\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n
Sophia Antipolis, France<\/p>\n
Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd’hui le d\u00e9p\u00f4t, par sa filiale am\u00e9ricaine Nicox Ophthalmics, Inc., d\u2019un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em> ou NDA) aupr\u00e8s de la FDA am\u00e9ricaine (Food and Drug Administration<\/em>) pour l\u2019AC-170, un collyre innovant et brevet\u00e9 \u00e0 base de c\u00e9tirizine d\u00e9velopp\u00e9 pour traiter le prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. Sur la base des donn\u00e9es d\u00e9j\u00e0 collect\u00e9es chez les enfants, la soci\u00e9t\u00e9 a demand\u00e9 \u00e0 la FDA une proc\u00e9dure de revue prioritaire pour son candidat m\u00e9dicament. Si elle l\u2019obtenait, la FDA finaliserait alors son \u00e9valuation du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019ici la fin 2016, conform\u00e9ment \u00e0 la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act<\/em>).<\/p>\n Michele Garufi, Pr\u00e9sident et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox, d\u00e9clare<\/strong> : \u201cLe d\u00e9p\u00f4t de cette premi\u00e8re demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis, pour un produit issu de l\u2019acquisition d\u2019Aciex en octobre 2014, est une \u00e9tape importante dans l\u2019histoire de notre soci\u00e9t\u00e9 et une avanc\u00e9e significative suppl\u00e9mentaire pour mettre \u00e0 la disposition des patients de nouveaux traitements opthalmiques. Si la \u2018Priority review\u2019 de la FDA nous \u00e9tait accord\u00e9e, nous aurions alors deux candidats m\u00e9dicaments \u2013 l\u2019AC-170 et le latanoprost\u00e8ne bunod, licenci\u00e9 \u00e0 Bausch + Lomb, \u2013 \u00e0 m\u00eame de recevoir une possible autorisation de mise sur le march\u00e9 par la FDA aux Etats-Unis d\u2019ici la fin de cette ann\u00e9e. Ce serait un remarquable succ\u00e8s pour Nicox, pour ainsi dire unique dans le panorama des soci\u00e9t\u00e9s de biotechnologie europ\u00e9ennes.\u201d<\/em><\/p>\n \u201cL\u2019AC-170 est le premier collyre opthalmique qui utilise la c\u00e9tirizine, un antihistaminique bien connu,\u201d<\/em> ajoute Mike Bergamini, Directeur scientifique et Executive Vice President de Nicox.<\/strong>\u00a0\u00ab\u00a0Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 de cette mol\u00e9cule administr\u00e9e par voie orale sont largement connues par les m\u00e9decins, et notre objectif est de faire de l\u2019AC-170 un m\u00e9dicament reconnu pour les 75 millions d\u2019am\u00e9ricains souffrant de conjonctivite allergique.\u201d <\/em><\/p>\n La FDA a une p\u00e9riode de 60 jours pour d\u00e9terminer si le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est accept\u00e9e. Nicox communiquera la d\u00e9cision de la FDA.<\/p>\n L\u2019AC-170 est une nouvelle formulation de la c\u00e9tirizine, principe actif du Zyrtec\u00ae1<\/sup>, d\u00e9velopp\u00e9 pour la premi\u00e8re fois pour une application topique oculaire pour le traitement du prurit oculaire (d\u00e9mangeaisons) associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques. La c\u00e9tirizine est un antihistaminique de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de mani\u00e8re comp\u00e9titive aux sites r\u00e9cepteurs de l\u2019histamine pour r\u00e9duire \u0153d\u00e8me, d\u00e9mangeaison et vasodilatation. La c\u00e9tirizine, en tant que m\u00e9dicament oral, a une efficacit\u00e9 et un profil de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9miques bien identifi\u00e9s, avec une exposition repr\u00e9sentant plus de 300 millions de patients-ann\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale2-3-4<\/sup>. L\u2019AC-170 est prot\u00e9g\u00e9 aux Etats-Unis par deux brevets expirant en 2030 et 2032.