Nicox et Fera Pharmaceuticals : focalisation dans une maladie rare non divulguée pour le naproxcinod

• Amendement du contrat de 2015 conclu entre Nicox et Fera Pharmaceuticals sur le naproxcinod

• Le développement, sous la responsabilité de Fera, ciblera une maladie rare non divulguée pouvant potentiellement donner lieu à une désignation de médicament orphelin pour le naproxcinod

• Augmentation à 40 millions de dollars du potentiel paiement d’étape si les ventes annuelles atteignent 1 milliard de dollars

Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX, eligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, et Fera Pharmaceuticals, une société pharmaceutique américaine à capitaux privés, annoncent avoir amendé le contrat signé en 2015 qui allouait à Fera les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du naproxcinod sur le marché américain. Le développement du naproxcinod ciblera désormais une maladie rare non divulguée, pour laquelle Fera prévoit de demander la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation) auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Le naproxcinod, un inhibiteur de cyclooxygénase donneur d’oxyde nitrique (CINOD) basé sur du naproxène, est un candidat médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien initialement découvert et développé par Nicox.

Michele Garufi, Président directeur général de Nicox, a déclaré : “Nous sommes heureux que Fera ait l’intention de développer le naproxcinod dans une nouvelle indication qui pourrait permettre d’obtenir une désignation de médicament orphelin pour une maladie rare. Fera devrait bénéficier des données existantes sur la chimie, la fabrication et le contrôle et de la vaste base de données portant sur la sécurité non clinique et clinique du naproxcinod pour soutenir un programme de développement clinique potentiellement accéléré.”

Frank DellaFera, Fondateur et Président de Fera Pharmaceuticals, a ajouté : “Le naproxcinod a le potentiel de devenir un produit approuvé par la FDA ciblant un besoin médical non traité dans une maladie rare. Fera a mené un examen approfondi sur l’activité donneuse d’oxyde nitrique du naproxcinod et sur ses propriétés de réduction de la douleur. Nous sommes impatients de poursuivre son développement pour potentiellement apporter une importante nouvelle option de traitement aux patients.”

Nicox et Fera sont convenues que la collaboration ciblera désormais une maladie rare non divulguée. Fera pourrait soumettre un dossier de demande de désignation de médicament orphelin pour le naproxcinod auprès de la FDA, sous réserve du succès d’une étude non clinique preuve de concept menée par Fera. Fera estime que le naproxcinod pourrait entrer directement dans une étude clinique d’efficacité si la désignation de médicament orphelin est obtenue.

Selon les termes du contrat amendé, Nicox pourrait maintenant potentiellement recevoir un unique paiement d’étape lié aux ventes d’un montant de 40 millions de dollars si les ventes annuelles du naproxcinod atteignent 1 milliard de dollars (quelle que soit l’indication) aux Etats-Unis. Ce paiement d’étape ne sera payable qu’une fois. Les redevances de 7% sur les futures ventes de naproxcinod aux Etats-Unis restent inchangées. Autre que spécifié dans l’amendement, Fera reste responsable de l’ensemble des activités de développement clinique, de fabrication, règlementaire et de commercialisation.

A propos du naproxcinod

Le naproxcinod est un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) qui est un naproxène donneur d’oxyde nitrique. Le mécanisme d’action donneur d’oxyde nitrique fait du naproxcinod un inhibiteur de cyclooxygénase donneur d’oxyde nitrique (CINOD), une classe de médicaments qui pourraient offrir une efficacité analgésique similaire aux AINS traditionnels, mais avec un meilleur profil d’effets secondaires gastro-intestinaux et cardio-vasculaires. Une importante base de données cliniques existe déjà dans l’arthrose pour le naproxcinod, incluant trois études de phase 3 conduites chez plus de 2700 patients. Nicox a déposé un dossier d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA,) pour le naproxcinod dans l’arthrose en 2009 et a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) en 2010 dans laquelle la FDA demandait des données supplémentaires substantielles pour évaluer la sécurité d’emploi à long terme.

A propos de Fera Pharmaceuticals

Fera Pharmaceuticals est une société à capitaux privés. L’objectif de la société est de réaliser des opportunités via des acquisitions, des contrats de licence, le développement et la commercialisation de produits au travers de dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché classiques (NDA), abrégés (ANDA) ou utilisant la procédure 505(b)(2). Fera s’intéresse notamment à la gestion du cycle de vie des médicaments, en particulier sur les marchés de niche.
Pour plus d’informations, veuillez consulter www.ferapharma.com.

← Back to blog page