{"id":6984,"date":"2014-08-08T15:57:23","date_gmt":"2014-08-08T15:57:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.nicox.com\/nicox-exerce-son-option-de-co-promotion-du-latanoprostene-bunod-aupres-de-bausch-lomb-pour-les-etats-unis\/"},"modified":"2014-08-08T15:57:23","modified_gmt":"2014-08-08T15:57:23","slug":"nicox-exerce-son-option-de-co-promotion-du-latanoprostene-bunod-aupres-de-bausch-lomb-pour-les-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.nicox.com\/fr\/nicox-exerce-son-option-de-co-promotion-du-latanoprostene-bunod-aupres-de-bausch-lomb-pour-les-etats-unis\/","title":{"rendered":"Nicox exerce son option de co-promotion du latanoprost\u00e8ne bunod aupr\u00e8s de Bausch + Lomb pour les Etats Unis"},"content":{"rendered":"<div>Sophia Antipolis, France.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><strong>Nicox S.A.<\/strong> (NYSE Euronext Paris : COX), soci\u00e9t\u00e9 internationale sp\u00e9cialis\u00e9e en ophtalmologie, annonce aujourd&rsquo;hui avoir inform\u00e9 Bausch + Lomb, une division de Valeant Pharmaceuticals International, Inc., de sa d\u00e9cision d\u2019exercer son option de co-promotion du latanoprost\u00e8ne bunod aux Etats-Unis. Le latanoprost\u00e8ne bunod est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique en phase 3 de d\u00e9veloppement clinique pour le traitement potentiel du glaucome et de l\u2019hypertension oculaire, donn\u00e9 en licence \u00e0 Bausch + Lomb en 2010.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Le programme clinique de phase 3 de Bausch + Lomb inclut deux \u00e9tudes pivots, APOLLO et LUNAR, en vue d\u2019un enregistrement du m\u00e9dicament aux Etats-Unis. Valeant a indiqu\u00e9 r\u00e9cemment que les premiers r\u00e9sultats d\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019une de ces deux \u00e9tudes \u00e9taient attendus au troisi\u00e8me trimestre 2014 et ceux de la seconde \u00e9tude au quatri\u00e8me trimestre 20141. Valeant a \u00e9galement indiqu\u00e9 que le latanoprost\u00e8ne bunod pourrait \u00eatre mis sur le march\u00e9 aux Etats-Unis en 2016, sous r\u00e9serve d\u2019obtenir l\u2019approbation de la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine <sup>(<\/sup>FDA)<sup>1<\/sup>.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Selon les termes de l\u2019accord de licence conclu en 2010, Nicox disposait d\u2019une option de co-promotion des produits contenant du latanoprost\u00e8ne bunod aux Etats-Unis. Le 6 ao\u00fbt 2014, Nicox a inform\u00e9 Bausch + Lomb de sa d\u00e9cision d\u2019exercer l\u2019option. Nicox et Bausch + Lomb vont maintenant commencer des n\u00e9gociations en vue de signer un accord de co-promotion \u00e0 une date ult\u00e9rieure.\u00a0<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><strong>Programme clinique du latanoprost\u00e8ne bunod<\/strong><\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>En janvier 2013, Bausch + Lomb a initi\u00e9 un programme d\u2019\u00e9tudes cliniques de phase 3 pour le latanoprost\u00e8ne bunod. Ce programme a \u00e9t\u00e9 initi\u00e9 avec deux \u00e9tudes pivots, APOLLO et LUNAR, en vue d\u2019un enregistrement du m\u00e9dicament aux Etats-Unis. Ces \u00e9tudes visent \u00e0 comparer, chez des patients souffrant de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, l\u2019efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi sur la r\u00e9duction de la pression intra-oculaire (PIO) du latanoprost\u00e8ne bunod (administr\u00e9 une fois par jour) avec celles du mal\u00e9ate de timolol 0,5% (administr\u00e9 deux fois par jour). Le crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9 pour ces deux \u00e9tudes, qui portent sur un total d\u2019environ 800 patients, est la r\u00e9duction moyenne de la PIO mesur\u00e9e \u00e0 des heures pr\u00e9cises de la journ\u00e9e au cours d\u2019un traitement de trois mois.