Nicox sélectionne la dose 0,1% de NCX 470 à l’issue de l’étape adaptative de l’étude de phase 3 Mont Blanc dans le glaucome

• La dose 0,1% de NCX 470 a été sélectionnée à l’issue de l’étape adaptative de l’étude de phase 3 Mont Blanc

• Cette sélection de dose ouvre la voie à la deuxième partie de l’étude Mont Blanc avec une comparaison directe 1:1 par rapport au latanoprost

• Cette sélection de dose permet également le démarrage de l’étude Denali, la deuxième étude de phase 3 pour le NCX 470, prévu d’ici la fin de l’année

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir sélectionné la dose 0,1% de NCX 470 pour le programme de phase 3 suite à l’achèvement de la partie adaptative de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc. Comme il est d’usage dans les études avec un design adaptatif, et afin de préserver l’intégrité de l’étude, aucune donnée de la partie adaptative ne sera divulguée jusqu’à l’achèvement de cette étude. NCX 470, le principal candidat médicament en développement clinique de Nicox, est un nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de seconde génération. NCX 470 fait l’objet d’un accord de concession de licence exclusif avec Ocumension Therapeutics pour le marché chinois et les marchés de Corée et d’Asie du Sud-Est.

“La sélection de la dose pour la poursuite des études de phase 3 est une étape importante dans le développement de cette nouvelle molécule à fort potentiel. L’avancement de l’ensemble du programme continue de répondre à nos attentes. Cette étape traduit l’excellent travail de notre équipe de développement et de nos sites cliniques dans le contexte actuel ; nous permet de respecter le calendrier prévu et de prévoir l’annonce des premiers résultats de l’étude Mont Blanc d’ici la fin de l’année 2021″ a déclaré le Dr. José Boyer, Vice President and Head, Clinical Development de Nicox.

NCX 470 – Programme clinique de phase 3

L’étude Mont Blanc est une étude clinique de phase 3 visant à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’étude Mont Blanc a été initiée le 1^er juin 2020 et comprend actuellement 48 sites cliniques qui recrutent des patients. Suite à l’achèvement de la partie adaptative du design annoncé ce jour, l’étude Mont Blanc poursuivra l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, la thérapie de référence la plus largement prescrite pour le glaucome et l’hypertension oculaire, dans une étude internationale, en double insu, d’une durée de 3 mois, en groupes parallèles, randomisée dans un rapport 1:1. L’évaluation de l’efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 à la 2^ème semaine, à la 6^ème semaine et au 3^ème mois. Environ 670 patients devraient être randomisés au cours de l’étude Mont Blanc dans approximativement 50 sites cliniques aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine. Aux taux de recrutement actuel, les premiers résultats de l’étude Mont Blanc sont attendus au quatrième trimestre 2021.

L‘initiation de l’étude Denali, la deuxième étude clinique de phase 3 dans le glaucome, qui sera menée conjointement et financée à parts égales par Nicox et son partenaire Ocumension, est actuellement attendue d’ici la fin de l’année. Cette étude, randomisée dans un rapport 1:1, comparera la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% et inclura des sites cliniques à la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients aux Etats-Unis. Ocumension Therapeutics détient les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation de NCX 470 sur le marché chinois et les marchés de Corée et d’Asie du Sud-Est. L’étude Denali a été conçue afin de répondre aux exigences réglementaires pour des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine.

La Société suit de près l’évolution du COVID-19 et son impact. La Société ne prévoit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses études cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de développement et calendriers.

NCX 470 – Données cliniques de phase 2

Dans l’étude de phase 2 Dolomites, la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% a démontré à la fois une non-infériorité et une supériorité statistique par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%. La réduction de la PIO de 7,6 à 9,8 mmHg par rapport à la valeur de base aux temps d’évaluations 8h00, 10h00 et 16h00 au cours des visites des semaines 1, 2 et 4 dans l’étude Dolomites, constitue, à la connaissance de la Société, la réduction la plus élevée constatée à ce jour dans une étude clinique sur le glaucome avec un collyre

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