{"id":7437,"date":"2017-01-24T06:32:58","date_gmt":"2017-01-24T06:32:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-470-dans-la-reduction-de-la-pression-intra-oculaire-2\/"},"modified":"2017-01-24T06:32:58","modified_gmt":"2017-01-24T06:32:58","slug":"nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-470-dans-la-reduction-de-la-pression-intra-oculaire-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-470-dans-la-reduction-de-la-pression-intra-oculaire-2\/","title":{"rendered":"Nicox fait un point clinique et r\u00e9glementaire sur le NCX 470 dans la r\u00e9duction de la pression intra-oculaire"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h4>Issue positive de la r\u00e9union pr\u00e9-IND avec la FDA<\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4>Soumission d\u2019un dossier IND pr\u00e9vue au quatri\u00e8me trimestre 2017<\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4>Initiation d\u2019une \u00e9tude clinique de phase 2 avec premi\u00e8re administration chez l\u2019homme attendue au premier trimestre 2018<\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de R&amp;D sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, pr\u00e9sente aujourd\u2019hui de nouvelles informations cliniques et r\u00e9glementaires sur le d\u00e9veloppement du NCX 470, son nouvel analogue du bimatoporost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) d\u00e9velopp\u00e9 pour la r\u00e9duction de la pression intra-oculaire (PIO). La PIO \u00e9lev\u00e9e est l\u2019un des principaux facteurs de risque du glaucome \u00e0 angle ouvert et de l\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n<p>Nicox a tenu une r\u00e9union pr\u00e9-IND (<em>Investigational New Drug<\/em>) avec la <em>Food and Drug Administration<\/em> am\u00e9ricaine (FDA) \u00e0 la fin de l\u2019ann\u00e9e 2016. Sur la base des informations recueillies lors de cette r\u00e9union, Nicox finalise actuellement le protocole d\u2019une \u00e9tude de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme qui sera une \u00e9tude de phase 2 multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parall\u00e8les, de recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO \u00e9lev\u00e9e due \u00e0 un glaucome \u00e0 angle ouvert ou \u00e0 une hypertension oculaire. Des doses multiples de NCX 470 seront compar\u00e9es en termes de s\u00e9curit\u00e9 et d&rsquo;efficacit\u00e9 au bimatoprost. Le crit\u00e8re d&rsquo;\u00e9valuation principal de l&rsquo;\u00e9tude est la r\u00e9duction moyenne de la PIO, l&rsquo;objectif \u00e9tant d&rsquo;identifier la dose appropri\u00e9e de NCX 470, \u00e0 la fois en termes de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9, qui serait s\u00e9lectionn\u00e9e pour les \u00e9tudes de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer d\u00e9but 2018, sous r\u00e9serve de la soumission et de l\u2019acceptation<sup>1<\/sup> du dossier d\u2019IND et il est estim\u00e9 que l\u2019\u00e9tude pourrait \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e en un an.<\/p>\n<p><strong>Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif de Nicox, commente :<\/strong> <em>\u201c Tous les traitements pharmacologiques actuellement disponibles et \u00e0 un stade de d\u00e9veloppement avanc\u00e9 ciblent la r\u00e9duction de la pression intraoculaire sachant que chaque mmHg suppl\u00e9mentaire de r\u00e9duction se traduit par 10 \u00e0 20% de diminution du risque de la perte de vision. NCX 470 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 en utilisant une plateforme de lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique similaire \u00e0 celle du latanoprost\u00e8ne bunod, la mol\u00e9cule d\u00e9couverte par Nicox d\u00e9velopp\u00e9e pour la r\u00e9duction de la PIO par notre partenaire Bausch + Lomb, pour lequel une mise sur le march\u00e9 am\u00e9ricain serait pr\u00e9vue mi-2017. Nous pensons que les r\u00e9sultats cliniques du latanoprost\u00e8ne bunod valident le m\u00e9canisme d\u2019action des analogues de prostaglandines et nous pensons qu\u2019une importante r\u00e9duction de la PIO sera \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9e avec le NCX 470. Notre \u00e9quipe de R&amp;D finalise actuellement les activit\u00e9s pr\u00e9-IND n\u00e9cessaires pour la soumission d\u2019un dossier IND au quatri\u00e8me trimestre de cette ann\u00e9e, nous permettant d\u2019inclure les sujets directement dans une \u00e9tude clinique de phase 2 au d\u00e9but de l\u2019ann\u00e9e 2018.\u201d<\/em><\/p>\n<p><em>\u201c NCX 470 est la deuxi\u00e8me mol\u00e9cule candidate pour laquelle nous avons annonc\u00e9 r\u00e9cemment un passage en d\u00e9veloppement clinique dans les douze prochains mois, consolidant ainsi notre large portefeuille de programmes en ophtalmologie,\u201d<\/em> <strong>ajoute Michele Garufi, Pr\u00e9sident-Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox<\/strong>.<em>\u201c De m\u00eame que pour le latanoprost\u00e8ne bunod, le NCX 470 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert par notre \u00e9quipe de chercheurs exp\u00e9riment\u00e9s et sp\u00e9cialis\u00e9s, dont l\u2019expertise dans l\u2019\u00e9tude du r\u00f4le de l\u2019oxyde nitrique dans l\u2019\u0153il est reconnue. En plus de nos programmes au stade de d\u00e9veloppement clinique, nous travaillons sur des projets nouveaux et innovants bas\u00e9s sur l\u2019oxyde nitrique, actuellement cibl\u00e9s sur la r\u00e9duction de la PIO et le glaucome, incluant notre nouvelle g\u00e9n\u00e9ration brevet\u00e9e de donneurs d\u2019oxyde nitrique purs.