Nicox : Recrutement des patients achevé pour la cohorte du design adaptatif dans l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 dans le glaucome
2 septembre 2020
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La sélection de dose adaptative ouvre la voie à la deuxième partie de l’étude de phase 3 Mont Blanc et à l’initiation de la deuxième étude de phase 3 Denali
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui l’achèvement du recrutement des patients de la cohorte du design adaptatif dans son étude de phase 3 multicentrique Mont Blanc qui vise à évaluer la solution ophtalmique de NCX 470 par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005% pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox.
La partie adaptative du design de l’étude a pour objectif de sélectionner la dose optimale de NCX 470 pour poursuivre l’évaluation en comparaison directe d’une durée de 3 mois de la sécurité et de l’efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost, le traitement standard actuel aux Etats-Unis pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
Tomas Navratil, PhD, EVP, Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc., a déclaré : “Le recrutement soutenu des patients au cours des trois premiers mois de l’étude de phase 3 Mont Blanc traduit le soutien enthousiaste des sites cliniques participants et le vif intêrêt des patients éligibles. En conséquence, nous prévoyons de pouvoir sélectionner dans les semaines à venir la dose optimale de NCX 470 pour la continuation de l’étude Mont Blanc, ainsi que pour le démarrage de notre deuxième étude de phase 3 Denali d’ici la fin de l’année 2020. Nous souhaitons remercier les investigateurs cliniques, les coordinateurs en recherche, toutes les personnes travaillant dans cette étude et les patients des sites cliniques pour leur soutien.”
L’étude Mont Blanc est une étude internationale, en double insu, d’une durée de 3 mois, en groupes parallèles, avec un design adaptatif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% et à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’évaluation de l’efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. Environ 670 patients devraient être randomisés au cours de l’étude dans approximativement 50 sites cliniques, principalement aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.
Situation COVID-19
En raison des retards potentiels qui pourraient être causés par le COVID-19, la Société ne donne pas de date pour les premiers résultats de l’étude Mont-Blanc. Bien que la Société ne prévoit actuellement pas de retard dans le calendrier de ses études cliniques, elle surveille attentivement la situation et informera le marché en cas d‘impact sur ses calendriers de développement.