29 Janvier 2013.
\nSophia Antipolis, France et Madison, New Jersey, USA.<\/p>\n
Bausch + Lomb, soci\u00e9t\u00e9 mondiale de sant\u00e9 oculaire, et Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris: COX) annoncent aujourd\u2019hui que Bausch + Lomb a initi\u00e9 son programme d\u2019\u00e9tudes cliniques de Phase 3 du latanoprost\u00e8ne bunod (pr\u00e9c\u00e9demment appel\u00e9 BOL-303259-X et NCX 116) pour la r\u00e9duction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients souffrant de glaucome ou d\u2019hypertension oculaire. Le latanoprost\u00e8ne bunod est un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d\u2019oxyde nitrique et a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9 en licence par Nicox \u00e0 Bausch + Lomb.<\/strong><\/p>\n Ce programme d\u2019\u00e9tudes pivots de Phase 3 comprend deux \u00e9tudes individuelles randomis\u00e9es, multicentriques, men\u00e9es \u00e0 double-insu et en groupes parall\u00e8les. Ces deux \u00e9tudes, appel\u00e9es APOLLO et LUNAR, visent \u00e0 comparer, chez des patients souffrant de glaucome \u00e0 angle ouvert ou d\u2019hypertension oculaire, l\u2019efficacit\u00e9 sur la r\u00e9duction de la PIO et la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi du latanoprost\u00e8ne bunod (administr\u00e9 une fois par jour) avec celles du mal\u00e9ate de timolol 0,5% (administr\u00e9 deux fois par jour). Le crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9 pour ces deux \u00e9tudes, qui concernent 800 patients environ, est la r\u00e9duction moyenne de la PIO mesur\u00e9e \u00e0 des heures pr\u00e9cises de la journ\u00e9e au cours d\u2019un traitement de trois mois. Les \u00e9tudes de Phase 3 sont essentielles pour l\u2019enregistrement de la mol\u00e9cule aux Etats-Unis et seront men\u00e9es en Am\u00e9rique du Nord et en Europe. Des informations compl\u00e9mentaires sur ces \u00e9tudes sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.<\/p>\n \u00ab Il existe un r\u00e9el besoin de traitements r\u00e9ducteurs de la PIO plus efficaces, plus s\u00fbrs et mieux tol\u00e9r\u00e9s, \u00bb<\/i> a comment\u00e9 Robert N. Weinreb, M.D., Professeur \u00e9m\u00e9rite et Pr\u00e9sident d’ophtalmologie de l’Universit\u00e9 de Californie \u00e0 San Diego et Directeur du Shiley Eye Center et du Hamilton Glaucoma Center<\/strong>. \u00ab Les r\u00e9sultats de la Phase 2b pour le latanoprost\u00e8ne bunod ont \u00e9t\u00e9 encourageants, c\u2019est donc avec beaucoup d\u2019int\u00e9r\u00eat que nous voyons un nouveau traitement potentiel en phase d\u2019\u00e9tudes pivots. \u00bb<\/i><\/p>\n La d\u00e9cision de Bausch + Lomb d\u2019initier un programme d\u2019\u00e9tudes pivots de Phase 3 fait suite aux r\u00e9sultats positifs obtenus avec le latanoprost\u00e8ne bunod dans l\u2019\u00e9tude de Phase 2b men\u00e9e aupr\u00e8s de 413 patients souffrant d\u2019une PIO \u00e9lev\u00e9e li\u00e9e \u00e0 un glaucome ou \u00e0 une hypertension oculaire. Cette \u00e9tude a montr\u00e9 que le latanoprost\u00e8ne bunod induisait une diminution coh\u00e9rente et dose-d\u00e9pendante de la PIO. Les quatre doses test\u00e9es en Phase 2b ont montr\u00e9 une r\u00e9duction de la PIO sup\u00e9rieure \u00e0 celle observ\u00e9e avec le Xalatan\u00ae 0,005%, avec des diff\u00e9rences atteignant des valeurs sup\u00e9rieures \u00e0 1 mmHg pour deux d\u2019entre elles (statistiquement significatives : p<0,01).