{"id":7426,"date":"2016-10-10T05:34:13","date_gmt":"2016-10-10T05:34:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-recoit-une-lettre-de-reponse-de-la-fda-portant-sur-les-bonnes-pratiques-de-fabrication-dans-le-cadre-de-sa-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lac-170-3\/"},"modified":"2016-10-10T05:34:13","modified_gmt":"2016-10-10T05:34:13","slug":"nicox-recoit-une-lettre-de-reponse-de-la-fda-portant-sur-les-bonnes-pratiques-de-fabrication-dans-le-cadre-de-sa-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lac-170-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-recoit-une-lettre-de-reponse-de-la-fda-portant-sur-les-bonnes-pratiques-de-fabrication-dans-le-cadre-de-sa-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-de-lac-170-3\/","title":{"rendered":"Nicox re\u00e7oit une Lettre de R\u00e9ponse de la FDA portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le cadre de sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>\n<h2>Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 soumises dans la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019 approbation de l\u2019AC-170<\/h2>\n<\/li>\n<li>\n<h2>La lettre de la FDA concerne uniquement les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) de l\u2019usine du tiers fabricant le principe actif du produit<\/h2>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p>Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible au PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale de Recherche et D\u00e9veloppement en ophtalmologie, annonce aujourd\u2019hui avoir re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse de la FDA am\u00e9ricaine (<em>Food and Drug Administration<\/em>) relative au dossier de demande de mise sur le march\u00e9 (<em>New Drug Application<\/em> &#8211; NDA) pour l\u2019AC-170, un collyre innovant et de formulation brevet\u00e9e \u00e0 base de c\u00e9tirizine, d\u00e9velopp\u00e9 dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Le motif figurant dans la lettre de r\u00e9ponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (<em>Good Manufacturing Practice\u00a0<\/em>&#8211; GMP) de l\u2019usine d\u2019un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es par Nicox dans le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de l\u2019AC-170 n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019approbation de l\u2019AC-170. De plus, la lettre de r\u00e9ponse ne rapporte pas de d\u00e9ficience concernant l\u2019usine de fabrication du produit fini.<\/p>\n<p>A r\u00e9ception de cette lettre, Nicox a d\u00e9j\u00e0 contact\u00e9 ses fournisseurs pour \u00e9valuer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit r\u00e9pondre aux points identifi\u00e9s par la FDA. Lorsque la situation sera r\u00e9solue, Nicox pourra d\u00e9poser un nouveau dossier de soumission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour l\u2019AC-170.<\/p>\n<h3>A propos de l\u2019AC-170<\/h3>\n<p>L\u2019AC-170 est une nouvelle formulation de la c\u00e9tirizine, principe actif du Zyrtec\u00ae<sup>1<\/sup>, d\u00e9velopp\u00e9 pour la premi\u00e8re fois pour une application topique oculaire dans le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. La c\u00e9tirizine est un antihistaminique de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de mani\u00e8re comp\u00e9titive aux sites r\u00e9cepteurs de l\u2019histamine pour r\u00e9duire \u0153d\u00e8me, d\u00e9mangeaison et vasodilatation. La c\u00e9tirizine, en tant que m\u00e9dicament oral, a une efficacit\u00e9 et un profil de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9miques bien identifi\u00e9s, avec une exposition repr\u00e9sentant plus de 300 millions de patients-ann\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale<sup>2-3-4<\/sup>. L\u2019AC-170 est prot\u00e9g\u00e9 aux Etats-Unis par deux brevets expirant en 2030 et 2032.<\/p>\n<p>Une autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170 avant le 1er d\u00e9cembre 2016 d\u00e9clencherait le paiement de 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex ou de 10 millions de dollars en actions Nicox si l\u2019autorisation \u00e9tait re\u00e7ue apr\u00e8s cette date. L\u2019AC-170 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d\u2019\u00eatre renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<\/p>\n<h3>A propos de la conjonctivite allergique<\/h3>\n<p>La conjonctivite allergique se produit lorsqu\u2019une r\u00e9action allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l\u2019\u0153il et l\u2019int\u00e9rieur des paupi\u00e8res). C\u2019est une maladie ophtalmique r\u00e9pandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un \u0153il ou les deux yeux. Les sympt\u00f4mes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des br\u00fblures ou des d\u00e9mangeaisons, des s\u00e9cr\u00e9tions oculaires, une vision floue et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 la lumi\u00e8re. La conjonctivite peut \u00eatre caus\u00e9e par une infection virale ou bact\u00e9rienne ou \u00eatre provoqu\u00e9e par une r\u00e9action allergique.<\/p>\n<p>On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis<sup>5<\/sup> et que l\u2019incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% \u00e0 40%<sup>6-7<\/sup>. Le march\u00e9 am\u00e9ricain de la conjonctivite allergique repr\u00e9senterait ainsi plus de 800 millions de dollars par an<sup>8<\/sup>. <br \/>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n<h4>R\u00e9ferences<\/h4>\n<p>1. Zyrtec\u00ae est une marque d\u2019UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.<br \/>2. Zyrtec\u00ae (Cross-discipline team-leader review).<br \/>3. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase <br \/>reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83(5): p. 905-12.<br \/>4. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129(11): p. 2549-51.<br \/>5. Global Data: Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.<br \/>6. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.<br \/>7. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical <br \/>Immunology; 2010. 126: 778\u2013783.<br \/>8. IMS April 2014.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 soumises dans la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) n\u2019ont pas g\u00e9n\u00e9r\u00e9 de demande de donn\u00e9es non-cliniques ou cliniques suppl\u00e9mentaires de la part de la FDA pour l\u2019 approbation de l\u2019AC-170 La lettre de la FDA concerne uniquement les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7426","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Nicox re\u00e7oit une Lettre de R\u00e9ponse de la FDA portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le cadre de sa demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170 - 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