{"id":7435,"date":"2017-01-05T06:30:53","date_gmt":"2017-01-05T06:30:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-4251-dans-la-blepharite\/"},"modified":"2017-01-05T06:30:53","modified_gmt":"2017-01-05T06:30:53","slug":"nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-4251-dans-la-blepharite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-fait-un-point-clinique-et-reglementaire-sur-le-ncx-4251-dans-la-blepharite\/","title":{"rendered":"Nicox fait un point clinique et r\u00e9glementaire sur le NCX 4251 dans la bl\u00e9pharite"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h4>Tenue d\u2019une r\u00e9union pr\u00e9-IND (<em>Investigational New Drug<\/em>) avec la FDA am\u00e9ricaine<\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4>D\u00e9marrage de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 attendue au quatri\u00e8me trimestre 2017<\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de R&amp;D sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, pr\u00e9sente aujourd\u2019hui de nouvelles informations cliniques et r\u00e9glementaires sur le d\u00e9veloppement du NCX 4251, sa nouvelle suspension ophtalmique nanocristalline de propionate de fluticasone, d\u00e9velopp\u00e9e pour la premi\u00e8re fois en application locale pour le traitement des \u00e9pisodes d\u2019exacerbation aig\u00fce de la bl\u00e9pharite.<\/p>\n<p>Sur la base des informations recueillies au cours d\u2019une r\u00e9cente r\u00e9union pr\u00e9-IND (<em>Investigational New Drug<\/em>) avec la FDA am\u00e9ricaine, Nicox finalise actuellement le protocole de l\u2019\u00e9tude de Phase 2 de premi\u00e8re administration chez l\u2019homme avec pour objectif d\u2019\u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du NCX 4251 contre un bras contr\u00f4le de patients pr\u00e9sentant un \u00e9pisode d\u2019exacerbation aig\u00fce de bl\u00e9pharite. Cette \u00e9tude multicentrique de recherche de dose sera conduite aux Etats-Unis. L\u2019objectif principal de l\u2019\u00e9tude est de d\u00e9montrer une diff\u00e9rence statistiquement et cliniquement significative dans la proportion de patients pr\u00e9sentant une r\u00e9mission clinique (d\u00e9finie par l\u2019absence d\u2019\u00e9ryth\u00e8me du bord des paupi\u00e8res, de desquamations et de sensations d\u2019inconfort au niveau des paupi\u00e8res) pour chaque dose de NCX 4251 en comparaison au bras contr\u00f4le. Un autre objectif de l\u2019\u00e9tude est d\u2019identifier la dose de NCX 4251 qui serait utilis\u00e9e en Phase 3. Sous r\u00e9serve de la soumission et de l\u2019acceptation du dossier d\u2019IND, Nicox pr\u00e9voit d\u2019initier cette \u00e9tude de Phase 2 au cours du quatri\u00e8me trimestre 2017 pour une dur\u00e9e d\u2019\u00e9tude estim\u00e9e \u00e0 un an.<\/p>\n<p><strong>Dr. Mike Bergamini, Directeur Scientifique et Vice-pr\u00e9sident Ex\u00e9cutif de Nicox, commente<\/strong> : <em>\u201cLa bl\u00e9pharite repr\u00e9sente un besoin m\u00e9dical important non satisfait en ophtalmologie. Malgr\u00e9 l&rsquo;incidence \u00e9lev\u00e9e de cette affection inconfortable, il n&rsquo;existe actuellement aucun produit approuv\u00e9 par la FDA d\u00e9di\u00e9 \u00e0 son traitement, et les patients ont donc fr\u00e9quemment recours \u00e0 des techniques simples de nettoyage qui s\u2019av\u00e8rent souvent inefficaces. Le fluticasone, le principe actif du NCX 4251, est le st\u00e9ro\u00efde le plus puissant en d\u00e9veloppement pour un usage oculaire, et notre formulation unique serait ainsi efficace pour soulager ces patients. Nous sommes \u00e9galement heureux de collaborer avec Ora, Inc., un leader mondial en ophtalmologie ayant une vaste exp\u00e9rience dans le d\u00e9veloppement de produits ophtalmiques et disposant de mod\u00e8les de recherche brevet\u00e9s, ce qui nous aidera \u00e0 mener une \u00e9tude clinique scientifiquement solide.\u201d<\/em><\/p>\n<p><em>\u201cEn ce qui concerne l\u2019avenir, nous pensons que 2017 sera une ann\u00e9e de transformation pour Nicox,\u201d<\/em>\u00a0\u00a0<strong>ajoute Michele Garufi, Pr\u00e9sident-Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox.<\/strong> <em>\u201cEn compl\u00e9ment de l\u2019avancement du NCX 4251, nous pr\u00e9voyons de communiquer le calendrier d\u2019entr\u00e9e en phase 2 du NCX 470 pour le traitement du glaucome au cours du premier trimestre. Bien entendu, la principale actualit\u00e9 attendue pour l\u2019ann\u00e9e serait, comme annonc\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment par Bausch+Lomb, la commercialisation aux Etats-Unis du latanoprost\u00e8ne bunod pr\u00e9vue en milieu d\u2019ann\u00e9e<sup>1<\/sup>. Enfin, pour l\u2019AC-170, nous pr\u00e9voyons toujours de communiquer le calendrier de re-soumission de notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 au mois de f\u00e9vrier.