\u201d<\/em><\/p>\n<h3>A propos de l\u2019oxyde nitrique et des m\u00e9dicaments donneurs d\u2019oxyde nitrique<\/h3>\n<p>L\u2019oxyde nitrique (NO), mol\u00e9cule endog\u00e8ne impliqu\u00e9e dans la signalisation cellulaire, joue un r\u00f4le fondamental en physiologie. Nicox a d\u00e9velopp\u00e9 une position dominante sur le plan mondial dans l\u2019application th\u00e9rapeutique de compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique, fond\u00e9e sur une plateforme de recherche solide cr\u00e9ant de Nouvelles Entit\u00e9s Mol\u00e9culaires (NEMs). Ces compos\u00e9s, connus sous le nom de donneurs d\u2019oxyde nitrique, sont con\u00e7us pour lib\u00e9rer de l\u2019oxyde nitrique avec un effet pharmacologique prolong\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9chelle tissulaire, l\u2019objectif \u00e9tant d\u2019\u00e9viter les inconv\u00e9nients de l\u2019afflux rapide d\u2019oxyde nitrique associ\u00e9 aux nitrates traditionnels. L\u2019oxyde nitrique est pr\u00e9sent dans les tissus oculaires, de m\u00eame que d\u2019autres mol\u00e9cules jouant un r\u00f4le dans la cascade de signalisation de l\u2019oxyde nitrique. Celui-ci joue un r\u00f4le dans la r\u00e9gulation de la pression intraoculaire, qui est pr\u00e9sum\u00e9 d\u00fb \u00e0 une am\u00e9lioration de l\u2019\u00e9coulement de l\u2019humeur aqueuse de l\u2019\u0153il \u00e0 travers le r\u00e9seau trab\u00e9culaire \/ canal de Schlemm, un m\u00e9canisme qui est compl\u00e9mentaire \u00e0 celui des analogues des prostaglandines.<\/p>\n<h3>A propos du NCX 470<\/h3>\n<p>NCX 470 est un nouvel analogue du bimatoprost donneur d\u2019oxyde nitrique (NO) brevet\u00e9 d\u00e9couvert dans les laboratoires de recherche de Nicox. La Soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9tient les droits mondiaux pour le NCX 470. <br \/>\n Dans trois mod\u00e8les pr\u00e9cliniques diff\u00e9rents d\u2019hypertension oculaire et de glaucome, le NCX 470 s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9 et plus efficace pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) qu\u2019une dose \u00e9quimolaire de bimatoprost seul<sup>2<\/sup>. Le NCX 470 a notamment r\u00e9duit la PIO dans un mod\u00e8le pr\u00e9clinique dans lequel les analogues de prostaglandines sont inefficaces, sugg\u00e9rant ainsi que le groupement donneur d\u2019oxyde nitrique du NCX 470 serait responsable de son effet sur la PIO. Le bimatoprost, commercialis\u00e9 sous le nom Lumigan\u00ae<sup>3<\/sup>, est l\u2019un des principaux m\u00e9dicaments de la classe des analogues de prostaglandines, la classe la plus couramment utilis\u00e9e pour la r\u00e9duction de la PIO. Suite aux r\u00e9sultats positifs de phase 3 du latanoprost\u00e8ne bunod et l\u2019int\u00e9r\u00eat accru pour le potentiel des compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique en ophtalmologie, le Conseil d\u2019administration de Nicox a s\u00e9lectionn\u00e9 le NCX 470 pour \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9 en interne comme compos\u00e9 leader dans le programme pour le glaucome.<\/p>\n<h3>A propos du glaucome<\/h3>\n<p>Le glaucome d\u00e9signe un groupe de maladies dans lesquelles le nerf optique est endommag\u00e9, conduisant \u00e0 une perte de la vision p\u00e9riph\u00e9rique et peut entra\u00eener in fine une c\u00e9cit\u00e9 s\u2019il n\u2019est pas trait\u00e9. Le glaucome est fr\u00e9quemment li\u00e9 \u00e0 une pression anormalement \u00e9lev\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019\u0153il en raison de l\u2019obstruction ou du mauvais fonctionnement des syst\u00e8mes de drainage. En 2010, on estime que le glaucome \u00e0 angle ouvert (forme la plus r\u00e9pandue du glaucome) affecte 8 millions de personnes dans les 7 principaux march\u00e9s pharmaceutiques mondiaux (Etats-Unis, Japon, Royaume-Uni, France, Allemagne, Italie et Espagne)<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<h4>Notes:<\/h4>\n<p>1. Une fois le dossier IND soumis, la FDA aura 30 jours pour notifier au sponsor ses questions. En l&rsquo;absence de question de la FDA, ou lorsque celles-ci auront \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es, le sponsor peut initier l&rsquo;\u00e9tude clinique propos\u00e9e dans le dossier IND. <br \/>\n 2. Impagnatiello F, Bastia E, Toris CB, Krauss AH, Prasanna G, Ongini E, NCX 470, a nitric oxide (NO)-donating bimatoprost lowers intraocular pressure in rabbits, dogs and non-human primate models of glaucoma. Abstract No. 5809. Pr\u00e9sentation \u00e0 ARVO 2015.<br \/>\n 3. Lumigan est une marque d\u2019Allergan, Inc <br \/>\n 4. The Ophthalmic Pharmaceutical Market Outlook to 2016 \u2013 Business Insight, Sept 2011, BI00042-019<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Issue positive de la r\u00e9union pr\u00e9-IND avec la FDA Soumission d\u2019un dossier IND pr\u00e9vue au quatri\u00e8me trimestre 2017 Initiation d\u2019une \u00e9tude clinique de phase 2 avec premi\u00e8re administration chez l\u2019homme attendue au premier trimestre 2018 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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