\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n
Sophia Antipolis, France<\/p>\n
Nicox S.A<\/strong>. (Euronext Paris : FR0000074130, COX, \u00e9ligible PEA-PME), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, publie aujourd\u2019hui ses r\u00e9sultats financiers pour les six premiers mois de l\u2019ann\u00e9e 2015 et fait un point sur ses activit\u00e9s.<\/p>\n Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox<\/strong>, commente : \u00ab Le d\u00e9p\u00f4t du dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA pour VESNEO\u2122 par notre partenaire Valeant est une \u00e9tape clef pour Nicox et confirme la forte valeur de notre portefeuille de compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique. VESNEO\u2122 est le premier produit issu de notre technologie brevet\u00e9e en ophtalmologie et son d\u00e9veloppement est une grande satisfaction pour nos deux soci\u00e9t\u00e9s. Forte de ses produits en d\u00e9veloppement, son infrastructure commerciale europ\u00e9enne grandissante et ses nouveaux compos\u00e9s donneurs d\u2019oxyde nitrique, Nicox construit ainsi une pr\u00e9sence de premier plan sur le march\u00e9 mondial des m\u00e9dicaments ophtalmiques, qui devrait poursuivre sa forte croissance au cours des prochaines ann\u00e9es<\/em>. \u00bb<\/p>\n Confirmation par Valeant du d\u00e9p\u00f4t d\u2019un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 pour VESNEO\u2122<\/strong><\/p>\n Bausch + Lomb (filiale du groupe Valeant), titulaire de la licence de Nicox, a d\u00e9pos\u00e9 r\u00e9cemment un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application<\/em>, NDA) aupr\u00e8s de la FDA am\u00e9ricaine (Food and Drug Administration<\/em>) pour VESNEO\u2122 (solution ophtalmique de latanoprostene bunod \u00e0 0,024%), un collyre administr\u00e9 une fois par jour en monoth\u00e9rapie pour r\u00e9duire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire.<\/p>\n VESNEO\u2122 est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique d\u00e9couvert \u00e0 l\u2019aide de la plateforme technologique brevet\u00e9e de Nicox, laquelle est con\u00e7ue pour produire des compos\u00e9s th\u00e9rapeutiques donneurs d\u2019oxyde nitrique. Comme pr\u00e9c\u00e9demment indiqu\u00e9 par Valeant, les ventes de VESNEO\u2122 pourraient d\u00e9passer 500 millions de dollars aux Etats-Unis et 1 milliard de dollars \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, sous r\u00e9serve de l\u2019approbation du produit. Le partenariat avec Valeant pourrait par cons\u00e9quent g\u00e9n\u00e9rer des revenus significatifs pour Nicox au travers de paiements d\u2019\u00e9tapes (jusqu\u2019\u00e0 132,5 millions de dollars net1<\/sup>, en fonction principalement d\u2019objectifs commerciaux) et de redevances (redevances \u00e9chelonn\u00e9es nettes2<\/sup> potentielles sur les ventes de 6% \u00e0 11%) si le produit est mis sur le march\u00e9. Suite \u00e0 la cession des activit\u00e9s commerciales am\u00e9ricaines de Nicox, Nicox a inform\u00e9 Valeant de son souhait de ne pas participer \u00e0 la co-promotion de VESNEO\u2122 aux Etats-Unis.<\/p>\n Les r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes visant \u00e0 \u00e9tudier le m\u00e9canisme d\u2019action de VESNEO\u2122 ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s en juin 2015 par Cavet et al. dans la revue Investigative Ophthalmology & Visual Science.<\/em> De plus, des donn\u00e9es cliniques ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9es dans des conf\u00e9rences majeures portant sur le glaucome : 25th American Glaucoma Society Annual Meeting<\/em> (26 f\u00e9v.-1er mars, Coronado), Glaucoma 360<\/em> (5-7 f\u00e9v., San Francisco) et World Glaucoma Congress<\/em> (6-9 juin, Hong Kong).