Nicox : NCX 4251 atteint le critère d’évaluation primaire dans l’étude de phase 2 dans la blépharite et montre une efficacité prometteuse dans la sécheresse oculaire
19 décembre 2019
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L’étude clinique de phase 2 ‘Danube’ de sécurité et de tolérabilité, de première administration chez l’homme, menée sur 36 patients, a atteint l’objectif principal de sélection de la dose de NCX 4251 pour avancer son développement
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Le traitement NCX 4251 0,1%, administré une fois par jour (QD), a été sélectionné pour avancer vers une étude clinique de phase 2b plus large, sous réserve de l’issue de la réunion avec la FDA américaine début 2020 et d’obtenir les ressources financières nécessaires
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La dose sélectionnée a démontré une efficacité prometteuse dans la réduction des signes et symptômes des épisodes aigus de blépharite et dans la réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que le NCX 4251, une suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone, a atteint l’objectif principal de son étude clinique de phase 2 (dénommée Danube), multicentrique, en dose croissante, de première administration chez l’homme, conduite aux Etats-Unis, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de NCX 4251 chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
L’objectif principal de l’étude clinique Danube était la sélection de la/des dose(s) de NCX 4251 pour progresser vers l’étape suivante de son développement. Le traitement NCX 4251 0,1%, administré une fois par jour (QD) a été sélectionné pour avancer vers une étude clinique de phase 2b plus large, sous réserve de l’issue de la réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine début 2020. NCX 4251 0,1%, administré tant une fois par jour que deux fois par jour, a été bien toléré. Il n’y a eu ni effet indésirable grave lié au traitement, ni effet indésirable de type élevation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observé avec les corticostéroïdes topiques ophtalmiques.
La dose sélectionnée a également démontré une efficacité prometteuse sur les paramètres exploratoires de l’étude de réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President, Head of Development of Nicox, a commenté : “L’obtention, dans le délai prévu, de résultats encourageants dans la blépharite démontre que Nicox réalise sa stratégie R&D d’avoir potentiellement deux programmes cliniques à un stade avancé en 2020. Nous sommes également satisfaits des résultats encourageants du NCX 4251 dans la réduction des signes et symptômes de la sécheresse oculaire, un marché important où le NCX 4251 pourrait être bénéfique pour le traitement des épisodes aigus et comme thérapie d’induction avant l’instauration du traitement de la sécheresse oculaire chronique. Nous prévoyons d’engager une discussion avec la FDA américaine au début de l’année prochaine sur les prochaines étapes pour le NCX 4251 et d’obtenir les ressources financières pour accélerer son développement.”
NCX 4251 – Résumé de l’étude de phase 2 Danube
- Tous les patients de chacune des cohortes de l‘étude : NCX 4251 0.1% versus placebo une fois par jour (n = 10 pour NCX 4251 et n = 5 pour placébo) et NCX 4251 0.1% versus placebo deux fois par jour (n = 10 pour NCX 4251 et n = 11 pour placébo) ont achevé avec succès la période de dosage de 14 jours suivie d’une période d’évaluation de la sécurité de 14 jours.
- Il n’y a eu ni effet indésirable grave, ni effet indésirable systémique lié au traitement, ni effet indésirable de type élevation de la pression intraoculaire (PIO), effet secondaire le plus couramment observé avec les corticostéroïdes topiques ophtalmiques.
- Bien que l’étude n’ait pas été dimensionnée pour une évaluation de l’efficacité, l’analyse combinée préalablement définie des deux doses QD et BID du NCX 4251 0,1%, a montré une réduction statistiquement significative du score composite de rougeur de la paupière, de débris sur la paupière, et d’inconfort palpébral au 14ème jour, critère principal d’évaluation de l’étude (n = 20 pour NCX 4251 0,1% et n = 16 pour placébo avec p = 0,047 pour l’oeil étudié et p = 0,025 pour l’oeil étudié et l’oeil controlatéral combinés).
- Des analyses exploratoires des signes et symptômes de la sécheresse oculaire, incluant une évaluation des symptômes basée sur une échelle analogue visuelle et des signes basée sur une coloration à la fluorescéine, ont révélé une potentielle réduction encourageante par rapport aux valeurs de base pré-étude.
NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone qui, selon la Société, est le premier candidat médicament développé comme traitement topique ciblé du bord de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. La blépharite est une pathologie courante de l’œil caractérisée par une inflammation du bord de la paupière.