{"id":7361,"date":"2015-09-21T23:30:59","date_gmt":"2015-09-21T23:30:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-lomb-nicox-la-fda-accepte-pour-revue-le-dossier-de-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-nda-de-vesneo-latanoprostene-bunod-un-nouveau-candidat-medicament-dans-2\/"},"modified":"2015-09-21T23:30:59","modified_gmt":"2015-09-21T23:30:59","slug":"bausch-lomb-nicox-la-fda-accepte-pour-revue-le-dossier-de-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-nda-de-vesneo-latanoprostene-bunod-un-nouveau-candidat-medicament-dans-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-lomb-nicox-la-fda-accepte-pour-revue-le-dossier-de-demande-dautorisation-de-mise-sur-le-marche-nda-de-vesneo-latanoprostene-bunod-un-nouveau-candidat-medicament-dans-2\/","title":{"rendered":"Bausch + Lomb \/ Nicox La FDA accepte pour revue le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) de VESNEO\u2122 (latanoprost\u00e8ne bunod), un nouveau candidat m\u00e9dicament dans le glaucome"},"content":{"rendered":"

Date PDUFA fix\u00e9e au 21 juillet 2016 (date pr\u00e9visionnelle de fin d\u2019\u00e9valuation)<\/strong><\/h2>\n

 <\/p>\n

LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE \u2013 22 septembre 2015 \u2013 Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.\u2019s (NYSE : VRX et TSX : VRX), et Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris : COX), annoncent aujourd\u2019hui que la Food and Drug Administration<\/em> (FDA) am\u00e9ricaine a accept\u00e9 pour revue le dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em>, NDA) de VESNEO\u2122 (solution ophtalmique de latanoprost\u00e8ne bunod \u00e0 0,024%), un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire. S\u2019il est approuv\u00e9, VESNEO sera le premier agoniste d\u2019un r\u00e9cepteur de prostaglandines donneur d\u2019oxyde nitrique disponible dans cette indication.<\/p>\n

Apr\u00e8s instillation dans l\u2019\u0153il, le latanoprost\u00e8ne bunod est rapidement m\u00e9tabolis\u00e9 en deux substances actives : l\u2019acide de latanoprost, un analogue de prostaglandine, et l\u2019oxyde nitrique. L\u2019oxyde nitrique est une mol\u00e9cule importante dans la signalisation physiologique et joue un r\u00f4le clef dans la r\u00e9gulation de la PIO dans l\u2019oeil sain. VESNEO augmenterait ainsi le flux d\u2019humeur aqueuse en agissant \u00e0 la fois sur la voie uv\u00e9oscl\u00e9rale (voie non-conventionnelle), via l\u2019acide de latanoprost, et sur le r\u00e9seau trab\u00e9culaire et le canal de Schlemm (voie conventionnelle), via l\u2019effet de l’oxyde nitrique.<\/p>\n

VESNEO a fait l\u2019objet d\u2019une licence \u00e0 Bausch + Lomb par Nicox.<\/p>\n

\u00ab L\u2019acceptation pour revue par la FDA du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de VESNEO marque une \u00e9tape importante dans notre d\u00e9marche visant \u00e0 proposer un nouveau traitement aux patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, \u00bb<\/em> a d\u00e9clar\u00e9, J. Michael Pearson, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Valeant. \u00ab C\u2019est \u00e9galement un nouvel exemple de notre engagement en faveur de l\u2019innovation, lequel se traduit par notre solide portefeuille de produits en d\u00e9veloppement, avec des programmes de R&D et des partenariats adressant les besoins des professionnels de sant\u00e9 et de leurs patients dans le monde entier. \u00bb<\/em><\/p>\n