<\/p>\n \u00ab Bausch + Lomb estime que le latanoprost\u00e8ne bunod poss\u00e8de le potentiel de devenir une nouvelle option th\u00e9rapeutique majeure pour les personnes souffrant d\u2019une PIO \u00e9lev\u00e9e due \u00e0 un glaucome et \u00e0 une hypertension oculaire,\u00bb<\/i> a d\u00e9clar\u00e9 Cal Roberts, M.D. Executive Vice President et Chief Medical Officer de Bausch + Lomb<\/strong>. \u00ab Nous attendons avec impatience l\u2019ach\u00e8vement de ce programme de recherche d\u2019\u00e9tudes pivot, et esp\u00e9rons d\u00e9velopper une nouvelle option de traitement efficace au profit des m\u00e9decins et de leurs patients. \u00bb<\/i><\/p>\n \u00ab Le latanoprost\u00e8ne bunod est un compos\u00e9 donneur d\u2019oxyde nitrique qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9couvert au sein de nos Laboratoires de Recherche \u00e0 Milan. Cette mol\u00e9cule est la premi\u00e8re donn\u00e9e en licence par Nicox \u00e0 un partenaire pour entrer en \u00e9tudes de Phase 3, \u00bb<\/i> a comment\u00e9 Michele Garufi, Pr\u00e9sident Directeur G\u00e9n\u00e9ral de Nicox<\/strong>. \u00ab Nous nous r\u00e9jouissons de l\u2019engagement de Bausch + Lomb \u00e0 poursuivre ce programme dans un domaine o\u00f9 il y a un besoin th\u00e9rapeutique r\u00e9el. Toute l\u2019\u00e9quipe de Nicox a contribu\u00e9 \u00e0 l\u2019ach\u00e8vement de cette \u00e9tape importante qui souligne le potentiel de notre plateforme de recherche dans le secteur de l\u2019ophtalmologie. \u00bb<\/i><\/p>\n Accord de licence mondial entre Nicox et Bausch + Lomb<\/strong><\/p>\n En Mars 2010, Bausch + Lomb a conclu avec Nicox un accord de licence mondial portant sur le latanoprost\u00e8ne bunod, et a vers\u00e9 \u00e0 Nicox un paiement initial de licence de $10 millions. Dans le contexte des r\u00e9sultats positifs obtenus lors de la Phase 2b et suite \u00e0 sa d\u00e9cision de poursuivre le d\u00e9veloppement du latanoprost\u00e8ne bunod, Bausch + Lomb a vers\u00e9 \u00e0 Nicox un versement additionnel d\u2019\u00e9tape de $10 millions en Avril 2012. Nicox pourrait \u00e9galement recevoir des paiements potentiels suppl\u00e9mentaires pouvant atteindre, au cours de la collaboration, un total de $162,5 millions, conditionn\u00e9s au franchissement d\u2019\u00e9tapes li\u00e9es au d\u00e9veloppement, au processus r\u00e9glementaire, \u00e0 la mise sur le march\u00e9 et aux ventes. Nicox recevrait \u00e9galement des redevances sur les ventes du latanoprost\u00e8ne bunod, en un pourcentage \u00e0 deux chiffres fonction du niveau des ventes. Nicox dispose d\u2019une option de co-promotion des produits contenant du latanoprost\u00e8ne bunod aux Etats-Unis.<\/p>\n A propos du glaucome<\/strong><\/p>\n Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entra\u00eener une perte de la vision p\u00e9riph\u00e9rique, voire une c\u00e9cit\u00e9 totale \u00e0 terme. Le glaucome est fr\u00e9quemment li\u00e9 \u00e0 une pression anormalement \u00e9lev\u00e9e \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019\u0153il (pression intraoculaire, PIO), en raison de l\u2019obstruction ou du mauvais fonctionnement des syst\u00e8mes de drainage de l\u2019\u0153il. Une PIO anormalement \u00e9lev\u00e9e ne provoque pas de sympt\u00f4me en soi, mais peut conduire \u00e0 une d\u00e9t\u00e9rioration du nerf optique et une perte visuelle si elle n\u2019est pas trait\u00e9e. La th\u00e9rapie m\u00e9dicamenteuse est utilis\u00e9e pour diminuer la PIO et ainsi emp\u00eacher toute perte d\u2019acuit\u00e9 visuelle suppl\u00e9mentaire, particuli\u00e8rement en augmentant le drainage du fluide intraoculaire en relaxant certains muscles de l\u2019\u0153il. Plusieurs \u00e9tudes de grande ampleur ont d\u00e9montr\u00e9 qu\u2019une r\u00e9duction de PIO pouvait emp\u00eacher la progression du glaucome \u00e0 des stades pr\u00e9coces ou avanc\u00e9s de la maladie. Une part significative des patients pr\u00e9sentant une PIO \u00e9lev\u00e9e a besoin de plus d\u2019un m\u00e9dicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression cibl\u00e9s, soulignant le besoin de traitements plus efficaces.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Bausch + Lomb a initi\u00e9 son programme d\u2019\u00e9tudes cliniques de Phase 3 du latanoprost\u00e8ne bunod, un compos\u00e9 donneur d’oxyde nitrique donn\u00e9 en licence par Nicox.<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[32,16],"tags":[],"class_list":["post-6932","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-actualites-et-media"],"acf":[],"yoast_head":"\n