<\/p>\n Deux \u00e9tudes d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 de phase 3 ont \u00e9t\u00e9 finalis\u00e9es en utilisant le mod\u00e8le Ora-CAC\u00ae9<\/sup> (Conjunctival Allergen Challenge) de conjonctivite allergique. Ces deux \u00e9tudes cliniques de phase 3 ont donn\u00e9 des r\u00e9sultats statistiquement significatifs pour l\u2019AC-170 par rapport au groupe t\u00e9moin (plac\u00e9bo) sur la d\u00e9mangeaison oculaire, qui constituait le crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9. La fr\u00e9quence et la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 des effets ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement \u00e9taient similaires entre les groupes actifs et les groupes plac\u00e9bo.<\/p>\n Nicox a tenu deux r\u00e9unions pr\u00e9-NDA avec la FDA am\u00e9ricaine concernant, respectivement, le programme de d\u00e9veloppement clinique de l\u2019AC-170 et ses aspects chimie, fabrication et contr\u00f4le (CMC) et la FDA a recommand\u00e9 la soumission d\u2019un dossier de NDA.<\/p>\n Nicox pr\u00e9voit de demander l\u2019approbation r\u00e9glementaire de l\u2019AC-170 en utilisant le dispositif de la Section 505(b)(2) de la FDA, qui lui permet d\u2019utiliser pour \u00e9tayer en partie son NDA, les r\u00e9sultats pr\u00e9c\u00e9demment obtenus par la FDA sur la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 de la c\u00e9tirizine, ainsi que les donn\u00e9es de la litt\u00e9rature. Si Nicox obtenait l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de l\u2019AC-170 avant le 1er d\u00e9cembre 2016, Nicox devrait payer 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d\u2019\u00e9tape aux anciens actionnaires d\u2019Aciex. Si l\u2019autorisation \u00e9tait recue apr\u00e8s cette date, le paiement serait de 10 millions de dollars en actions Nicox. L\u2019AC-170 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 puis renomm\u00e9e Nicox Ophthalmics, Inc.<\/p>\n Pour compl\u00e9ter la base des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 clinique de l\u2019AC-170, Nicox a \u00e9galement initi\u00e9 une \u00e9tude suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n La conjonctivite allergique se produit lorsqu\u2019une r\u00e9action allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l\u2019\u0153il et l\u2019int\u00e9rieur des paupi\u00e8res). C\u2019est une maladie ophtalmique r\u00e9pandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un \u0153il ou les deux yeux. Les sympt\u00f4mes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des br\u00fblures ou des d\u00e9mangeaisons, des s\u00e9cr\u00e9tions oculaires, une vision floue et une sensibilit\u00e9 accrue \u00e0 la lumi\u00e8re. La conjonctivite peut \u00eatre caus\u00e9e par une infection virale ou bact\u00e9rienne ou \u00eatre provoqu\u00e9e par une r\u00e9action allergique.<\/p>\n On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu\u2019aux \u00c9tats-Unis5<\/sup> et que l\u2019incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% \u00e0 40%6-7<\/sup>. Le march\u00e9 am\u00e9ricain de la conjonctivite allergique repr\u00e9senterait ainsi plus de 800 millions de dollars par an8<\/sup>.<\/p>\n References<\/strong> Dossier d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA, avec une demande de revue prioritaire, pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 aux conjonctivites allergiques \u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026. Sophia Antipolis, France Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd’hui le d\u00e9p\u00f4t, par sa filiale am\u00e9ricaine Nicox Ophthalmics, Inc., d\u2019un dossier de demande […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7391","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\nA propos de AC-170<\/h3>\n
A propos de la conjonctivite allergique<\/h3>\n
1. Zyrtec\u00ae est une marque d\u2019UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.
2. Zyrtec\u00ae (Cross-discipline team-leader review).
3. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase
reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83(5): p. 905-12.
4. Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129(11): p. 2549-51.
5. Global Data : Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.
6. Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
7. Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical
Immunology; 2010. 126: 778\u2013783.
8. IMS April 2014.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"