Nicox : Résultats financiers du premier semestre 2020 et point des activités

• Chiffre d’affaires net¹ pour le premier semestre 2020 de €2,4 millions et trésorerie de €45,4 millions comprenant €5 millions, reçus en juillet, provenant de la cession de la participation dans VISUfarma
• Initiation dans les délais prévus de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc pour le NCX 470 et sélection de la dose adaptative au quatrième trimestre 2020
• La sélection de la dose permettra le démarrage de la deuxième partie de l’étude Mont Blanc et l’initiation de la deuxième étude de phase 3 Denali
• Après la clôture du premier semestre, obtention d’un financement de €2 millions sous forme de prêts garantis par l’Etat portant à ce jour le financement non dilutif en 2020 à €22 millions

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, publie aujourd’hui les résultats financiers du Groupe Nicox pour les six premiers mois de l’année 2020 et fait le point sur ses activités ainsi que sur les prochaines étapes clé.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré: “Nous sommes très satisfaits de l’excellent progrès accompli dans le recrutement de l’étude Mont Blanc et dans la préparation de l’initiation de l’étude Denali, prévue au quatrième trimestre 2020, avec notre partenaire chinois Ocumension. La stratégie de financement non dilutif que nous avons mise en oeuvre depuis mars avec l’expansion de notre collaboration avec Ocumension et la cession de notre participation dans VISUfarma en juillet a apporté un soutien supplémentaire à nos activités. Nicox, une des rares sociétés européennes de R&D ayant deux produits commercialisés aux États-Unis, se développe également sur de nombreux autres marchés. Par ailleurs, nous prévoyons une augmentation régulière des redevances récurrentes dans les années à venir qui contribuera à la croissance future de la Société. Grâce à ces redevances et au financement non dilutif, nous estimons que la Société est désormais financée pour achever l’étude clinique de phase 2b sur le NCX 4251 qui devrait être initiée plus tard cette année, et également au-delà des premiers résultats de l’étude Mont Blanc.”

Prochaines étapes clé attendues

• NCX 470 – Etude clinique de phase 3 Mont Blanc : La première étude de phase 3 sur le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire comprend une première partie adaptative du design conçue pour sélectionner la dose optimale de NCX 470 qui sera utilisée en comparaison directe, pendant une durée de 3 mois, pour évaluer la sécurité et l’efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost. Avec l’annonce récente de l’achèvement du recrutement des patients de la cohorte adaptative, l’étude se déroule comme prévu pour la sélection de cette dose optimale dans les semaines à venir. L’achèvement de la partie adaptative du design permettra également l’initiation de la deuxième étude de phase 3, l’étude Denali, d’ici la fin de l’année 2020.

• NCX 470 – Etude clinique de phase 3 Denali : L‘initiation de la seconde étude clinique de phase 3 Denali dans le glaucome, menée conjointement et financée à parts égales par Nicox et Ocumension, est actuellement attendue au quatrième trimestre 2020. L’étude Denali inclura des sites cliniques à la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une majorité de patients aux Etats-Unis. L’étude Denali a été conçue afin de répondre aux exigences réglementaires pour des dépôts de demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Chine.
• NCX 4251 – Etude clinique de phase 2b : Cette étude de phase 2b, Mississippi, inclura des critères d’évaluation à la fois dans la blépharite et dans la sécheresse oculaire, avec la possibilité de retenir comme résultat d’efficacité principal de l’étude soit le critère d’évaluation de la blépharite, soit celui de la sécheresse oculaire. L’initiation de l’étude est attendue d’ici la fin de l’année 2020.
• ZERVIATE^TM en Chine : Le démarrage d’une étude clinique de phase 3, conduite et financée par Ocumension, destinée à soutenir un dossier pour une autorisation réglementaire de mise sur le marché en Chine, est actuellement prévu d’ici le quatrième trimestre 2020.
• Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) donneurs de NO pour la réduction de la PIO : L’annonce de la sélection d’une molécule candidate est attendue d’ici la fin de l’année.

La Société suit de près l’évolution du COVID-19 et son impact. La Société ne prévoit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses études cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de développement et calendriers.

Nicox obtient un financement non dilutif de €2 millions sous forme de prêts garantis par l’Etat

Au troisième trimestre 2020, la Société a conclu des contrats de prêts garantis par l’Etat avec la Société Générale et le LCL d’un montant total de €2 millions dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Ce financement non dilutif contribue à renforcer la trésorerie de la Société. Ces prêts, qui ne sont garantis par aucun actif de la Société, sont garantis par l’Etat à hauteur de 90 % avec une maturité initiale de 12 mois et la possibilité pour Nicox d’étendre la période de remboursement de 1 à 5 ans supplémentaires.

Renforcement du Management du Départment Développement

Le Dr. Sushanta Mallick a été nommé Vice President of External Development à compter du 1^er août 2020. Dans le cadre de cette fonction, le Dr. Mallick dirigera le développement des collaborations clé de Nicox et supervisera également certaines activités de développement clinique. Le Dr. Mallick a plus de 25 années d’expérience en développement dans le domaine de l’ophtalmologie, dont des fonctions de direction chez Alcon, QLT, Aerie et Shire. Le Dr. Mallick reportera au Dr. Tomas Navratil, Ph.D., EVP & Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc.

Résumé financier du premier semestre 2020

Le chiffre d’affaires net¹ pour le premier semestre 2020 s’est élevé à €2,4 millions (comprenant €1,0 million de paiement d’étape) contre €5,6 millions (dont €4,7 millions de premier paiement et de paiement d’étape) pour le premier semestre 2019. Les dépenses opérationnelles pour le premier semestre 2020 se sont élevées à 10,2 millions contre €11,4 millions pour le premier semestre 2019.

• Le Groupe Nicox a enregistré une perte nette de €14,6 millions pour les 6 premiers mois 2020 contre une perte nette de €0,8 million au cours de la même période de 2019. Cette différence s’explique principalement par le fait qu’en application de principes comptables, €14 millions sur les €15 millions de paiements reçus d’Ocumension au premier semestre 2020 ne sont pas pris en compte car reconnus comme du chiffre d’affaires différé (inclus dans la ligne « passif sur contrat clients » de l’état de la situation financière), et par le fait d’un ajustement sans effet sur la trésorerie de €6,9 millions portant sur les actifs de VISUfarma cédés en juillet pour renforcer la trésorerie de Nicox. Par ailleurs, la perte nette du premier semestre 2019 avait été réduite du fait d’un ajustement de €3,8 millions au titre d’actifs impôt différés reconnus par notre filiale américaine.
• Au 30 juin 2020, le groupe Nicox disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie de €40,4 millions, ajustés à €45,4 millions comprenant les €5 millions reçus en juillet de la cession de sa participation dans VISUfarma, contre €45,2 millions au 31 mars 2020 et €28,1 millions au 31 décembre 2019.
• Au 30 juin 2020, le groupe Nicox avait une dette financière de €17,7 millions sous la forme d’un financement obligataire avec Kreos Capital signé en janvier 2019. Tous les détails de cet emprunt obligataire peuvent être consultés dans le communiqué de presse du 25 janvier 2019 https://www.nicox.com/assets/files/FR-_Kreos-PR_201901.pdf.

Seuls les chiffres au 31 décembre 2019 ont été audités.  Tous les autres chiffres de ce communiqué de presse sont non audités.

Notes

1. Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances

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