<\/p>\n Avanc\u00e9es des autres produits en d\u00e9veloppement dans l\u2019ophtalmologie<\/strong><\/p>\n \u2022 AC-170<\/strong> \u2013 Deux r\u00e9unions pr\u00e9-NDA positives se sont d\u00e9roul\u00e9es avec la FDA concernant l’AC-170, une nouvelle formulation de c\u00e9tirizine pour le traitement du prurit oculaire associ\u00e9 \u00e0 la conjonctivite allergique. La premi\u00e8re r\u00e9union avait pour objectif de discuter du dossier clinique de l\u2019AC-170 et, sur la base des donn\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi disponibles, la FDA a recommand\u00e9 la soumission d\u2019un dossier de NDA. La seconde r\u00e9union pr\u00e9-NDA portait sur le dossier Chimie, Fabrication et Contr\u00f4les (Chemistry, Manufacturing and Controls, <\/em>CMC). La pr\u00e9paration du dossier de NDA est en cours, avec pour objectif d’obtenir l\u2019\u00e9ventuelle approbation de la FDA d’ici la fin de l’ann\u00e9e 2016.<\/p>\n \u2022 NCX 4251<\/strong> \u2013 La forme nanocristalline de propionate de fluticasone de Nicox pour le traitement de la bl\u00e9pharite (pr\u00e9c\u00e9demment connue sous le nom de code AC-155) devrait pouvoir entrer directement en essais cliniques de phase 2 suite \u00e0 des \u00e9tudes de toxicit\u00e9 et au d\u00e9p\u00f4t d\u2019un dossier d\u2019IND, sous r\u00e9serve de l\u2019approbation de celui-ci par la FDA.<\/p>\n \u2022 NCX 470 et compos\u00e9s NO-donneurs<\/strong> \u2013 Nicox a d\u00e9cid\u00e9 d\u2019avancer plusieurs programmes issus de sa plate-forme technologique centr\u00e9e sur la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique (NO). Ceux-ci incluent notamment deux programmes ciblant le glaucome : le NCX 470 qui sera amen\u00e9 en phase clinique et des NO-donneurs purs de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration actuellement en cours d\u2019optimisation. Des r\u00e9sultats pr\u00e9cliniques prometteurs ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s au congr\u00e8s annuel ARVO 2015.<\/p>\n \u2022 AzaSite\u00ae et BromSite\u2122<\/strong> \u2013 Nicox pr\u00e9voit de d\u00e9poser les deux dossiers europ\u00e9ens de demande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) pour AzaSite\u00ae (solution ophtalmique d\u2019azithromycine pour la conjonctivite bact\u00e9rienne) et BromSite\u2122 (solution ophtalmique de bromf\u00e9nac pour la douleur et l\u2019inflammation apr\u00e8s la chirurgie de la cataracte) d\u2019ici la fin du premier semestre 2016. Nicox a sign\u00e9 en f\u00e9vrier 2015 un accord de licence exclusif avec InSite Vision pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122 en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.<\/p>\n Autres programmes<\/em><\/p>\n \u2022 Le d\u00e9veloppement d\u2019OHT (RPS-OH), un dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro (DMDIV) pour le diagnostic de l\u2019herp\u00e8s oculaire pris en licence aupr\u00e8s de Rapid Pathogen Screening, Inc. (RPS\u00ae), a \u00e9t\u00e9 interrompu. AAT (RPS-AP), un DMDIV pour la d\u00e9tection simultan\u00e9e des conjonctivites \u00e0 ad\u00e9novirus et des conjonctivites allergiques, \u00e9galement pris en licence aupr\u00e8s de RPS\u00ae, est toutefois quant \u00e0 lui toujours en d\u00e9veloppement clinique.<\/p>\n \u2022 En dehors du c\u0153ur de m\u00e9tier de Nicox dans l\u2019ophtalmologie, le partenaire financier (non divulgu\u00e9) de Nicox dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) a pris la d\u00e9cision de ne pas poursuivre le d\u00e9veloppement du naproxcinod et d\u2019autres compos\u00e9s non divulgu\u00e9s.<\/p>\n Le chiffre d’affaires de Nicox s\u2019est \u00e9lev\u00e9 \u00e0 4,6 millions d\u2019euros au premier semestre 2015, contre 2,1 millions d\u2019euros au premier semestre 20143<\/sup>. Le chiffre d\u2019affaires provient exclusivement de la vente de produits en Europe et \u00e0 l\u2019international. Cette hausse des ventes provient notamment de l\u2019acquisition de Doliage et du lancement de nouveaux produits dans la gamme Xailin\u2122.