\u00ab Si elle est accord\u00e9e par la FDA, l\u2019homologation de VESNEO aux Etats-Unis ouvrira la voie au premier m\u00e9dicament pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire r\u00e9ellement innovant depuis des ann\u00e9es, \u00bb<\/em> ajoute Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox. \u00ab Le glaucome \u00e0 angle ouvert et l\u2019hypertension oculaire repr\u00e9sentent de forts besoins m\u00e9dicaux non satisfaits. Les avanc\u00e9es cliniques de VESNEO sont d\u2019autant plus importantes qu\u2019elles valident le potentiel th\u00e9rapeutique et commercial de notre plate-forme de R&D brevet\u00e9e centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique. Nous continuons d\u2019ailleurs \u00e0 exploiter cette plate-forme pour d\u00e9velopper nos nouveaux compos\u00e9s ophtalmiques innovants. \u00bb<\/em><\/p>\n

La FDA s\u2019est fix\u00e9e la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son \u00e9valuation du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).<\/p>\n

A propos du glaucome<\/h3>\n

Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entra\u00eener une perte de la vision p\u00e9riph\u00e9rique, voire une c\u00e9cit\u00e9 totale. Le glaucome est fr\u00e9quemment li\u00e9 \u00e0 une pression anormalement \u00e9lev\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019\u0153il (pression intraoculaire, PIO), due \u00e0 l\u2019obstruction ou au mauvais fonctionnement des syst\u00e8mes de drainage de l\u2019\u0153il. Une PIO anormalement \u00e9lev\u00e9e n\u2019est g\u00e9n\u00e9ralement pas symptomatique, mais, au long cours, peut conduire \u00e0 une d\u00e9t\u00e9rioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n\u2019est pas trait\u00e9e. Des traitements m\u00e9dicamenteux sont utilis\u00e9s pour diminuer la PIO et pr\u00e9venir une perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle suppl\u00e9mentaire, soit en r\u00e9duisant la production de l\u2019humeur aqueuse, soit en en augmentant le drainage. Plusieurs \u00e9tudes de grande ampleur ont d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019une r\u00e9duction de la PIO pouvait emp\u00eacher la progression du glaucome \u00e0 la fois \u00e0 des stades pr\u00e9coces et avanc\u00e9s de la maladie. Une proportion significative des patients pr\u00e9sentant une PIO \u00e9lev\u00e9e a besoin de plus d\u2019un m\u00e9dicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression souhait\u00e9s, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.<\/p>\n

A propos de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.<\/h3>\n

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE\/TSX : VRX) est une soci\u00e9t\u00e9 multinationale pharmaceutique sp\u00e9cialis\u00e9e qui d\u00e9veloppe, fabrique et commercialise une vaste gamme de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, des maladies gastro-intestinales, de la sant\u00e9 oculaire, de la neurologie et des marques g\u00e9n\u00e9riques. Pour plus d\u2019informations sur Valeant Pharmaceuticals International, Inc., veuillez consultez www.valeant.com.<\/p>\n

A propos de Bausch + Lomb<\/h3>\n

Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., est un leader mondial de la sant\u00e9 oculaire qui se concentre uniquement sur la protection, l\u2019am\u00e9lioration, et le r\u00e9tablissement de la vue des patients. Nos principales activit\u00e9s concernent les m\u00e9dicaments ophtalmiques, les lentilles de contact, les produits d\u2019entretien de lentilles et les instruments et outils de chirurgie ophtalmique. Nous d\u00e9veloppons, fabriquons et vendons l\u2019un des portefeuilles de produits les plus complets dans notre secteur et nos produits sont disponibles dans plus de 100 pays.<\/p>\n

A propos de Nicox<\/h3>\n

Nicox (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est un groupe international sp\u00e9cialis\u00e9 en ophtalmologie. Nous construisons et commercialisons un portefeuille diversifi\u00e9 de produits ophtalmiques visant \u00e0 am\u00e9liorer la vue de nombreux patients, gr\u00e2ce \u00e0 nos comp\u00e9tences scientifiques, commerciales et en mati\u00e8re de partenariats.<\/p>\n

