Nicox : Point sur l’avancement du recrutement dans l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc dans le glaucome
15 juillet 2020
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Plus de 40 sites cliniques, dès le premier mois, dans l’étude de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470
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L’étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 est en bonne voie pour la sélection, d’ici la fin de l’année 2020, du dosage dans la partie adaptative de l’étude
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La deuxième étude clinique de phase 3 Denali sur le NCX 470 devrait démarrer d’ici la fin de l’année 2020
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que plus de 40 sites cliniques sont opérationnels, et ce dès le premier mois de l’étude de phase 3 Mont Blanc qui vise à évaluer le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. NCX 470 est le nouvel analogue de bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) de deuxième génération de Nicox.
Tomas Navratil, PhD, EVP, Head of R&D du groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc., a déclaré : “Suite aux résultats prometteurs de notre étude de phase 2 Dolomites, NCX 470 a le potentiel d’apporter une amélioration par rapport à la thérapie de référence actuelle pour les patients avec une PIO élevée. La sélection du dosage de NCX 470 dans la partie adaptative de l’étude devrait être finalisée d’ici la fin de l’année 2020, permettant ainsi de mener le reste de l’étude Mont Blanc et de démarrer notre seconde étude de phase 3 Denali en 2020. Nous souhaitons remercier les investigateurs cliniques, les coordinateurs en recherche, tous les membres du personnel de l’étude et les patients des sites cliniques pour le démarrage rapide de l’étude et pour ce premier mois de recrutement important, tout en appliquant attentivement les précautions COVID-19.”
L’étude Mont Blanc est une étude internationale, en double insu, d’une durée de 3 mois, en groupes parallèles, avec un design adaptatif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,065% et à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Dans une partie adaptative de l’étude, un dosage de NCX 470 sera sélectionné pour poursuivre l’évaluation en comparaison directe d’une durée de 3 mois de la sécurité et de l’efficacité du NCX 470 par rapport au latanoprost. L’évaluation de l’efficacité primaire est basée sur la PIO aux temps d’évaluation 8h00 et 16h00 à la 2ème semaine, à la 6ème semaine et au 3ème mois. Plus de 670 patients devraient être randomisés au cours de l’étude dans environ 50 sites cliniques, principalement aux Etats-Unis et dans un petit nombre de sites cliniques en Chine.
Le programme de phase 3 du NCX 470 de Nicox bénéficie d’un important soutien de la communauté scientifique dans le glaucome aux Etats-Unis, notamment au travers d’une récente conférence avec une présentation sur le NCX 470 par un leader d’opinion, le Dr. Donald Budenz, MD, MPH, Président de l’American Glaucoma Society, Président du Département d’Ophtalmologie, UNC Chapel Hill School of Medicine. Un enregistrement est disponible en cliquant ici.
Situation COVID-19
En raison des retards potentiels qui pourraient être causés par le COVID-19, la Société ne donne pas de date pour les premiers résultats de l’étude Mont-Blanc. Bien que la Société ne prévoit actuellement pas de retard dans le calendrier de ses études cliniques, elle surveille attentivement la situation et informera le marché en cas d‘impact sur ses calendriers de développement.