{"id":7449,"date":"2017-03-20T21:05:28","date_gmt":"2017-03-20T21:05:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-lomb-nicox-annoncent-la-date-pdufa-pour-le-latanoprostene-bunod-nouveau-candidat-medicament-pour-le-glaucome\/"},"modified":"2017-03-20T21:05:28","modified_gmt":"2017-03-20T21:05:28","slug":"bausch-lomb-nicox-annoncent-la-date-pdufa-pour-le-latanoprostene-bunod-nouveau-candidat-medicament-pour-le-glaucome","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-lomb-nicox-annoncent-la-date-pdufa-pour-le-latanoprostene-bunod-nouveau-candidat-medicament-pour-le-glaucome\/","title":{"rendered":"Bausch + Lomb and Nicox annoncent la date PDUFA pour le latanoprost\u00e8ne bunod, nouveau candidat m\u00e9dicament pour le glaucome"},"content":{"rendered":"<h2 style=\"text-align: center;\"><em>Date PDUFA* fix\u00e9e au 24 ao\u00fbt 2017 <\/em><\/h2>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><em>*Date pr\u00e9visionnelle de fin d\u2019\u00e9valuation du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9<\/em><\/h2>\n<p>LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 20 mars 2017 &#8211; Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.\u2019s (NYSE : VRX and TSX : VRX), et Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME) annoncent aujourd\u2019hui que la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) s\u2019est fix\u00e9e la date du 24 ao\u00fbt 2017 (date PDUFA) pour finaliser son \u00e9valuation de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod, 0,024%. Le latanoprost\u00e8ne bunod est un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert (GAO) ou d\u2019hypertension oculaire (HTO).<\/p>\n<p>En cas d\u2019approbation, le latanoprost\u00e8ne bunod serait le premier analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique dans une indication ophtalmique.<\/p>\n<p><em>\u00ab C&rsquo;est une \u00e9tape importante dans notre d\u00e9marche visant \u00e0 apporter cette nouvelle option th\u00e9rapeutique \u00e0 plus de 3 millions<sup>1\u00a0<\/sup>de patients aux \u00c9tats-Unis atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert et d&rsquo;hypertension oculaire, et \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 un important besoin m\u00e9dical non satisfait, \u00bb<\/em> <strong>d\u00e9clare Joseph C. Papa, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Valeant.<\/strong> <em>\u00ab Valeant s\u2019emploie \u00e0 fournir des m\u00e9dicaments qui changent la vie des patients et notre travail sur le latanoprost\u00e8ne bunod en est un tr\u00e8s bel exemple. \u00bb<\/em><\/p>\n<p> <em>\u00ab En cas d\u2019homologation par la FDA, le latanoprost\u00e8ne bunod serait la premi\u00e8re v\u00e9ritable innovation th\u00e9rapeutique propos\u00e9e \u00e0 ces patients depuis des ann\u00e9es, \u00bb<\/em>\u00a0<strong>ajoute Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox.<\/strong> <em>\u00ab Le latanoprost\u00e8ne bunod constituerait \u00e9galement le premier m\u00e9dicament commercialis\u00e9 issu de notre plate-forme de R&amp;D brevet\u00e9e centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d&rsquo;oxyde nitrique, que nous continuerons \u00e0 utiliser pour le d\u00e9veloppement de futurs produits ophtalmiques innovants. \u00bb<\/em><\/p>\n<p>Le latanoprost\u00e8ne bunod a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9 en licence par Nicox \u00e0 Bausch + Lomb.<\/p>\n<h3>A propos du latanoprost\u00e8ne bunod<\/h3>\n<p>La solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod, 0,024% est un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Apr\u00e8s instillation dans l\u2019\u0153il, le latanoprost\u00e8ne bunod est m\u00e9tabolis\u00e9 en deux substances actives. La premi\u00e8re, l\u2019acide de latanoprost, est un analogue de la prostaglandine F2-alpha. Le second, le mononitrate de butanediol, lib\u00e8re de l\u2019oxyde nitrique qui va activer la voie de signalisation guanylate cyclase soluble-guanosine-3\u2019,5\u2019monophosphate cyclique. Le latanoprost\u00e8ne bunod diminuerait la pression intraoculaire par augmentation de l\u2019\u00e9limination du flux d\u2019humeur aqueuse en agissant \u00e0 la fois sur les voies trab\u00e9culaire et uv\u00e9oscl\u00e9rale.<\/p>\n<h3>A propos du glaucome<\/h3>\n<p>Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entra\u00eener une perte de la vision p\u00e9riph\u00e9rique, voire une c\u00e9cit\u00e9 totale. Le glaucome est fr\u00e9quemment li\u00e9 \u00e0 une pression anormalement \u00e9lev\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019\u0153il (pression intraoculaire, PIO), en raison de l\u2019obstruction ou du mauvais fonctionnement des syst\u00e8mes de drainage de l\u2019\u0153il. Une PIO anormalement \u00e9lev\u00e9e ne provoque pas de sympt\u00f4me en soi, mais peut conduire \u00e0 une d\u00e9t\u00e9rioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n\u2019est pas trait\u00e9e. La th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse est utilis\u00e9e pour diminuer la PIO et pr\u00e9venir une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle suppl\u00e9mentaire, soit en r\u00e9duisant la production de l\u2019humeur aqueuse, soit en augmentant le drainage en d\u00e9tendant certains muscles oculaires. Plusieurs \u00e9tudes de grande ampleur ont d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019une r\u00e9duction de la PIO pouvait emp\u00eacher la progression du glaucome \u00e0 des stades pr\u00e9coces ou avanc\u00e9s de la maladie. Une part significative des patients pr\u00e9sentant une PIO \u00e9lev\u00e9e a besoin de plus d\u2019un m\u00e9dicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression cibl\u00e9s, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.