{"id":7447,"date":"2017-03-09T06:32:17","date_gmt":"2017-03-09T06:32:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-nouveau-depot-aupres-de-la-fda-de-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-lac-170-zerviate-aux-etats-unis-2\/"},"modified":"2017-03-09T06:32:17","modified_gmt":"2017-03-09T06:32:17","slug":"nicox-nouveau-depot-aupres-de-la-fda-de-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-lac-170-zerviate-aux-etats-unis-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-nouveau-depot-aupres-de-la-fda-de-la-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-pour-lac-170-zerviate-aux-etats-unis-2\/","title":{"rendered":"Nicox : nouveau d\u00e9p\u00f4t aupr\u00e8s de la FDA de la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour l\u2019AC-170 (ZERVIATE) aux Etats-Unis"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>R\u00e9solution des points soulev\u00e9s sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l\u2019usine du tiers fabricant le principe actif du produit<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>Demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 red\u00e9pos\u00e9e le 8 mars 2017<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA (<em>Food and Drug Administration<\/em>) am\u00e9ricaine pour l&rsquo;AC-170<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui un nouveau d\u00e9p\u00f4t de la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour l&rsquo;AC-170, son collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA pour l&rsquo;AC-170 est ZERVIATE<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p>Nicox a re\u00e7u confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l\u2019usine du tiers produisant le principe actif (API), la c\u00e9tirizine, ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9solus<sup>2<\/sup>. Nicox a mis \u00e0 jour puis red\u00e9pos\u00e9 le dossier de demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE (solution ophtalmique de c\u00e9tirizine) 0.24% aupr\u00e8s de la FDA. A compter de ce nouveau d\u00e9p\u00f4t, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser r\u00e9ception, statuer sur la classification et donner une date pr\u00e9visionnelle de r\u00e9ponse, avec une p\u00e9riode d&rsquo;\u00e9valuation d&rsquo;une dur\u00e9e maximale de 6 mois dans le cas o\u00f9 la classification de la FDA pour le nouveau d\u00e9p\u00f4t est une soumission de Classe 2.<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0La r\u00e9solution des observations de la FDA dans l&rsquo;usine produisant le principe actif est une excellente nouvelle pour Nicox. Nous avons ainsi pu red\u00e9poser la demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE en vue de sa possible approbation avant la fin de l&rsquo;ann\u00e9e 2017.\u00a0\u00bb<\/em> <strong>commente Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox.<\/strong> <em>\u00ab\u00a0Notre strat\u00e9gie de commercialisation pour ZERVIATE est de trouver un partenaire commercial aux \u00c9tats-Unis. Cette opportunit\u00e9 a g\u00e9n\u00e9r\u00e9 plusieurs marques d&rsquo;int\u00e9r\u00eat, et des discussions sont d&rsquo;ailleurs en cours avec des acteurs cl\u00e9s de l&rsquo;industrie qui interviennent \u00e0 la fois aupr\u00e8s des ophtalmologistes et des m\u00e9decins g\u00e9n\u00e9ralistes. Avec le latanoprost\u00e8ne bunod (Vyzulta<sup>3<\/sup>) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb pr\u00e9voit, sous r\u00e9serve d&rsquo;une approbation par la FDA, une mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d&rsquo;\u00eatre approuv\u00e9s en 2017 \u00e0 m\u00eame de g\u00e9n\u00e9rer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le d\u00e9veloppement de son portefeuille de produits cr\u00e9ateur de valeur.\u00a0\u00bb <\/em><\/p>\n<p>En octobre 2016, Nicox annon\u00e7ait avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em> &#8211; CRL) de la FDA am\u00e9ricaine relative au dossier de demande de mise sur le march\u00e9 (NDA) pour ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (<em>Good Manufacturing Practice<\/em> &#8211; GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation d&rsquo;une autorisation de mise sur le march\u00e9 pour ZERVIATE. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapportait pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini.<\/p>\n<h3>A propos de ZERVIATE<\/h3>\n<p>ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA am\u00e9ricaine pour l&rsquo;AC-170, est une nouvelle formulation de la c\u00e9tirizine, principe actif du Zyrtec\u00ae<sup>4<\/sup>, d\u00e9velopp\u00e9 pour la premi\u00e8re fois pour une application topique oculaire. La c\u00e9tirizine est un antihistaminique de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de mani\u00e8re comp\u00e9titive aux sites r\u00e9cepteurs de l\u2019histamine pour r\u00e9duire \u0153d\u00e8me, d\u00e9mangeaison et vasodilatation. La c\u00e9tirizine, en tant que m\u00e9dicament oral, a une efficacit\u00e9 et un profil de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9miques bien identifi\u00e9s, avec une exposition repr\u00e9sentant plus de 300 millions de patients-ann\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale<sup>5,6,7<\/sup>.<\/p>\n<p>Une autorisation de mise sur le march\u00e9 de ZERVIATE avant le 1er d\u00e9cembre 2017 d\u00e9clencherait un paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex. Le montant des paiements dus sera r\u00e9duit de 3,2 millions de dollars sur les co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l&rsquo;\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur le produit. ZERVIATE a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<\/p>\n<h3>A propos de la conjonctivite allergique<\/h3>\n<p>La conjonctivite allergique se produit lorsqu\u2019une r\u00e9action allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l\u2019\u0153il et l\u2019int\u00e9rieur des paupi\u00e8res). C\u2019est une maladie ophtalmique r\u00e9pandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un \u0153il ou les deux yeux. Les sympt\u00f4mes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des br\u00fblures ou des d\u00e9mangeaisons, des s\u00e9cr\u00e9tions oculaires, une vision floue et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 la lumi\u00e8re. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis<sup>8<\/sup> et que l\u2019incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% \u00e0 40%<sup>9,10<\/sup>.<\/p>\n<p><strong>Notes:<\/strong><br \/>\n 1. ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA pour l\u2019AC-170<br \/>\n 2. Le site de fabrication a re\u00e7u un rapport d\u2019inspection (EIR). Un rapport EIR est \u00e9mis par la FDA lorsque la FDA consid\u00e8re qu&rsquo;une inspection est \u00abclose\u00bb en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3). <br \/>\n 3. Vyzulta est le nom provisoirement approuv\u00e9 pour la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod (0.24%)<br \/>\n 4. Zyrtec\u00ae est une marque d\u2019UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline<br \/>\n 5. ZYRTEC\u00ae (Cross-discipline team-leader review)<br \/>\n 6. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83: p. 905-12.<br \/>\n 7. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129: p. 2549-51.<br \/>\n 8. Global Data : Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.<br \/>\n 9. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814. <br \/>\n 10. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical Immunology; 2010. 126: 778\u2013783.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>R\u00e9solution des points soulev\u00e9s sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l\u2019usine du tiers fabricant le principe actif du produit Demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 red\u00e9pos\u00e9e le 8 mars 2017 ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuv\u00e9 par la FDA (Food and Drug Administration) am\u00e9ricaine pour l&rsquo;AC-170 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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