{"id":6991,"date":"2014-09-24T22:00:00","date_gmt":"2014-09-24T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-que-vesneo-latanoprostene-bunod-medicament-contre-le-glaucome-a-atteint-le-critere-devaluation-principal-defficacite-dans-les-etudes-de-pha\/"},"modified":"2014-09-24T22:00:00","modified_gmt":"2014-09-24T22:00:00","slug":"bausch-lomb-et-nicox-annoncent-que-vesneo-latanoprostene-bunod-medicament-contre-le-glaucome-a-atteint-le-critere-devaluation-principal-defficacite-dans-les-etudes-de-pha","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/bausch-lomb-et-nicox-annoncent-que-vesneo-latanoprostene-bunod-medicament-contre-le-glaucome-a-atteint-le-critere-devaluation-principal-defficacite-dans-les-etudes-de-pha\/","title":{"rendered":"Bausch + Lomb et Nicox annoncent que VESNEO\u00ae (latanoprost\u00e8ne bunod), m\u00e9dicament contre le glaucome, a atteint le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal d\u2019efficacit\u00e9 dans les \u00e9tudes de phase 3"},"content":{"rendered":"<ul>\n<li>Demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis pr\u00e9vue au cours de la premi\u00e8re moiti\u00e9 du deuxi\u00e8me trimestre 2015<\/li>\n<li>Mise sur le march\u00e9 aux Etats-Unis pr\u00e9vue au cours du premier semestre 2016<\/li>\n<li>Estimation des pics de ventes : ~$500+ millions aux Etats-Unis, ~$1+ milliard \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale<\/li>\n<\/ul>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>LAVAL, QUEBEC et SOPHIA ANTIPOLIS, FRANCE<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><strong>Bausch + Lomb, filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.<\/strong> (NYSE : VRX et TSX : VRX), et <strong>Nicox S.A.<\/strong> (NYSE Euronext Paris : COX), annoncent aujourd\u2019hui les premiers r\u00e9sultats positifs obtenus dans les \u00e9tudes pivotales de phase 3 conduites avec VESNEO (latanoprost\u00e8ne bunod, pr\u00e9c\u00e9demment appel\u00e9 BOL-303259-X et NCX 116) pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients souffrant de glaucome ou d\u2019hypertension oculaire. VESNEO est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique donn\u00e9 en licence par Nicox \u00e0 Bausch + Lomb. Ces \u00e9tudes ont atteint leur crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal d\u2019efficacit\u00e9 et ont montr\u00e9 des r\u00e9sultats positifs sur plusieurs crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires. Les pics de ventes de ce m\u00e9dicament pourraient atteindre environ $500 millions aux Etats-Unis et environ $1 milliard \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. Ces r\u00e9sultats positifs font suite \u00e0 l\u2019approbation par la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (FDA) de trois produits au cours de l\u2019ann\u00e9e \u00e9coul\u00e9e, dont Luzu\u00ae (luliconazole), Jublia\u00ae (efinaconazole 10% topical solution) et Retin-A Micro (tretinoin) Gel microsphere 0,08%, et confirment l\u2019approche unique de Valeant en mati\u00e8re de R&amp;D, orient\u00e9e vers des r\u00e9sultats concrets.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>\u00ab \u00a0<em>Les r\u00e9sultats de ces \u00e9tudes confirment les r\u00e9sultats que nous avions observ\u00e9s dans les \u00e9tudes de phase 2b ; VESNEO a r\u00e9duit efficacement la PIO, ce qui est tr\u00e8s important dans la prise en charge du glaucome et de l\u2019hypertension oculaire, et a \u00e9t\u00e9 bien tol\u00e9r\u00e9,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le <strong>Dr. Robert N. Weinreb<\/strong>, Professeur \u00e9m\u00e9rite d&rsquo;ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Universit\u00e9 de Californie \u00e0 San Diego.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>\u00ab <em>Valeant s\u2019engage pour l\u2019innovation dans le domaine de la sant\u00e9 et continue de financer d\u2019importants programmes de R&amp;D qui b\u00e9n\u00e9ficieront aux m\u00e9decins et \u00e0 leurs patients,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 <strong>J. Michael Pearson<\/strong>, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. \u00ab <em>Nous sommes tr\u00e8s satisfaits des premiers r\u00e9sultats du programme de phase 3 et nous nous r\u00e9jouissons de continuer \u00e0 faire progresser VESNEO dans le cadre de cet engagement. Nous sommes fiers de notre \u00e9quipe de R&amp;D, qui a travaill\u00e9 assidument au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es pour finaliser ce programme avec succ\u00e8s. Nous poursuivons d\u2019autres plans et programmes de d\u00e9veloppement pour d\u2019autres march\u00e9s clefs de par le monde.