{"id":7409,"date":"2016-07-06T05:32:57","date_gmt":"2016-07-06T05:32:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-la-publication-dans-lamerican-journal-ophthalmology-des-resultats-obtenus-dans-letude-de-phase-3-avec-la-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bu-2\/"},"modified":"2016-07-06T05:32:57","modified_gmt":"2016-07-06T05:32:57","slug":"bausch-lomb-et-nicox-annoncent-la-publication-dans-lamerican-journal-ophthalmology-des-resultats-obtenus-dans-letude-de-phase-3-avec-la-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bu-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-la-publication-dans-lamerican-journal-ophthalmology-des-resultats-obtenus-dans-letude-de-phase-3-avec-la-solution-ophtalmique-de-latanoprostene-bu-2\/","title":{"rendered":"Bausch + Lomb et Nicox annoncent la publication dans l\u2019American Journal of Ophthalmology des r\u00e9sultats obtenus dans l\u2019\u00e9tude de phase 3 avec la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod \u00e0 0,024%"},"content":{"rendered":"

Seconde \u00e9tude de phase 3 publi\u00e9e d\u00e9montrant une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure statistiquement significative \u00e0 celle du mal\u00e9ate de timolol 0,5%<\/em><\/strong><\/h2>\n

LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 6 juillet 2016 \u2013 Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX), leader mondial de la sant\u00e9 oculaire, et Nicox S.A. (Euronext Paris: COX, \u00e9ligible PEA-PME) annoncent aujourd\u2019hui la publication dans l\u2019American Journal of Ophthalmology des r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude de phase 3 avec la solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod (LBN) \u00e0 0,024%. LBN 0,024% est un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n

Apr\u00e8s instillation dans l\u2019\u0153il, le LBN est m\u00e9tabolis\u00e9 en deux substances actives. La premi\u00e8re, l\u2019acide de latanoprost, est un analogue de la prostaglandine F2-alpha. Le second, le mononitrate de butanediol, lib\u00e8re de l\u2019oxyde nitrique qui va activer la voie de signalisation guanylate cyclase soluble-guanosine-3\u2019,5\u2019monophosphate cyclique. Le latanoprost\u00e8ne bunod diminuerait la pression intraoculaire par augmentation de l\u2019\u00e9limination du flux d\u2019humeur aqueuse en agissant \u00e0 la fois sur le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et la voie uv\u00e9oscl\u00e9rale.<\/p>\n

Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude, nomm\u00e9e LUNAR, d\u00e9montrent qu\u2019apr\u00e8s 3 mois de traitement chez des sujets atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, le LBN 0,024% administr\u00e9 une fois par jour (QD) le soir, pr\u00e9sentait non seulement une efficacit\u00e9 non-inf\u00e9rieure au mal\u00e9ate de timolol 0,5% administr\u00e9 deux fois par jour (BID), mais g\u00e9n\u00e9rait \u00e9galement une r\u00e9duction significativement sup\u00e9rieure de la PIO (P\u22640,025) \u00e0 toutes les \u00e9valuations except\u00e9 la plus pr\u00e9coce1<\/sup>.<\/p>\n

\u201cIl s\u2019agit de la seconde \u00e9tude clinique de phase 3 publi\u00e9e dans laquelle le latanoprost\u00e8ne bunod a r\u00e9duit de mani\u00e8re efficace la PIO, \u00bb commente Robert N. Weinreb, Professeur \u00e9m\u00e9rite d\u2019ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Universit\u00e9 de Californie \u00e0 San Diego. \u00ab S\u2019il \u00e9tait approuv\u00e9, ce traitement offrirait une alternative th\u00e9rapeutique aux m\u00e9decins et \u00e0 leurs patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. \u00bb<\/p>\n

L\u2019\u00e9tude clinique prospective LUNAR, men\u00e9e en double-insu et en groupes parall\u00e8les visait \u00e0 comparer les effets sur la r\u00e9duction de la PIO du LBN 0,024% \u00e0 ceux du mal\u00e9ate de timolol 0,5% chez des adultes atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Les sujets de 46 sites cliniques aux Etats-Unis et en Europe ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s pour recevoir pendant 3 mois soit du LBN QD le soir ou du timolol BID. La pression intraoculaire a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9e \u00e0 9 reprises (\u00e0 8h00, midi et 16h00 apr\u00e8s 2 semaines, 6 semaines et 3 mois). L\u2019objectif principal de l\u2019\u00e9tude \u00e9tait de d\u00e9montrer une non-inf\u00e9riorit\u00e9 au timolol, alors que l\u2019objectif secondaire \u00e9tait d\u2019en d\u00e9montrer la sup\u00e9riorit\u00e92<\/sup>.<\/p>\n

Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude ont montr\u00e9 que la PIO moyenne \u00e9tait significativement plus basse dans le groupe LBN 0,024% que dans le groupe timolol 0,05% lors de toutes les mesures (entre 17,7 et 18,7 mm Hg avec LBN 0,024% vs. entre 18,8 et 19,6 mm Hg avec timolol 0,5% ; P\u22640,025) \u00e0 l\u2019exception de la mesure effectu\u00e9e \u00e0 8h00 apr\u00e8s 2 semaines de traitement (19,2 mm Hg avec LBN 0.024% vs. 19,6 mm Hg avec timolol 0,5%; P=0,216). Ces diff\u00e9rences correspondent \u00e0 une r\u00e9duction par rapport aux valeurs de base entre 29,1% et 32,1% dans le groupe LBN 0,024% et entre 25,2% et 28,7% dans le groupe timolol3<\/sup>.<\/p>\n

Bien que peu fr\u00e9quents, il y a eu l\u00e9g\u00e8rement plus d\u2019effets secondaires dans le groupe LBN. Ces effets, dont la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 \u00e9tait en g\u00e9n\u00e9ral faible ou mod\u00e9r\u00e9e, incluaient des hyper\u00e9mies conjonctivales, des irritations oculaires et des douleurs oculaires4<\/sup><\/p>\n

Une \u00e9tude similaire, publi\u00e9e dans l\u2019\u00e9dition du mois de mai du journal Ophthalmology, a \u00e9galement d\u00e9montr\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 du LBN 0,024% sur la r\u00e9duction de la PIO. Dans cette \u00e9tude clinique de non-inf\u00e9riorit\u00e9 nomm\u00e9e APOLLO, randomis\u00e9e, multicentrique, en double-insu et groupes parall\u00e8les, le crit\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 principal \u00e9tait la PIO dans l\u2019\u0153il aux m\u00eames heures pr\u00e9cises de mesure que dans l\u2019\u00e9tude LUNAR. Les r\u00e9sultats ont montr\u00e9 que la PIO moyenne dans l\u2019\u0153il test\u00e9 \u00e9tait significativement plus basse dans le groupe LBN 0,024% (valeurs comprises entre 17,8 et 18,7 mm Hg) que dans le groupe timolol 0,5% (valeurs comprises entre 19,1 et 19,8 mm Hg) aux 9 points de mesure5.<\/sup><\/p>\n

En Juillet 2015, Bausch + Lomb a soumis un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application, NDA) aupr\u00e8s la FDA am\u00e9ricaine (Food and Drug Administration). La FDA a accept\u00e9 cette demande et s\u2019est fix\u00e9e la date du 21 juillet 2016 pour finaliser l\u2019\u00e9valuation du dossier, conform\u00e9ment \u00e0 la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Si approuv\u00e9, le LBN sera le premier analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique disponible dans cette indication th\u00e9rapeutique.<\/p>\n

A propos du glaucome <\/strong><\/h4>\n

Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entra\u00eener une perte de la vision p\u00e9riph\u00e9rique, voire une c\u00e9cit\u00e9 totale. Le glaucome est fr\u00e9quemment li\u00e9 \u00e0 une pression anormalement \u00e9lev\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019\u0153il (pression intraoculaire, PIO), en raison de l\u2019obstruction ou du mauvais fonctionnement des syst\u00e8mes de drainage de l\u2019\u0153il. Une PIO anormalement \u00e9lev\u00e9e ne provoque pas de sympt\u00f4me en soi, mais peut conduire \u00e0 une d\u00e9t\u00e9rioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n\u2019est pas trait\u00e9e. La th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse est utilis\u00e9e pour diminuer la PIO et pr\u00e9venir une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle suppl\u00e9mentaire, soit en r\u00e9duisant la production de l\u2019humeur aqueuse, soit en en augmentant le drainage. Plusieurs \u00e9tudes de grande ampleur ont d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019une r\u00e9duction la PIO pouvait emp\u00eacher la progression du glaucome \u00e0 des stades pr\u00e9coces ou avanc\u00e9s de la maladie. Une part significative des patients pr\u00e9sentant une PIO \u00e9lev\u00e9e a besoin de plus d\u2019un m\u00e9dicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression cibl\u00e9s, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.<\/p>\n