Le portefeuille de m\u00e9dicaments de Nicox est d\u00e9j\u00e0 \u00e0 un stade de d\u00e9veloppement avanc\u00e9. Il inclut notamment VESNEO\u2122 pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, pour lequel un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 r\u00e9cemment aupr\u00e8s de la FDA par Valeant, titulaire de la licence du produit. Il inclut \u00e9galement l\u2019AC-170, au stade pr\u00e9-NDA aux Etats-Unis pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 \u00e0 la conjonctivite allergique, ainsi que deux candidats au stade pr\u00e9-AMM en Europe : AzaSite\u00ae pour la conjonctivite bact\u00e9rienne et BromSite\u2122 pour la douleur et l\u2019inflammation apr\u00e8s une chirurgie de la cataracte. Au-del\u00e0 de ces candidats \u00e0 un stade avanc\u00e9, Nicox d\u00e9veloppe un portefeuille de produits ophtalmiques bas\u00e9s sur sa plate-forme de recherche centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique. Le groupe, pr\u00e9sent dans six pays dont les \u00c9tats-Unis, g\u00e8re des activit\u00e9s commerciales en direct dans les cinq principaux march\u00e9s europ\u00e9ens et dispose d\u2019un r\u00e9seau de distributeurs en expansion dans le reste du monde.<\/p>\n

Le si\u00e8ge de Nicox est en France et le groupe compte plus de 130 collaborateurs dans le monde. La Soci\u00e9t\u00e9 est cot\u00e9e sur Euronext Paris (compartiment B : Mid Caps) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d\u2019informations sur le Groupe, ses produits commerciaux ou ses projets en d\u00e9veloppement, veuillez consulter www.nicox.com.<\/p>\n

Enonc\u00e9s prospectifs<\/h3>\n

Valeant (en anglais)<\/strong><\/p>\n

This press release may contain forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding expected regulatory filings, commercialization plans, product potential, future investment in R&D programs and the related benefits and effects of such programs. Forward-looking statements may be identified by the use of the words \u00ab\u00a0anticipates,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0expects,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0intends,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0plans,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0should,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0could,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0would,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0may,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0will,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0believes,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0estimates,\u00a0\u00bb \u00ab\u00a0potential,\u00a0\u00bb or \u00ab\u00a0continue\u00a0\u00bb and variations or similar expressions. These statements are based upon the current expectations and beliefs of management and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, risks and uncertainties discussed in the company’s most recent annual or quarterly report filed with the Securities and Exchange Commission (\u00ab\u00a0SEC\u00a0\u00bb) and other risks and uncertainties detailed from time to time in the Company’s filings with the SEC and the Canadian Securities Administrators, which factors are incorporated herein by reference. Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. Valeant undertakes no obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release or to reflect actual outcomes.<\/em><\/p>\n

Nicox<\/strong><\/p>\n

Cette communication peut contenir des d\u00e9clarations prospectives. Bien que la Soci\u00e9t\u00e9 consid\u00e8re que ses projections sont bas\u00e9es sur des hypoth\u00e8ses raisonnables, ces d\u00e9clarations prospectives peuvent \u00eatre remises en cause par un certain nombre d\u2019al\u00e9as et d\u2019incertitudes, de sorte que les r\u00e9sultats effectifs pourraient diff\u00e9rer significativement de ceux anticip\u00e9s dans les dites d\u00e9clarations prospectives.<\/p>\n

Les facteurs de risques susceptibles d\u2019affecter l\u2019activit\u00e9 de Nicox sont pr\u00e9sent\u00e9s au chapitre 4 du \u00ab Document de r\u00e9f\u00e9rence, rapport financier annuel et rapport de gestion 2014 \u00bb d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de l\u2019Autorit\u00e9 des March\u00e9s Financiers (AMF) le 10 avril 2015, lequel est disponible sur le site de Nicox (www.nicox.com).<\/p>\n

\u00ae\/\u2122 marques de Bausch & Lomb Incorporated et des ses filiales. <\/em>
\u00a9 2015 Bausch & Lomb Incorporated.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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