<\/em> \u00bb<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>\u00ab <em>VESNEO a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert dans nos laboratoires de recherche \u00e0 Milan, et nous sommes encourag\u00e9s par ces r\u00e9sultats prometteurs observ\u00e9s dans les \u00e9tudes pivotales de phase 3 conduites par Bausch + Lomb,<\/em> \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 <strong>Michele Garufi<\/strong>, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox. \u00ab <em>Le succ\u00e8s de ce programme \u00e0 ce jour souligne le potentiel de la lib\u00e9ration d\u2019oxyde nitrique dans le traitement de maladies ophtalmiques s\u00e9v\u00e8res. Nous sommes tr\u00e8s heureux de l\u2019engagement de Valeant \u00e0 apporter une nouvelle alternative de traitement aux patients.<\/em> \u00bb<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><strong>Caract\u00e9ristiques des \u00e9tudes de phase 3 et premiers r\u00e9sultats positifs<\/strong><\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Le programme d\u2019\u00e9tudes pivotales de phase 3 comprend deux \u00e9tudes individuelles randomis\u00e9es, multicentriques, men\u00e9es en double-insu et en groupes parall\u00e8les. Ces deux \u00e9tudes, appel\u00e9es APOLLO et LUNAR, visent \u00e0 comparer, chez des patients souffrant de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, l\u2019efficacit\u00e9 sur la r\u00e9duction de la PIO et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi de VESNEO administr\u00e9 une fois par jour (qd) avec celles du mal\u00e9ate de timolol 0,5% administr\u00e9 deux fois par jour (bid). Le crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation principal d\u2019efficacit\u00e9 pour ces deux \u00e9tudes, qui incluent un total combin\u00e9 de 840 patients, \u00e9tait la r\u00e9duction moyenne de la PIO mesur\u00e9e \u00e0 des heures pr\u00e9cises de la journ\u00e9e au cours d\u2019un traitement de trois mois. Des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi seront encore collect\u00e9es pendant une dur\u00e9e pouvant aller jusqu\u2019\u00e0 12 mois. Les \u00e9tudes de phase 3 sont requises pour l\u2019enregistrement du m\u00e9dicament aux Etats-Unis et sont r\u00e9alis\u00e9es en Am\u00e9rique du Nord et en Europe. Des informations compl\u00e9mentaires sur ces \u00e9tudes sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.\u00a0<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Le crit\u00e8re principal d\u2019\u00e9valuation de non-inf\u00e9riorit\u00e9 au mal\u00e9ate de timolol 0,5% a \u00e9t\u00e9 atteint dans les deux \u00e9tudes de phase 3. De plus, dans les deux \u00e9tudes de phase 3, la r\u00e9duction moyenne de la PIO par rapport aux valeurs de base entre 2 et 12 semaines de traitement se situait entre 7,5 et 9,1 mmHg pour VESNEO. Cet effet sur la PIO s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 sup\u00e9rieur \u00e0 celui observ\u00e9 avec le mal\u00e9ate de timolol, la diff\u00e9rence \u00e9tant statistiquement significative (p&lt;0,05). Des r\u00e9sultats positifs ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 obtenus pour VESNEO sur plusieurs crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires. Les deux \u00e9tudes n\u2019ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 aucun probl\u00e8me significatif de s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi.\u00a0<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Bausch + Lomb pr\u00e9voit de soumettre un dossier de demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (New Drug Application, NDA) pour VESNEO aupr\u00e8s de la FDA am\u00e9ricaine (Food and Drug Administration) mi-2015.\u00a0<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00ab VESNEO a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert dans nos laboratoires de recherche \u00e0 Milan, et nous sommes encourag\u00e9s par ces r\u00e9sultats prometteurs observ\u00e9s dans les \u00e9tudes pivotales de phase 3 conduites par Bausch + Lomb, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox.<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-6991","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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