Sophia Antipolis, France<\/p>\n
Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible au PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, fait un point aujourd\u2019hui sur ses activit\u00e9s et sa position de tr\u00e9sorerie.<\/p>\n \u00ab\u00a0Nous comptons consolider notre position de leader en Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie gr\u00e2ce aux d\u00e9cisions attendues de la FDA pour le latanoprost\u00e8ne bunod, licenci\u00e9 \u00e0 Bausch + Lomb dans le monde entier et pour l\u2019AC-170 mais aussi gr\u00e2ce au d\u00e9marrage pr\u00e9vu des \u00e9tudes cliniques de phase 2 pour NCX 4251 et NCX 470<\/em>\u00ab\u00a0, a comment\u00e9 Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox<\/strong>. \u00ab\u00a0Nous sommes en contact avec les parties concern\u00e9es pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication et nous pr\u00e9voyons de d\u00e9poser \u00e0 nouveau les demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e8s que ces probl\u00e8mes seront r\u00e9solus. Nous sommes heureux qu’aucun des commentaires de la FDA n\u2019ait port\u00e9 sur les produits eux-m\u00eames et nous restons confiants qu\u2019ils seront, en d\u00e9finitive, l\u2019un et l\u2019autre approuv\u00e9s par la FDA. C\u2019est une p\u00e9riode intense pour Nicox et nous attendons avec impatience de pouvoir vous tenir inform\u00e9s des avancements<\/em>\u00ab\u00a0.<\/p>\n Suite au transfert de son infrastructure commerciale europ\u00e9enne et internationale \u00e0 une nouvelle soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique pan-europ\u00e9enne sp\u00e9cialis\u00e9e dans l\u2019ophtalmologie (appel\u00e9e VISUfarma BV), Nicox n\u2019a pas enregistr\u00e9 de chiffres d\u2019affaires pour le troisi\u00e8me trimestre 20161<\/sup>.<\/p>\n Au 30 septembre 2016, la tr\u00e9sorerie, les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie et les instruments financiers du Groupe s\u2019\u00e9levaient \u00e0 32 millions d\u2019euros2<\/sup> compar\u00e9s \u00e0 12,3 millions d\u2019euros au 30 juin 2016.<\/p>\n Le 10 octobre 2016, Nicox a annonc\u00e9 avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (Complete Response Letter<\/em> – CRL) de la FDA am\u00e9ricaine (Food and Drug Administration<\/em>) relative au dossier de demande de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em> – NDA) pour l\u2019AC-170, son collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine, d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice<\/em> – GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de l\u2019AC-170 n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation de l\u2019AC-170. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapporte pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini. Nicox d\u00e9posera un nouveau dossier d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour l\u2019AC-170 lorsque les observations de la FDA auront \u00e9t\u00e9 r\u00e9solues par le fabricant tiers concern\u00e9.<\/p>\n Une autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170 apr\u00e8s le 1er d\u00e9cembre 2016 d\u00e9clencherait le paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex ou de 35 millions de dollars en actions Nicox si l\u2019autorisation \u00e9tait re\u00e7ue avant cette date. Le montant des paiements dus sera r\u00e9duit des co\u00fbts support\u00e9s par Nicox pour la r\u00e9alisation de l’\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 clinique suppl\u00e9mentaire portant sur l\u2019AC-170. Nicox estime que cette r\u00e9duction sera de 3,2 millions de dollars, le maximum admissible selon les termes r\u00e9gissant les bons d\u2019attribution d\u2019actions. L\u2019AC-170 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<\/p>\n Le 21 juillet 2016, Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire de Nicox, a re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (Complete Response Lette<\/em>r – CRL) de la Food and Drug Administration<\/em> am\u00e9ricaine (FDA) \u00e0 sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em> – NDA) du latanoprost\u00e8ne bunod dans le traitement du glaucome. La lettre de r\u00e9ponse faisait \u00e9tat de commentaires sur les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (Current Good Manufacturing Practice<\/em> \u2013 CGMP) lors de l\u2019inspection de l\u2019usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n\u2019identifiait en revanche aucun probl\u00e8me quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du produit, ni aucune demande d\u2019\u00e9tude clinique suppl\u00e9mentaire pour l\u2019approbation de sa mise sur le march\u00e9. Depuis lors, Bausch + Lomb a re\u00e7u une communication \u00e9crite de la FDA relative au d\u00e9p\u00f4t d\u2019une nouvelle demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) du latanoprost\u00e8ne bunod afin de r\u00e9pondre aux commentaires indiqu\u00e9s dans la lettre de r\u00e9ponse (CRL). Lorsque la nouvelle demande sera d\u00e9pos\u00e9e, la FDA aura 30 jours pour confirmer l\u2019acceptation du dossier pour revue et une p\u00e9riode de 6 mois pour finaliser l\u2019\u00e9valuation du dossier.<\/p>\n \u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n 1<\/sup> Le chiffre d\u2019affaires, les charges, les actifs et passifs relatifs aux activit\u00e9s commerciales europ\u00e9ennes ont \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s comme des activit\u00e9s abandonn\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 IFR5<\/p>\n 2<\/sup> Chiffres non audit\u00e9s<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Sophia Antipolis, France Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible au PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, fait un point aujourd\u2019hui sur ses activit\u00e9s et sa position de tr\u00e9sorerie. \u00ab\u00a0Nous comptons consolider notre position de leader en Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie gr\u00e2ce aux d\u00e9cisions attendues de la FDA pour le […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7428","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\nR\u00e9sum\u00e9 financier du troisi\u00e8me trimestre<\/h3>\n
Point sur l\u2019AC-170<\/h3>\n
Point sur le latanoprost\u00e8ne bunod<\/h3>\n
Autres \u00e9v\u00e8nements du troisi\u00e8me trimestre<\/h3>\n
\n