Nicox : réunion pré-NDA positive avec la FDA sur le dossier clinique de l’AC-170
26 janvier 2015
Sophia Antipolis, France.
Nicox S.A. (NYSE Euronext Paris : COX), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir tenu une réunion préalable à la soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’AC-170. L’AC-170 est une nouvelle formulation de cétirizine pour application topique oculaire, développée pour le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Cette réunion pré-NDA avait pour objectif de discuter du dossier clinique de l’AC-170. Sur la base des données d’efficacité et de sécurité d’emploi disponibles, la FDA a recommandé la soumission d’un dossier de NDA. Une seconde réunion pré-NDA est prévue au cours du premier trimestre 2015 pour discuter du dossier Chimie, Fabrication et Contrôles (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC). Nicox tiendra le marché informé en temps opportun de la date prévisionnelle du dépôt de dossier.
L’AC-170 est une nouvelle formulation de cétirizine développée pour une première application topique oculaire. La cétirizine est un antagoniste de seconde génération des récepteurs H1 de l’histamine et un antihistaminique de premier plan commercialisé depuis plus de vingt-cinq ans. L’AC-170 a été développé pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques par Aciex Therapeutics, Inc., une filiale de Nicox depuis octobre 2014.