{"id":7334,"date":"2015-02-02T06:30:57","date_gmt":"2015-02-02T06:30:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-signe-un-accord-de-licence-exclusif-avec-insite-vision-pour-azasite-et-bromsite-en-europe\/"},"modified":"2015-02-02T06:30:57","modified_gmt":"2015-02-02T06:30:57","slug":"nicox-signe-un-accord-de-licence-exclusif-avec-insite-vision-pour-azasite-et-bromsite-en-europe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-signe-un-accord-de-licence-exclusif-avec-insite-vision-pour-azasite-et-bromsite-en-europe\/","title":{"rendered":"Nicox signe un accord de licence exclusif avec InSite Vision pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122 en Europe"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>InSite accorde \u00e0 Nicox une licence exclusive pour AzaSite\u00ae (azithromycine 1%), BromSite\u2122 (bromf\u00e9nac 0,075%) et AzaSite Xtra\u2122 (azithromycine 2%) en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique.<\/li>\n<li>D\u00e9p\u00f4ts r\u00e9glementaires europ\u00e9ens pr\u00e9vus d\u2019ici le T1 2016 pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Sophia Antipolis, France<\/p>\n<p><strong>Nicox S.A.<\/strong> (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd\u2019hui la signature d\u2019un accord de licence avec <strong>InSite Vision Inc.<\/strong> (OTCBB:INSV) pour le d\u00e9veloppement, la fabrication et la commercialisation de m\u00e9dicaments ophtalmiques innovants d\u2019InSite : AzaSite\u00ae (azithromycine 1%), BromSite\u2122 (bromf\u00e9nac 0,075%) et AzaSite Xtra\u2122 (azithromycine 2%). Ces trois m\u00e9dicaments reposent sur la technologie brevet\u00e9e de lib\u00e9ration de m\u00e9dicaments d\u2019InSite, DuraSite\u00ae, con\u00e7ue pour prolonger la pr\u00e9sence d\u2019un m\u00e9dicament sur la surface oculaire.<\/p>\n<p>L\u2019accord conf\u00e8re \u00e0 Nicox les droits exclusifs pour ces trois produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Les demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) europ\u00e9ennes pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122 devraient \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es d\u2019ici le premier trimestre 2016, avec le premier lancement commercial attendu en fin d\u2019ann\u00e9e 2017.<\/p>\n<p><strong>Philippe Masquida, Vice-pr\u00e9sident ex\u00e9cutif et Directeur G\u00e9n\u00e9ral, Activit\u00e9s europ\u00e9ennes et internationales de Nicox Pharma<\/strong>, a d\u00e9clar\u00e9 : \u00ab <em>Cet accord donne \u00e0 Nicox l\u2019acc\u00e8s \u00e0 trois formulations brevet\u00e9es de mol\u00e9cules d\u00e9j\u00e0 bien connues en Europe. En utilisant la technologie DuraSite de lib\u00e9ration de m\u00e9dicaments reconnue pour prolonger le temps de r\u00e9sidence d\u2019un m\u00e9dicament sur la surface oculaire, AzaSite et BromSite pourraient offrir aux ophtalmologues europ\u00e9ens de nouvelles options de traitement de la conjonctivite bact\u00e9rienne et pour les douleurs et inflammations postop\u00e9ratoires. Ces deux march\u00e9s importants ont connu peu d\u2019innovations au cours des derni\u00e8res ann\u00e9es et nous sommes impatients de pouvoir proposer ces produits \u00e0 nouvelle valeur ajout\u00e9e.<\/em> \u00bb<\/p>\n<p>\u00ab <em>Nous pensons que Nicox, en tant que soci\u00e9t\u00e9 ophtalmique internationale \u00e9mergente avec une infrastructure commerciale \u00e9tablie dans les principaux march\u00e9s europ\u00e9ens et un r\u00e9seau croissant de distributeurs internationaux, est le partenaire strat\u00e9gique id\u00e9al pour acc\u00e9l\u00e9rer la commercialisation et r\u00e9aliser le plein potentiel de nos produits bas\u00e9s sur la technologie DuraSite \u00bb, <\/em>a d\u00e9clar\u00e9 <strong>Tim Ruane, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral d\u2019InSite Vision<\/strong>. \u00ab <em>Cet accord nous permet de faire progresser et de d\u00e9velopper plus avant notre technologie et nos produits ophtalmiques qui r\u00e9pondent aux besoins des patients en mati\u00e8re de soins oculaires \u00e0 travers le monde.<\/em> \u00bb<\/p>\n<p>AzaSite\u00ae (azithromycine 1%) est approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et au Canada pour le traitement de la conjonctivite bact\u00e9rienne ; sa commercialisation aux \u00c9tats-Unis est assur\u00e9e par Akorn Inc., titulaire de la licence d\u2019InSite. BromSite\u2122 (bromf\u00e9nac 0,075%) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 pour le traitement de l\u2019inflammation et pour la pr\u00e9vention de la douleur apr\u00e8s une chirurgie de la cataracte. Sur la base de donn\u00e9es positives provenant de deux \u00e9tudes pivotales de phase 3, InSite pr\u00e9voit de soumettre un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis (<em>New Drug Application<\/em>, NDA) pour BromSite\u2122 aupr\u00e8s de la<em> Food and Drug Administration<\/em> (FDA) au cours du premier trimestre 2015.