A propos de Valeant <\/strong><\/h4>\n

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE\/TSX : VRX) est une soci\u00e9t\u00e9 multinationale pharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e qui d\u00e9veloppe, fabrique et commercialise une vaste gamme de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, des maladies gastro-intestinales, de la sant\u00e9 oculaire, de la neurologie et des marques g\u00e9n\u00e9riques. Pour plus d\u2019informations sur Valeant Pharmaceuticals International, Inc. : www.valeant.com<\/p>\n

A propos de Bausch + Lomb <\/strong><\/h4>\n

Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., est un leader mondial de la sant\u00e9 oculaire qui se concentre uniquement sur la protection, l\u2019am\u00e9lioration, et le r\u00e9tablissement de la vue des patients. Nos principales activit\u00e9s concernent les m\u00e9dicaments ophtalmiques, les lentilles de contact, les produits d\u2019entretien de lentilles et les instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Nous d\u00e9veloppons, fabriquons et vendons l\u2019un des portefeuilles de produits les plus complets dans notre secteur et nos produits sont disponibles dans plus de 100 pays.<\/p>\n

A propos de Nicox<\/strong><\/h4>\n

Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international sp\u00e9cialis\u00e9 en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifi\u00e9 de produits ophtalmiques visant \u00e0 am\u00e9liorer la vue de nombreux patients, gr\u00e2ce \u00e0 nos comp\u00e9tences scientifiques, commerciales et en mati\u00e8re de partenariats.<\/p>\n

Le portefeuille de m\u00e9dicaments de Nicox est d\u00e9j\u00e0 \u00e0 un stade de d\u00e9veloppement avanc\u00e9. Il inclut notamment le latanoprost\u00e8ne bunod pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. Un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) a d\u2019ailleurs \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA par Bausch + Lomb, filiale \u00e0 100% de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., titulaire de la licence du produit. Il comprend \u00e9galement
l\u2019AC-170, pour laquelle la FDA a accord\u00e9 une revue prioritaire \u00e0 la demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 \u00e0 la conjonctivite allergique, ainsi que deux candidats au stade pr\u00e9-AMM en Europe : AzaSite\u00ae pour la conjonctivite bact\u00e9rienne et BromSite\u2122 pour la douleur et l\u2019inflammation apr\u00e8s une chirurgie de la cataracte. Au-del\u00e0 de ces candidats \u00e0 un stade avanc\u00e9, Nicox d\u00e9veloppe un portefeuille de produits ophtalmiques de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration bas\u00e9s sur sa plate-forme de recherche centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique. Le groupe est pr\u00e9sent en Europe et aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

La Soci\u00e9t\u00e9 est cot\u00e9e sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices Russell Global, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d\u2019informations sur Nicox, ses produits commerciaux ou ses projets en d\u00e9veloppement : www.nicox.com<\/p>\n

R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n

1<\/sup>Medeiros FA, Martin KR, Peace J, Sforzolini BS, et al. Comparison of Latanoprostene Bunod 0.024% and Timolol Maleate 0.5% in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The LUNAR Study. Am J Ophthalmol 2016 May 19 doi:10.101016\/j.ajo.2016.05.012 [Epub ahead of print].
2<\/sup>Ibid.
3<\/sup>Ibid.
4<\/sup>Ibid.
5<\/sup>Weinreb RN, Scassellati Sforzolini B, Vittitow J, Liebmann J. Latanoprostene bunod 0.024% vs timolol maleate 0.5% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension: the APOLLO study. Ophthalmology 2016;123(5):965-73.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Seconde \u00e9tude de phase 3 publi\u00e9e d\u00e9montrant une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure statistiquement significative \u00e0 celle du mal\u00e9ate de timolol 0,5% LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 6 juillet 2016 \u2013 Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX), leader mondial de la sant\u00e9 oculaire, et Nicox S.A. 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