\u201d<\/em><\/p>\n<h3>A propos du NCX 4251<\/h3>\n<p>Le NCX 4251 est une nouvelle suspension nanocristalline de propionate de fluticasone, d\u00e9velopp\u00e9e pour la premi\u00e8re fois en application locale pour le traitement des \u00e9pisodes d\u2019exacerbation aigu\u00eb de la bl\u00e9pharite. Le NCX 4251 sera administr\u00e9 avec un b\u00e2tonnet applicateur humidifi\u00e9 au bord des paupi\u00e8res.<\/p>\n<p>Le fluticasone, qui n\u2019a pas fait l\u2019objet d\u2019une pr\u00e9c\u00e9dente approbation sous forme d\u2019application locale pour un usage en ophtalmologie, pr\u00e9sente une affinit\u00e9 pour les r\u00e9cepteurs aux glucocortico\u00efdes environ 10 fois sup\u00e9rieure \u00e0 celle de la dexamethasone<sup>2,3<\/sup>, un corticost\u00e9ro\u00efde largement utilis\u00e9 en ophthalmologie. Le propionate de fluticasone est un glucocortico\u00efde poss\u00e9dant de puissantes propri\u00e9t\u00e9s anti-inflammatoires qui a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 dans de nombreuses sp\u00e9cialit\u00e9s m\u00e9dicamenteuses au cours des 20 derni\u00e8res ann\u00e9es pour le traitement d\u2019indications diverses comprenant des affections dermatologiques, la rhinite et l\u2019asthme.<\/p>\n<p>Le NCX 4251 est prot\u00e9g\u00e9 par la technologie d\u00e9velopp\u00e9e par Aciex Therapeutics, Inc., soci\u00e9t\u00e9 acquise par Nicox en 2014 et renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc. Cette technologie peut \u00eatre utilis\u00e9e pour repositionner des m\u00e9dicaments existants en produisant de nouvelles formulations nanocristallines brevetables. L\u2019obtention d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour le NCX 4251 le 1er juillet 2021 ou avant cette date g\u00e9n\u00e8rerait un paiement d\u2019\u00e9tape jusqu\u2019\u00e0 10 millions de dollars sous forme d\u2019actions Nicox aux pr\u00e9c\u00e9dents actionnaires d\u2019Aciex Therapeutics, Inc.<\/p>\n<p>Compte tenu des importantes donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 disponibles sur le fluticasone propionate, le d\u00e9veloppement du NCX 4251 pourrait \u00eatre bas\u00e9 sur la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire 505(b)(2). Une r\u00e9union pr\u00e9-IND avec la FDA am\u00e9ricaine s\u2019est tenue avec succ\u00e8s \u00e0 la fin de l\u2019ann\u00e9e 2016 avec la perspective du d\u00e9p\u00f4t d\u2019une IND en 2017.<\/p>\n<h3>A propos de la bl\u00e9pharite<\/h3>\n<p>La bl\u00e9pharite est une inflammation des follicules pileux et des glandes situ\u00e9s aux bords des paupi\u00e8res produisant le plus souvent des s\u00e9cr\u00e9tions et des desquamations. La bl\u00e9pharite est l\u2019une des conditions les plus courantes rencontr\u00e9es par les cliniciens<sup>4<\/sup> avec 37% et 47% des patients consultant un ophthalmologiste et un optom\u00e9triste respectivement qui pr\u00e9sentent les sympt\u00f4mes de cette maladie. Il n\u2019existe actuellement aucun m\u00e9dicament approuv\u00e9 par la FDA d\u00e9di\u00e9 au traitement de la bl\u00e9pharite. La prise en charge actuelle comprend des produits d\u2019hygi\u00e8ne de la paupi\u00e8re, des anti-inflammatoires, des antibiotiques et des associations d\u2019agents anti-inflammatoires et d\u2019antibiotiques<sup>5<\/sup>. Nicox estime \u00e0 plus de 2,5 millions le nombre de prescriptions pour les seuls Etats Unis<sup>6<\/sup>, sans tenir compte des traitements sans ordonnance ou non pharmaceutiques.<\/p>\n<h4>Notes :<\/h4>\n<p>1. Sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Bausch + Lomb devra d\u00e9poser une nouvelle demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Une fois la nouvelle demande d\u00e9pos\u00e9e, la FDA aura 30 jours pour confirmer que la soumission est compl\u00e8te. La finalisation de la revue du dossier par la FDA devrait ensuite intervenir dans un d\u00e9lai de 6 mois<\/p>\n<p>2. Hogger P, Rohdewald P. Binding kinetics of fluticasone propionate to the human glucocorticoid receptor. Steroids 59: 597-602, 1994<\/p>\n<p>3. Johnson M. The anti-inflammatory profile of fluticasone propionate. Allergy 1995; 50 (Suppl 23):11-14<\/p>\n<p>4. Lemp MA, Nichols KK. Ocul Surf. 2009 Apr;7(2 Suppl):S1-S14<\/p>\n<p>5. Jackson WB. Blepharitis: current strategies for diagnosis and management. Can J Ophthalmol. 2008;43:170-9<\/p>\n<p>6. Internal estimate based on IMS data.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tenue d\u2019une r\u00e9union pr\u00e9-IND (Investigational New Drug) avec la FDA am\u00e9ricaine D\u00e9marrage de l\u2019\u00e9tude clinique de phase 2 attendue au quatri\u00e8me trimestre 2017 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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