<\/p>\n<p>Nicox pr\u00e9voit de cibler les m\u00eames indications ophtalmiques en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122, qui viseraient alors un march\u00e9 estim\u00e9 \u00e0 de plus de \u20ac267 millions<sup>1<\/sup>.<\/p>\n<p>Pour AzaSite Xtra\u2122 (azithromycine 2%), qui est \u00e0 un stade de d\u00e9veloppement moins avanc\u00e9, les soci\u00e9t\u00e9s \u00e9tudient actuellement les indications et voies de d\u00e9veloppement qui seraient les plus appropri\u00e9es.<\/p>\n<p><strong>Termes de l\u2019accord de licence exclusif<\/strong> <br \/>Selon des termes de l\u2019accord, Nicox versera un paiement initial de $3 millions. Nicox pourrait \u00e9galement verser des paiements d\u2019\u00e9tapes suppl\u00e9mentaires li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9alisation d\u2019\u00e9tapes r\u00e9glementaires et commerciales, pour un montant total maximal de $13,75 millions. Les termes financiers comprennent \u00e9galement des redevances \u00e9chelonn\u00e9es, allant d\u2019une redevance \u00e0 un chiffre (partie moyenne de la fourchette) \u00e0 une redevance \u00e0 deux chiffres. <br \/>Nicox sponsorisera et conduira le d\u00e9veloppement clinique suppl\u00e9mentaire \u00e9ventuellement requis pour l\u2019enregistrement des produits en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. Aucune autre \u00e9tude clinique ne devrait \u00eatre requise avant le d\u00e9p\u00f4t des dossiers d\u2019enregistrement d\u2019AzaSite\u00ae et de BromSite\u2122. Dans le cadre des d\u00e9p\u00f4ts de demandes d\u2019AMM pour ces produits dans les territoires couverts par l\u2019accord, Nicox aura le droit d\u2019utiliser les donn\u00e9es du dossier d\u2019enregistrement am\u00e9ricain d\u2019AzaSite\u00ae et les donn\u00e9es obtenues dans les \u00e9tudes conduites avec BromSite\u2122. Concernant AzaSite Xtra\u2122, l\u2019accord pr\u00e9voit un co d\u00e9veloppement. <br \/>Un comit\u00e9 conjoint de collaboration et de d\u00e9veloppement supervisera les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement. Les deux soci\u00e9t\u00e9s pourraient \u00e9galement collaborer pour d\u00e9velopper ces produits dans d\u2019autres indications.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de la plateforme DuraSite\u00ae d\u2019InSite<\/strong><br \/>DuraSite est une technologie de lib\u00e9ration prolong\u00e9e utilisant une formulation \u00e0 base de polym\u00e8re synth\u00e9tique, destin\u00e9e \u00e0 prolonger la pr\u00e9sence d\u2019un m\u00e9dicament sur la surface oculaire en comparaison avec les traitements topiques conventionnels. Cette caract\u00e9ristique est importante car le syst\u00e8me de drainage de l\u2019\u0153il est extr\u00eamement efficace pour \u00e9liminer les m\u00e9dicaments instill\u00e9s localement, ce qui entra\u00eene souvent la perte du m\u00e9dicament administr\u00e9 au cours des 15-30 premi\u00e8res secondes apr\u00e8s l\u2019administration, dans une proportion pouvant atteindre 90%<sup>2<\/sup>. La pr\u00e9sence de DuraSite\u00ae pendant une dur\u00e9e plus longue sur la surface oculaire permet l\u2019administration prolong\u00e9e de m\u00e9dicaments \u00e0 de plus faibles concentrations. Ceci permet de proposer une posologie plus pratique et de r\u00e9duire le risque d\u2019effets secondaires ind\u00e9sirables, ce qui pourrait conduire \u00e0 une meilleure observance du traitement par les patients.<br \/>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<br \/><span style=\"text-decoration: underline;\">R\u00e9f\u00e9rence<\/span><br \/>1. Ventes d\u2019antibiotiques ophtalmiques et d\u2019anti-inflammatoires non-st\u00e9ro\u00efdiens ophtalmiques en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, IMS Health Septembre 2014, MAT\/9\/2014.<br \/>2. John W. Shell, Ph.D., Pharmacokinetics of Topically Applied Ophthalmic Drugs, January-February 1982, Survey of Ophthalmology.<br \/>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>InSite accorde \u00e0 Nicox une licence exclusive pour AzaSite\u00ae (azithromycine 1%), BromSite\u2122 (bromf\u00e9nac 0,075%) et AzaSite Xtra\u2122 (azithromycine 2%) en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique. D\u00e9p\u00f4ts r\u00e9glementaires europ\u00e9ens pr\u00e9vus d\u2019ici le T1 2016 pour AzaSite\u00ae et BromSite\u2122. Sophia Antipolis, France Nicox S.A. 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