse d&rsquo;oxyde nitrique (NO) en phase de d\u00e9veloppement<\/strong>. Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licenci\u00e9 de Nicox, a red\u00e9pos\u00e9 un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) aupr\u00e8s de la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>, FDA) le 24 f\u00e9vrier 2017 en vue de l\u2019approbation de la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod, 0.024%, un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert (GAO) ou d\u2019hypertension oculaire (HTO). La FDA s\u2019est fix\u00e9e la date butoir du 24 ao\u00fbt 2017 pour finaliser son \u00e9valuation du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 la loi PDUFA (<em>Prescription Drug User Fee Act<\/em>). La demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 red\u00e9pos\u00e9e suite \u00e0 la lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter,<\/em> CRL) re\u00e7ue<sup>3<\/sup> par Valeant en juillet 2016. Bausch + Lomb pr\u00e9voit une mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain du Vyzulta au deuxi\u00e8me semestre 2017, sous r\u00e9serve de l&rsquo;approbation de la FDA.<\/li>\n<li><strong>ZERVIATE (pr\u00e9c\u00e9demment d\u00e9sign\u00e9 sous le nom d&rsquo;AC-170), un collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine<\/strong>, d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Le dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 red\u00e9pos\u00e9 le 8 mars 2017 par Nicox. La FDA devrait en accuser r\u00e9ception dans un d\u00e9lai de 30 jours, statuer sur la classification et donner une date pr\u00e9visionnelle de r\u00e9ponse, avec une p\u00e9riode d&rsquo;\u00e9valuation d&rsquo;une dur\u00e9e maximale de 6 mois dans le cas o\u00f9 la classification de la FDA pour le nouveau d\u00e9p\u00f4t serait une soumission de Classe 2. Le nouveau d\u00e9p\u00f4t a fait suite \u00e0 la lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em>) re\u00e7ue<sup>4<\/sup> par Nicox en octobre 2016. Nicox pr\u00e9voit de conclure un accord de licence pour la commercialisation de ZERVIATE aux Etats-Unis. Une autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE avant le 1er d\u00e9cembre 2017 d\u00e9clencherait un paiement de 6,8 millions5 de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex.<\/li>\n<li><strong>NCX 4251, une nouvelle suspension ophtalmique nanocristalline de propionate de fluticasone<\/strong>, d\u00e9velopp\u00e9e pour la premi\u00e8re fois en application locale pour le traitement des \u00e9pisodes d\u2019exacerbation aig\u00fce de la bl\u00e9pharite. Sous r\u00e9serve de la soumission et de l\u2019acceptation du dossier d\u2019IND, Nicox pr\u00e9voit d\u2019initier une \u00e9tude clinique de Phase 2 au cours du quatri\u00e8me trimestre 2017 pour une dur\u00e9e d\u2019\u00e9tude estim\u00e9e \u00e0 un an.<\/li>\n<li><strong>NCX 470, un nouvel analogue du bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO)<\/strong>, d\u00e9velopp\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d&rsquo;hypertension oculaire. Sous r\u00e9serve de la soumission et de l\u2019acceptation du dossier d\u2019IND, Nicox pr\u00e9voit de d\u00e9marrer une \u00e9tude clinique de Phase 2 d\u00e9but 2018 d&rsquo;une dur\u00e9e estim\u00e9e \u00e0 un an.<\/li>\n<li><strong>Nouveaux compos\u00e9s donneurs d&rsquo;oxyde nitrique<\/strong> : Nicox continue ses travaux de recherche sur de nouveaux donneurs d&rsquo;oxyde nitrique, comprenant des donneurs d&rsquo;oxyde nitrique purs de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration qui sont actuellement en phase de \u00ab\u00a0lead optimization\u00a0\u00bb (s\u00e9lection du candidat final). Des r\u00e9sultats prometteurs sur ces compos\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s au congr\u00e8s AOPT 2017 \u00e0 Florence, Italie.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Autres faits marquants de l&rsquo;ann\u00e9e 2016\n<ul>\n<li>En janvier 2016, Nicox a accord\u00e9 \u00e0 Ora, Inc. une licence sur son m\u00e9dicament sans prescription AC-120, un collyre ciblant le gonflement palp\u00e9bral matinal (\u00e9galement appel\u00e9 \u00ab syndrome des yeux gonfl\u00e9s \u00bb), une condition dont la fr\u00e9quence augmente avec l&rsquo;\u00e2ge, en particulier chez les femmes, et qui peut avoir des causes vari\u00e9es.<\/li>\n<li>En juillet 2016, Nicox a annonc\u00e9 la signature d\u2019un accord en vue du transfert de ses op\u00e9rations commerciales \u00e0 une nouvelle soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique pan-europ\u00e9enne sp\u00e9cialis\u00e9e dans l\u2019ophtalmologie cr\u00e9\u00e9e par GHO Capital. La transaction a \u00e9t\u00e9 finalis\u00e9e en ao\u00fbt 2016.<\/li>\n<li>En juillet 2016, Nicox a r\u00e9alis\u00e9 une augmentation de capital par \u00e9mission d\u2019actions ordinaires r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 une cat\u00e9gorie sp\u00e9cifique d\u2019investisseurs repr\u00e9sentant un produit brut de 18 millions d\u2019euros.