<\/p>\n Le Groupe enregistre une perte nette de 15,8 millions d\u2019euros au 30 juin 2015, contre 16,0 millions d\u2019euros au 30 juin 2014. Le r\u00e9sultat net du Groupe reste stable suite \u00e0 la cession de Nicox Inc. fin 2014.<\/p>\n Au 30 juin 2015, la tr\u00e9sorerie, les \u00e9quivalents de tr\u00e9sorerie et les instruments financiers du Groupe totalisent 39,5 millions d\u2019euros, contre 31,9 millions d\u2019euros au 31 d\u00e9cembre 2014. En mars 2015, Nicox a r\u00e9alis\u00e9 une lev\u00e9e de fonds aupr\u00e8s d\u2019investisseurs institutionnels sp\u00e9cialis\u00e9s dans les sciences de la vie, principalement am\u00e9ricains, pour un produit brut de 27 millions d\u2019euros.<\/p>\n La tendance haussi\u00e8re observ\u00e9e au premier semestre sur les ventes devrait se poursuivre au second semestre 2015. Cette tendance devrait toutefois \u00eatre contrebalanc\u00e9e par une hausse des frais de R&D en raison de la poursuite des investissements dans les projets les plus avanc\u00e9s, avec notamment des d\u00e9p\u00f4ts de dossiers r\u00e9glementaires pr\u00e9vus pour plusieurs produits au cours des 12 prochains mois.<\/p>\n Michele Garuf<\/strong>i conclut : \u00ab Nos investissements en Recherche et D\u00e9veloppement, qui devraient augmenter au cours du second semestre, porteront les avanc\u00e9es cliniques et r\u00e9glementaires de nos produits les plus avanc\u00e9s. Trois demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 sont attendues au cours des 12 prochains mois en plus de VESNEO\u2122, avec deux possibles approbations de la FDA en 2016. Au-del\u00e0 du potentiel commercial significatif de VESNEO\u2122, ces investissements devraient nous permettre de cr\u00e9er encore plus de valeur pour la Soci\u00e9t\u00e9.<\/em> \u00bb<\/p>\n Le rapport financier semestriel sera mis en ligne sur le site Internet de la Soci\u00e9t\u00e9 (www.nicox.com) d\u2019ici la fin du mois de septembre 2015, \u00e0 la rubrique Espace investisseurs > Informations r\u00e9glement\u00e9es > Information financi\u00e8re.<\/strong><\/p>\n Les proc\u00e9dures d’examen limit\u00e9 sur les comptes semestriels ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es. Le rapport d’examen limit\u00e9 sera \u00e9mis apr\u00e8s la finalisation des proc\u00e9dures requises pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel.<\/em> 1. Paiements d\u2019\u00e9tapes nets potentiels pour Nicox de la part de Valeant apr\u00e8s d\u00e9duction des paiements dus \u00e0 Pfizer dans le cadre de l’accord conclu en 2009.<\/p>\n 2. Redevances nettes potentielles pour Nicox de la part de Valeant apr\u00e8s d\u00e9duction des paiements dus \u00e0 Pfizer dans le cadre de l’accord conclu en 2009.<\/p>\n 3. Le chiffre d\u2019affaires au 30 juin 2014 a \u00e9t\u00e9 retrait\u00e9 suite \u00e0 la cession de Nicox Inc.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u2022 D\u00e9veloppement des produits sur la bonne voie \u2013 Avanc\u00e9es majeures attendues \u00e0 court-terme \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0o VESNEO\u2122 : dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9pos\u00e9 par Valeant \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0o Trois autres soumissions r\u00e9glementaires pr\u00e9vues par Nicox dans les 12 prochains mois \u2022 Acc\u00e9l\u00e9ration du d\u00e9veloppement des autres compos\u00e9s […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-7355","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\nEv\u00e8nements clefs du 1er semestre 2015 et \u00e9v\u00e8nements post-cl\u00f4ture<\/strong><\/h2>\n
Principaux \u00e9l\u00e9ments financiers du 1er semestre 2015<\/strong><\/h2>\n
\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.
Notes<\/strong><\/p>\n