Nicox : Point d’activité et résumé financier du troisième trimestre 2020

• La sélection de la dose 0,1% de NCX 470 a permis le démarrage de la deuxième partie de l’étude de phase 3 Mont Blanc dans le glaucome ainsi que l’initiation de la deuxième étude de phase 3 Denali prévue d’ici fin 2020

• Chiffre d’affaires net pour le troisième trimestre 2020 de €0,8 millions et trésorerie de €42,2 millions au 30 septembre 2020

• Augmentation des prescriptions de VYZULTA^® aux Etats-Unis au troisième trimestre 2020 de 45% par rapport au troisième trimestre 2019

• Augmentation des prescriptions de ZERVIATE^TM aux Etats-Unis au troisième trimestre 2020 de 176% par rapport au deuxième trimestre 2020, le premier trimestre complet de ventes

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, présente les principales activités et un résumé financier concernant Nicox SA et ses filiales (le ʺgroupe Nicox”) pour le troisième trimestre 2020 ainsi que les prochaines étapes clé attendues.

Prochaines étapes clé attendues

• NCX 470 – Etude clinique de phase 3 Mont Blanc : Les premiers résultats de l’étude Mont Blanc, la première étude de phase 3 sur le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire, sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021. L’étude Mont Blanc porte sur l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pendant une durée de trois mois.

• NCX 470 – Etude clinique de phase 3 Denali : Le démarrage de la deuxième étude de phase 3 Denali dans le glaucome, financée à parts égales par Nicox et son partenaire chinois Ocumension, est attendu d’ici fin 2020. Cette étude évaluera la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%. L’étude Denali inclura des sites cliniques à la fois aux Etats-Unis et en Chine, avec une grande majorité de patients recrutés aux Etats-Unis. L’étude Denali a été conçue afin de répondre aux exigences réglementaires de demandes d’autorisation de mise sur le marché tant aux Etats-Unis qu’en Chine.
• NCX 4251 – Etude clinique de phase 2 Mississippi : Le démarrage d’une étude de phase 2 Mississippi pour le traitement des épisodes aigus de blépharite est prévue en décembre 2020. Cette étude incluera des critères d’évaluation d’efficacité primaire et secondaire, respectivement pour la blépharite et la sècheresse oculaire. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021. Si le critère d’évaluation primaire pour la blépharite convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine est atteint, cette étude pourrait être la première des deux études pivotales requises pour une demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis.
• ZERVIATE^TM en Chine : Le démarrage d’une étude clinique de phase 3, conduite et financée par Ocumension, destinée à une demande d’autorisation réglementaire de mise sur le marché en Chine, est prévu d’ici la fin de l’année 2020.
• Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) donneurs de NO pour la réduction de la PIO : L’annonce de la sélection d’une molécule candidate est attendue prochainement.

La Société suit de près l’évolution du COVID-19 et son impact. La Société ne prévoit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses études cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact.

Evènements principaux du troisième trimestre 2020 et récentes actualités

• La dose 0,1% de NCX 470 a été sélectionnée à l’issue de l’étape adaptative de design de l’étude clinique de phase 3 Mont Blanc. Cette dose sera utilisée pour la deuxième partie de l’étude Mont Blanc, une étude internationale, en double insu, d’une durée de 3 mois, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et de la sécurité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La dose 0,1% sera également utilisée dans l’étude Denali, la deuxième étude de phase 3 sur le NCX 470 dans le glaucome
• Le partenaire de Nicox, Ocumension Therapeutics, a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. Cette approbation ouvre la voie au démarrage d’une étude de phase 3 en Chine actuellement attendu au quatrième trimestre 2020.
• Le nombre total de prescriptions¹ de VYZULTA^® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% aux Etats-Unis pour le troisième trimestre 2020 a augmenté de 45% par rapport au troisième trimestre 2019 et de 17% par rapport au deuxième trimestre 2020. Suite à son approbation en Ukraine, VYZULTA est désormais approuvé pour commercialisation dans sept pays et territoires.
• Le nombre de prescriptions² de ZERVIATE^TM (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% aux Etats-Unis pour le troisième trimestre 2020 a augmenté de 176% par rapport au deuxième trimestre 2020, qui était le premier trimestre complet de ventes après son lancement sur le marché américain en mars 2020.
• Nicox a conclu un accord de concession de licence exclusive avec ITROM Pharmaceutical Group en vue de l’enregistrement et de la commercialisation de ZERVIATE^TM pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites oculaires dans les Etats Arabes du Golfe.
• Nicox a été informé par son partenaire Fera que le dossier de désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) pour le naproxcinod dans la drépanocytose auprès de la FDA américaine a été refusé et qu’il réfléchit actuellement aux réponses qui pourraient être apportées à la lettre de la FDA. Fera examine également d’autres indications pour le développement du naproxcinod.

Résumé financier du troisième trimestre 2020

Au 30 septembre 2020, le groupe Nicox disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie de €42,2 millions contre €28,0 millions au 31 décembre 2019 et €45,5 millions au 30 juin 2020 (comprenant les €5 millions provenant de la cession de la participation de Nicox dans VISUfarma réalisée en juillet). Le chiffre d’affaire net³ pour le troisième trimestre 2020 était de €0,8 millions (constitué des redevances de VYZULTA et de ZERVIATE et d’un premier paiement d’ITROM) contre €0,5 million (constitué exclusivement de paiements de redevances) au troisième trimestre 2019.

Au 30 septembre 2020, le groupe Nicox avait une dette financière de €19,2 millions sous la forme d’un financement obligataire avec Kreos Capital signé en janvier 2019 et de prêts garantis par l’Etat d’un montant total de €2 millions avec la Société Générale et le LCL, accordés en août 2020 dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Seul le chiffre relatif à la position de trésorerie du Groupe Nicox au 31 décembre 2019 est audité, tous les autres chiffres de ce communiqué de presse sont non audités.

Notes

1. Les données de Bloomberg comparant la période des semaines se terminant du 3 juillet 2020 au 2 octobre 2020 avec les périodes des semaines se terminant du 3 avril 2020 au 29 juin 2020 et du 5 juillet 2019 au 27 septembre 2019
2. Les données de Bloomberg comparant la période des semaines se terminant du 3 juillet 2020 au 2 octobre 2020 avec la période des semaines se terminant du 3 avril 2020 au 29 juin 2020

Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances

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