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3>R\u00e9sum\u00e9 financier 2016<sup>6 <\/sup><\/h3>\n<p>Suite au reclassement des activit\u00e9s commerciales europ\u00e9ennes en activit\u00e9s abandonn\u00e9es, les \u00e9l\u00e9ments d\u00e9crits ci-dessous relatifs aux produits et charges op\u00e9rationnels concernent uniquement les activit\u00e9s poursuivies<\/p>\n<ul>\n<li>Les d\u00e9penses op\u00e9rationnelles s\u2019\u00e9l\u00e8vent en 2016 \u00e0 \u20ac21,3 millions contre \u20ac17,6 millions en 2015. L\u2019augmentation des d\u00e9penses op\u00e9rationnelles en 2016 s\u2019explique principalement par les co\u00fbts de soumission du dossier de demande d\u2019enregistrement de ZERVIATE, la finalisation de l\u2019essai clinique de s\u00e9curit\u00e9 de phase 3b ainsi que par les co\u00fbts de d\u00e9veloppement pr\u00e9cliniques de NCX 470 et de NCX 4251.<\/li>\n<li>A fin d\u00e9cembre 2016, le Groupe a enregistr\u00e9 une perte nette de \u20ac6,7 millions au titre des activit\u00e9s poursuivies contre une perte de \u20ac19,8 millions<sup>7<\/sup> en 2015. La diminution significative de la perte en 2016 s\u2019explique principalement par un ajustement de la valeur estim\u00e9e d\u2019un potentiel compl\u00e9ment de prix payable en actions aux anciens actionnaires de la soci\u00e9t\u00e9 Nicox Ophtalmics Inc.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A fin d\u00e9cembre 2016, la perte nette totale du Groupe s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 \u20ac19,0 millions contre \u20ac27,9 millions \u00e0 fin d\u00e9cembre 2015.<\/p>\n<p>La tr\u00e9sorerie, les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie et les instruments financiers du Groupe s\u2019\u00e9levaient au 31 d\u00e9cembre 2016 \u00e0 \u20ac28,9 millions contre 29,7 millions au 31 d\u00e9cembre 2015.<\/p>\n<p><strong>Notes:<\/strong><br \/>\n 1. Vyzulta est le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 pour la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod, 0.024%.<br \/>\n 2. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA pour l\u2019AC-170, solution ophtalmique de c\u00e9tirizine, 0.24.<br \/>\n 3. En juillet 2016, Valeant a re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA relative \u00e0 la premi\u00e8re demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour le latanoprost\u00e8ne bunod. Les points soulev\u00e9s par la FDA concernaient les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (Current Good Manufacturing Practice \u2013 CGMP) lors de l\u2019inspection de l\u2019usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n\u2019identifiait en revanche aucun probl\u00e8me quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du produit, ni aucune demande d\u2019\u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire pour l\u2019approbation de sa mise sur le march\u00e9. <br \/>\n 4. En octobre 2016, Nicox a re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse de la FDA relative \u00e0 la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice &#8211; GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Le site de fabrication a re\u00e7u un rapport d\u2019inspection (EIR). Un rapport EIR est \u00e9mis par la FDA lorsque la FDA consid\u00e8re qu&rsquo;une inspection est \u00abclose\u00bb en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3). Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de ZERVIATE n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation de ZERVIATE. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapporte pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini.<br \/>\n 5. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d\u2019Aciex sera r\u00e9duit de 3,2 millions de dollars sur les co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l&rsquo;\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<br \/>\n 6. Le chiffre d\u2019affaires, les charges, les actifs et passifs relatifs aux activit\u00e9s commerciales europ\u00e9ennes ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s comme des activit\u00e9s abandonn\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 IFR5.<br \/>\n 7. La perte nette de l\u2019ann\u00e9e 2015 a \u00e9t\u00e9 retrait\u00e9e en enlevant les op\u00e9rations commerciales europ\u00e9ennes<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Deux potentielles approbations de produits aux Etats-Unis en 2017 pour VyzultaTM1(solution ophtalmique du latanoprost\u00e8ne bunod) 0.024% et ZERVIATE2 (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0.24% Solide portefeuille comportant deux produits pr\u00eats \u00e0 entrer en \u00e9tude clinique de Phase 2 R\u00e9duction significative des futurs co\u00fbts fixes Position de tr\u00e9sorerie de 28,9 millions d\u2019euros au 31 d\u00e9cembre 2016 Sophia [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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