<\/p>\n<h3>A propos de Valeant<\/h3>\n<p>Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE\/TSX : VRX) est une soci\u00e9t\u00e9 multinationale pharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e qui d\u00e9veloppe, fabrique et commercialise une vaste gamme de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, des troubles gastro-intestinaux, de la sant\u00e9 oculaire, de la neurologie et des marques g\u00e9n\u00e9riques. Pour plus d\u2019informations sur Valeant : <a href=\"http:\/\/www.valeant.com\">www.valeant.com<\/a><\/p>\n<h3>A propos de Bausch + Lomb<\/h3>\n<p>Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., est un leader mondial de la sant\u00e9 oculaire qui se concentre uniquement sur la protection, l\u2019am\u00e9lioration, et le r\u00e9tablissement de la vue des patients. Ses principales activit\u00e9s concernent les compl\u00e9ments (gamme OTC), les m\u00e9dicaments ophtalmiques, les lentilles de contact, les produits d\u2019entretien de lentilles et les instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Bausch + Lomb d\u00e9veloppe, fabrique et vend l\u2019un des portefeuilles de produits les plus complets dans le secteur de la sant\u00e9 oculaire et ses produits sont disponibles dans plus de 100 pays.<\/p>\n<h3>A propos de Nicox<\/h3>\n<p>Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris: FR0013018124, COX) est une soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche &amp; D\u00e9veloppement sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et am\u00e9liorer la sant\u00e9 oculaire. S\u2019appuyant sur son expertise exclusive en mati\u00e8re de lib\u00e9ration d&rsquo;oxyde nitrique et d&rsquo;autres technologies, la Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppe un large portefeuille de nouveaux produits th\u00e9rapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade pr\u00e9alable d\u2019approbation par la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d&rsquo;oxyde nitrique purs de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration, avec le potentiel de traiter diff\u00e9rentes indications ophtalmiques. Nicox a son si\u00e8ge social \u00e0 Sophia Antipolis (France), est cot\u00e9e sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mn\u00e9mo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma &amp; Bio et Next 150.<\/p>\n<p>Pour plus d\u2019informations sur la Soci\u00e9t\u00e9 : <a href=\"https:\/\/www.nicox.com\">www.nicox.com<\/a><\/p>\n<h3>Enonc\u00e9 prospectif (en anglais)<\/h3>\n<p><em>This press release may contain forward-looking statements which may generally be identified by the use of the words \u00ab\u00a0anticipates,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0expects,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0intends,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0plans,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0should,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0could,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0would,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0may,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0will,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0believes,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0estimates,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0potential,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0target,\u00a0\u00bb or \u00ab\u00a0continue\u00a0\u00bb and variations or similar expressions. These statements are based upon the current expectations and beliefs of the management of Valeant and Nicox and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, risks and uncertainties discussed in Valeant\u2019s most recent annual or quarterly report and detailed from time to time in Valeant\u2019s other filings with the Securities and Exchange Commission and the Canadian Securities Administrators, which factors are incorporated herein by reference. Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Neither Valeant nor Nicox undertakes any obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release or to reflect actual outcomes, unless required by law.<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">###<\/p>\n<p>Glaucoma Facts and Stats. (2015, May 5).Retrieved from <a href=\"http:\/\/www.glaucoma.org\/glaucoma\/glaucoma-facts-and-stats.php\">www.glaucoma.org\/glaucoma\/glaucoma-facts-and-stats.php<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Date PDUFA* fix\u00e9e au 24 ao\u00fbt 2017 *Date pr\u00e9visionnelle de fin d\u2019\u00e9valuation du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 20 mars 2017 &#8211; Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.\u2019s (NYSE : VRX and TSX : VRX), et Nicox S.A. 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