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>En juillet 2013, Bausch + Lomb a initi\u00e9 deux nouvelles \u00e9tudes au Japon, le deuxi\u00e8me march\u00e9 pharmaceutique mondial pour l\u2019ophtalmologie. La premi\u00e8re \u00e9tude, JUPITER, est une \u00e9tude clinique de phase 3 qui devrait inclure environ 130 patients. Son objectif est de d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi du latanoprost\u00e8ne bunod 0,024% (administr\u00e9 une fois par jour) sur une dur\u00e9e de traitement d\u2019un an. La deuxi\u00e8me \u00e9tude, KRONUS, est une \u00e9tude de phase 1. Son objectif principal est d\u2019\u00e9valuer l\u2019effet du latanoprost\u00e8ne bunod 0,024% (administr\u00e9 une fois par jour) dans la r\u00e9duction de la PIO mesur\u00e9e pendant 24 heures aupr\u00e8s d\u2019environ 24 volontaires sains d\u2019origine japonaise et de sexe masculin. Une \u00e9tude de confirmation d\u2019efficacit\u00e9 devrait \u00eatre n\u00e9cessaire pour l\u2019enregistrement du latanoprostene bunod au Japon.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>Des r\u00e9sultats cliniques et pr\u00e9cliniques obtenus avec le latanoprost\u00e8ne bunod ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s par Bausch + Lomb au congr\u00e8s annuel 2014 de l\u2019Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) \u00e0 Orlando, Floride, Etats-Unis. Les pr\u00e9sentations incluaient les r\u00e9sultats de deux \u00e9tudes cliniques (CONSTELLATION et KRONUS) et d\u2019une \u00e9tude pr\u00e9clinique portant sur l\u2019effet du latanoprost\u00e8ne bunod sur la contractilit\u00e9 des cellules humaines primaires du r\u00e9seau trab\u00e9culaire, et sur les voies de signalisation sous-jacentes<sup>2.<\/sup><\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><strong>Accord de licence mondial conclu par Nicox et Bausch + Lomb en 2010\u00a0<\/strong><\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div>En mars 2010, Bausch + Lomb a conclu avec Nicox un accord de licence mondial portant sur le latanoprost\u00e8ne bunod et a vers\u00e9 \u00e0 Nicox un paiement initial de licence de $10 millions. Suite \u00e0 sa d\u00e9cision de poursuivre le d\u00e9veloppement du latanoprost\u00e8ne bunod, Bausch + Lomb a vers\u00e9 \u00e0 Nicox un paiement d\u2019\u00e9tape additionnel de $10 millions en avril 2012. Nicox pourrait \u00e9galement recevoir des paiements potentiels suppl\u00e9mentaires pouvant atteindre, au cours de la collaboration, un total de $162,5 millions, conditionn\u00e9s au franchissement d\u2019\u00e9tapes li\u00e9es au processus r\u00e9glementaire, \u00e0 la mise sur le march\u00e9 et aux ventes. Nicox recevrait \u00e9galement des redevances sur les ventes du latanoprost\u00e8ne bunod bas\u00e9es sur un pourcentage \u00e0 deux chiffres en fonction du niveau des ventes. Si Nicox avait l\u2019intention de promouvoir aux Etats-Unis un produit ophtalmique concurrent d\u2019un produit de Bausch + Lomb, Nicox devrait l\u2019en informer au minimum 12 mois avant la mise sur le march\u00e9 de ce produit, et Bausch + Lomb aurait alors le droit de mettre fin \u00e0 l\u2019accord de co-promotion. Selon les termes du contrat conclu avec Pfizer en ao\u00fbt 2009, par lequel Nicox a recouvr\u00e9 les droits du latanoprost\u00e8ne bunod, Nicox s\u2019est engag\u00e9 \u00e0 verser \u00e0 Pfizer deux paiements d\u2019\u00e9tape dont le montant n\u2019est pas divulgu\u00e9 (le premier \u00e9tant li\u00e9 \u00e0 l\u2019approbation aux Etats-Unis, en Europe et au Japon, et le second \u00e0 l\u2019atteinte de niveaux de ventes pr\u00e9d\u00e9finis), et des redevances sur les potentielles ventes futures.\u00a0<\/div>\n<div>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div><em>R\u00e9f\u00e9rences<\/em><\/div>\n<div>1.<span class=\"Apple-tab-span\">Voir la pr\u00e9sentation de Valeant intitul\u00e9e \u2018Second Quarter 2014 Financial Results Conference Call\u2019, disponible en anglais sur le site de Valeant (http:\/\/ir.valeant.com\/investor-relations\/events-and-presentations\/default.aspx)<\/span><\/div>\n<div>2.<span class=\"Apple-tab-span\">Les abstracts sont disponibles sur l\u2019application \u2018ARVO 2014 Online Planner\u2019 (http:\/\/www.arvo.org\/ARVO_2014_Mobile_App\/).<\/span><\/div>\n<div>\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026\u2026.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sophia Antipolis, France. \u00a0 Nicox S.A. 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