{"id":7431,"date":"2016-11-09T04:18:10","date_gmt":"2016-11-09T04:18:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-fait-le-point-sur-le-latanoprostene-bunod-et-lac-170-2\/"},"modified":"2016-11-09T04:18:10","modified_gmt":"2016-11-09T04:18:10","slug":"nicox-fait-le-point-sur-le-latanoprostene-bunod-et-lac-170-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-fait-le-point-sur-le-latanoprostene-bunod-et-lac-170-2\/","title":{"rendered":"Nicox fait le point sur le latanoprost\u00e8ne bunod et l\u2019AC-170"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h4>Latanoprost\u00e8ne bunod : Bausch + Lomb pr\u00e9voit une mise sur le march\u00e9 d\u2019ici mi-2017<sup>1<\/sup><\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4>AC-170 : r\u00e9union \u00e0 venir avec la FDA pour le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une nouvelle demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 ; retour de la FDA attendu d\u00e9but 2017<\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible au PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, fait aujourd\u2019hui un point r\u00e8glementaire sur ses projets cl\u00e9s, le latanoprost\u00e8ne bunod et l\u2019AC-170.<\/p>\n<h3>Point sur le latanoprost\u00e8ne bunod<\/h3>\n<p>Valeant Pharmaceuticals International, Inc., a indiqu\u00e9 que sa filiale Bausch + Lomb, partenaire licenci\u00e9 de Nicox pour le latanoprost\u00e8ne bunod, r\u00e9pond actuellement aux observations de la <em>Food and Drug Administration<\/em> am\u00e9ricaine (FDA) et pr\u00e9voit d\u2019\u00eatre en \u00e9tat pour une inspection d\u2019ici la fin de l\u2019ann\u00e9e. Bausch + Lomb anticipe une mise sur le march\u00e9 d\u2019ici mi-2017.<\/p>\n<p>Le 21 juillet 2016, Bausch + Lomb annon\u00e7ait avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em> \u2013 CRL) de la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) \u00e0 sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em> \u2013 NDA) du latanoprost\u00e8ne bunod dans le traitement de la r\u00e9duction de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. La lettre de r\u00e9ponse faisait \u00e9tat d\u2019observations sur les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (<em>Current Good Manufacturing Practice<\/em> \u2013 CGMP) lors de l\u2019inspection de l\u2019usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n\u2019identifiait en revanche aucun probl\u00e8me quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du produit, ni aucune demande d\u2019\u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire pour l\u2019approbation de sa mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<h3>Point sur l\u2019AC-170<\/h3>\n<p>Le 10 octobre 2016, Nicox annon\u00e7ait avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (<em>Complete Response Letter<\/em> \u2013 CRL) de la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) relative au dossier de demande de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em> \u2013 NDA) pour l\u2019AC-170, son collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine, d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (<em>Good Manufacturing Practice<\/em> \u2013 GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de l\u2019AC-170 n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation de l\u2019AC-170. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapporte pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini.<\/p>\n<p>Depuis la r\u00e9ception de cette lettre, Nicox est en contact constant avec les fabricants concern\u00e9s qui travaillent activement pour r\u00e9pondre aux observations de la FDA dans les plus brefs d\u00e9lais. De plus, Nicox entend rencontrer la FDA au cours du quatri\u00e8me trimestre 2016 pour discuter des prochaines \u00e9tapes en vue du d\u00e9p\u00f4t d\u2019un nouveau dossier d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour l\u2019AC-170, et pr\u00e9voit un retour de la FDA d\u00e9but 2017.<\/p>\n<p><strong>Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox,commente :<\/strong> <em>\u201cAvec ces r\u00e9cents d\u00e9veloppements, nous restons confiants quant aux futures approbations tant du latanoprost\u00e8ne bunod que de l\u2019AC-170. Ces deux approbations constitueraient une importante cr\u00e9ation de valeur pour Nicox et soutiendraient nos programmes en cours de d\u00e9veloppement. En outre, notre solide position de tr\u00e9sorerie nous donne une visibilit\u00e9 financi\u00e8re au moins jusqu\u2019\u00e0 la fin 2018, permettant de financer les \u00e9tudes cliniques de preuve de concept pour NCX 470 dans le glaucome et NCX 4251 dans la bl\u00e9pharite. Les interactions avec la FDA concernant le d\u00e9but des \u00e9tudes cliniques pour ces deux programmes de d\u00e9veloppement auront lieu au cours du quatri\u00e8me trimestre 2016 et nous pr\u00e9voyons de communiquer d\u00e9but 2017 les dates de d\u00e9marrage pr\u00e9vues pour ces deux \u00e9tudes.\u201d<\/em><\/p>\n<p>Pour rappel, une autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170 apr\u00e8s le 1er d\u00e9cembre 2016 d\u00e9clencherait le paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex ou de 35 millions de dollars en actions Nicox si l\u2019autorisation \u00e9tait re\u00e7ue avant cette date. Le montant des paiements dus sera r\u00e9duit de 3,2 millions de dollars sur les co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l\u2019\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur l\u2019AC-170. L\u2019AC-170 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<\/p>\n<p>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n<p><sup>1<\/sup> Sous r\u00e9serve d\u2019approbation r\u00e9glementaire. Bausch + Lomb devra d\u00e9poser une nouvelle demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Une fois la nouvelle demande d\u00e9pos\u00e9e, la FDA aura 30 jours pour confirmer que la soumission est compl\u00e8te. La finalisation de la revue du dossier par la FDA devrait ensuite intervenir dans un d\u00e9lai de 6 mois.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Latanoprost\u00e8ne bunod : Bausch + Lomb pr\u00e9voit une mise sur le march\u00e9 d\u2019ici mi-20171 AC-170 : r\u00e9union \u00e0 venir avec la FDA pour le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une nouvelle demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 ; retour de la FDA attendu d\u00e9but 2017 &nbsp; Nicox S.A. 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