Madame, Monsieur, Cher Actionnaire,<\/p>\n
Comme vous avez pu le constater, les semaines pr\u00e9c\u00e9dentes ont \u00e9t\u00e9 intenses pour Nicox. La Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine a accord\u00e9 une revue prioritaire pour notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em>, NDA) pour l\u2019AC-170 le 18 juin, suvi par la signature d\u2019un accord novateur avec GHO Capital concernant les activit\u00e9s futures de nos op\u00e9rations commerciales europ\u00e9ennes et internationales le 4 juillet. Deux semaines plus tard, le 21 juillet,notre partenaire Bausch + Lomb a re\u00e7u une lettre de r\u00e9ponse (Complete Response Letter<\/em>) de la FDA pour le latanoprostene bunod, notre candidat m\u00e9dicament prometteur pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire, en faisant \u00e9tat d\u2019observations concernant une usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa.<\/p>\n Alors que nous sommes bien s\u00fbr d\u00e9\u00e7us de ne pas avoir re\u00e7u l’approbation d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour le latanoprostene bunod en raison de ces observations sp\u00e9cifiques, nous sommes satisfaits que la lettre de la FDA ne fasse \u00e9tat d\u2019aucun commentaire quant \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 ou d\u2019\u00e9tudes cliniques suppl\u00e9mentaires pour son autorisation de mise sur le march\u00e9. Les seules raisons justifiant le d\u00e9lai de l\u2019approbation sont les commentaires de la FDA portant sur les d\u00e9ficiences identifi\u00e9es par l\u2019inspection BPFA (Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles, Current Good Manufacturing Practice<\/em> CGMP) de l\u2019usine de fabrication de Bausch + Lomb \u00e0 Tampa en Floride.<\/p>\n Nous comprenons que Valeant rencontrera la FDA pour discuter de la lettre de r\u00e9ponse. Nous avons \u00e9t\u00e9 inform\u00e9s que Valeant travaillait d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0 avec diligence pour r\u00e9soudre la situation en r\u00e9pondant aux commentaires de la FDA concernant le site de production de Tampa, en Floride. Valeant continue d\u2019ailleurs \u00e0 produire d\u2019autres produits dans cette usine et \u00e0 en distribuer les produits sur le march\u00e9. Valeant pr\u00e9voit de communiquer de fa\u00e7on appropri\u00e9e. Nous estimons que le latanoprost\u00e8ne bunod sera approuv\u00e9 et Nicox va continuer de soutenir Bausch + Lomb. Nous sommes confiants que cette approbation validera la plate-forme de recherche brevet\u00e9e centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d’oxyde nitrique (NO) de Nicox dans la r\u00e9duction de la pression intraoculaire et nous avons l\u2019intention de poursuivre nos programmes de d\u00e9veloppement dans ce domaine.<\/p>\n Je suis particuli\u00e8rement satisfait qu\u2019un nombre d\u2019investisseurs sp\u00e9cialis\u00e9s dans le secteur de la sant\u00e9 partage notre optimisme pour le potentiel du latanoprost\u00e8ne bunod et de l\u2019AC-170, ainsi que pour le reste de notre pipeline prometteur, ce qui nous a permis de r\u00e9aliser une nouvelle lev\u00e9e de fonds de 18 millions d\u2019euros pour poursuivre notre strat\u00e9gie de recherche et d\u00e9veloppement cibl\u00e9e. Ce financement nous place dans une situation financi\u00e8re solide pour poursuivre, sans d\u00e9lai, nos autres programmes prometteurs d\u00e9velopp\u00e9s en interne dans le domaine de l\u2019ophtalmologie. Nous pr\u00e9voyons d\u2019ailleurs d’acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement de notre large pipeline de R&D, comprenant le NCX 4251 pour le traitement de la bl\u00e9pharite, le NCX 470 pour le traitement de la pression intraoculaire \u00e9lev\u00e9e, pour lesquels nous esp\u00e9rons d\u00e9marrer des \u00e9tudes cliniques de phase 2 au 2\u00e8me semestre 2017, ainsi qu\u2019une nouvelle g\u00e9n\u00e9ration de donneurs d\u2019oxyde nitrique purs prometteurs.<\/p>\n Je vous remercie encore pour votre soutien continu et je vous tiendrai inform\u00e9 des progr\u00e8s de la Soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n Bien cordialement.<\/p>\n Michele Garufi Madame, Monsieur, Cher Actionnaire, Comme vous avez pu le constater, les semaines pr\u00e9c\u00e9dentes ont \u00e9t\u00e9 intenses pour Nicox. La Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine a accord\u00e9 une revue prioritaire pour notre dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application, NDA) pour l\u2019AC-170 le 18 juin, suvi par la signature d\u2019un […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7416","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\n
Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"